Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming door artsen met betrekking tot surveillance van intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata van de pancreas met een laag risico

8 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen hoe artsen beslissingen nemen met betrekking tot de surveillance van intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal gebruik maken van een onderzoeksontwerp dat artsen een reeks van drie klinische casusvignetten voorlegt. Elk vignet beschrijft een IPMN van verschillende ernst, en de arts zal worden gevraagd te bepalen of hij of zij de klinische surveillance in elk geval zou voortzetten of stopzetten.

Dit zal een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek zijn, met twee armen. Aanbieders zullen worden gerandomiseerd om al dan niet te worden voorzien van een risicostratificatie-instrument (DART-1) wanneer zij hun klinische casusvignetten krijgen gepresenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Pancreatic Cancer Early Detection (PRECEDE) Consortium is een internationale, multi-institutionele samenwerkingsgroep van experts om de overleving van patiënten met pancreaskanker te vergroten door de vroege detectie, screening, risicomodellering en preventie van mensen met een erfelijk risico op pancreaskanker te verbeteren, door middel van een nieuw model voor samenwerking en gegevensuitwisseling.

De PACYFIC-groep bestaat uit Nederlandse chirurgen, gastro-enterologen, oncologen, radiologen, radiotherapeuten en pathologen. Hun gemeenschappelijk belang is het verbeteren van de prognose van patiënten met alvleesklierkanker, door het initiëren en uitvoeren van onderzoek, en het organiseren van permanente training.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lidmaatschap van het PACYFIC- of PRECEDE-consortium
  • Arts met expertise in de behandeling van IPMN
  • In staat en bereid om enquête in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen lid van de PACYFIC- of PRECEDE-consortia
  • Geen arts met expertise in de behandeling van IPMN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vignetten met risicostratificatietool

Artsen krijgen een reeks van drie klinische casusvignetten voorgelegd. Elk vignet beschrijft een IPMN van verschillende ernst, en de arts zal worden gevraagd te bepalen of hij of zij de klinische surveillance in elk geval zou voortzetten of stopzetten. Deelnemers aan deze arm krijgen een risicostratificatie-instrument (DART-1) wanneer ze hun klinische casusvignetten voorgelegd krijgen.

De DART-1 is een hulpmiddel met 5 vragen dat de waarschijnlijkheid (%) berekent van IPMN's zonder zorgwekkende kenmerken of risicovolle stigmata bij de diagnose.
Vignetten zonder risicostratificatie-instrument
Artsen krijgen een reeks van drie klinische casusvignetten voorgelegd. Elk vignet beschrijft een IPMN van verschillende ernst, en de arts zal worden gevraagd te bepalen of hij of zij de klinische surveillance in elk geval zou voortzetten of stopzetten. Deelnemers aan deze arm ontvangen geen risicostratificatie-instrument wanneer zij hun klinische casusvignetten voorgelegd krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beslissingen om surveillance-imaging stop te zetten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal beslissingen om surveillance-imaging voort te zetten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Sacks, MD, MPH, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Greg.Sacks@nyulangone.org. Het statistische analyseplan zal beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Greg.Sacks@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren