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저위험 췌장의 관내 유두상 점액성 신생물에 대한 감시에 관한 임상의의 결정

2024년 3월 8일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 주요 목적은 의사가 췌장의 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN) 감시에 관해 결정을 내리는 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에서는 의사에게 일련의 세 가지 임상 사례 비네팅을 제공하는 설문 조사 디자인을 사용할 것입니다. 각 삽화는 다양한 심각도의 IPMN을 설명하며, 의사는 각 사례에서 임상 감시를 계속할지 또는 중단할지 결정하라는 요청을 받습니다.

이는 두 개의 부문을 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 조사 연구가 될 것입니다. 제공자는 임상 사례 비네팅을 제시할 때 위험 계층화 도구(DART-1)를 제공하거나 제공받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 조기 발견(PRECEDE) 컨소시엄은 췌장암에 대한 유전적 위험이 있는 사람들의 조기 발견, 선별, 위험 모델링 및 예방을 개선하여 췌장암 환자의 생존율을 높이기 위한 국제, 다기관 전문가 협력 그룹입니다. 협업 및 데이터 공유의 새로운 모델.

PACYFIC 그룹은 네덜란드 외과의사, 위장병 전문의, 종양 전문의, 방사선 전문의, 방사선 치료사 및 병리학자로 구성되어 있습니다. 이들의 공통 관심은 연구를 시작 및 수행하고 지속적인 교육을 조직하여 췌장암 환자의 예후를 개선하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • PACYFIC 또는 PRECEDE 컨소시엄의 멤버십
  • IPMN 관리에 전문성을 갖춘 의사
  • 설문조사를 완료할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • PACYFIC 또는 PRECEDE 컨소시엄의 회원이 아닙니다.
  • IPMN 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 의사가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위험 계층화 도구를 사용한 삽화

의사들은 일련의 세 가지 임상 사례 삽화를 접하게 됩니다. 각 삽화는 다양한 심각도의 IPMN을 설명하며, 의사는 각 사례에서 임상 감시를 계속할지 또는 중단할지 결정하라는 요청을 받습니다. 이 부문의 참가자에게는 임상 사례 삽화가 제시될 때 위험 계층화 도구(DART-1)가 제공됩니다.

DART-1은 진단 시 우려스러운 특징이나 고위험 낙인이 없는 IPMN의 확률(%)을 계산하는 5문항 도구입니다.

위험 분류 도구가 없는 삽화
의사들은 일련의 세 가지 임상 사례 삽화를 접하게 됩니다. 각 삽화는 다양한 심각도의 IPMN을 설명하며, 의사는 각 사례에서 임상 감시를 계속할지 또는 중단할지 결정하라는 요청을 받습니다. 이 부문의 참가자에게는 임상 사례 삽화가 제시될 때 위험 계층화 도구가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감시 영상 중단 결정 건수
기간: 1일차
1일차
감시 영상 촬영을 계속하기로 한 결정 수
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Greg Sacks, MD, MPH, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안한 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 Greg.Sacks@nyulangone.org로 보내주세요. 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 Greg.Sacks@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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