Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решения врачом относительно наблюдения за внутрипротоковыми папиллярно-муцинозными новообразованиями низкого риска поджелудочной железы

8 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования - определить, как врачи принимают решения относительно наблюдения за внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями (ВПМН) поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследовании будет использоваться дизайн опроса, согласно которому врачам будет предложена серия из трех клинических случаев. В каждом эпизоде ​​описывается ВПМН различной степени тяжести, и врачу будет предложено определить, будет ли он продолжать или прекратить клиническое наблюдение в каждом случае.

Это будет двойное слепое рандомизированное исследование с участием двух групп. Поставщики услуг будут рандомизированы для того, чтобы им был предоставлен или не предоставлен инструмент стратификации риска (DART-1), когда им будут представлены их клинические случаи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консорциум по раннему выявлению рака поджелудочной железы (PRECEDE) — это международная многоинституциональная совместная группа экспертов, целью которой является повышение выживаемости пациентов с раком поджелудочной железы путем улучшения раннего выявления, скрининга, моделирования риска и профилактики для людей с наследственным риском рака поджелудочной железы посредством новая модель сотрудничества и обмена данными.

В группу PACYFIC входят голландские хирурги, гастроэнтерологи, онкологи, радиологи, радиотерапевты и патологи. Их общим интересом является улучшение прогноза пациентов с раком поджелудочной железы путем инициирования и проведения исследований, а также организации постоянного обучения.

Описание

Критерии включения:

  • Членство в консорциумах PACYFIC или PRECEDE.
  • Врач с опытом управления IPMN
  • Умеете и желаете пройти опрос

Критерий исключения:

  • Не является членом консорциумов PACYFIC или PRECEDE.
  • Не врач, обладающий опытом управления ВПМН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Виньетки с инструментом стратификации рисков

Врачам будет представлена ​​серия из трех клинических случаев. В каждом эпизоде ​​описывается ВПМН различной степени тяжести, и врачу будет предложено определить, будет ли он продолжать или прекратить клиническое наблюдение в каждом случае. Участникам этого направления будет предоставлен инструмент стратификации риска (DART-1), когда им будут представлены их клинические случаи.

DART-1 представляет собой инструмент из 5 вопросов, который рассчитывает вероятность (%) ВПМН без тревожных особенностей или стигм высокого риска на момент постановки диагноза.

Примеры без инструмента стратификации рисков
Врачам будет представлена ​​серия из трех клинических случаев. В каждом эпизоде ​​описывается ВПМН различной степени тяжести, и врачу будет предложено определить, будет ли он продолжать или прекратить клиническое наблюдение в каждом случае. Участникам этого направления не будет предоставлен инструмент стратификации риска при представлении их клинических случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество решений о прекращении наблюдения за изображениями
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество решений о продолжении наблюдения
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greg Sacks, MD, MPH, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Greg.Sacks@nyulangone.org. План статистического анализа будет доступен на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Greg.Sacks@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка хирургического риска

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться