Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování lékaře, pokud jde o sledování u nízkorizikových intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů pankreatu

8. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se lékaři rozhodují ohledně sledování intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN) pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude využívat návrh průzkumu, který lékařům nabídne sérii tří klinických případů. Každá viněta popisuje IPMN různé závažnosti a lékař bude požádán, aby určil, zda bude v každém případě pokračovat nebo přerušit klinický dohled.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou průzkumnou studii se dvěma rameny. Poskytovatelé budou randomizováni tak, aby jim byl poskytnut nástroj stratifikace rizika (DART-1), nebo jim nebyl poskytnut, když jim budou předloženy viněty jejich klinických případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsorcium pro včasnou detekci rakoviny slinivky břišní (PRECEDE) je mezinárodní, multiinstitucionální skupina expertů pro spolupráci, jejímž cílem je zvýšit přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní zlepšením včasné detekce, screeningu, modelování rizik a prevence u pacientů s dědičným rizikem rakoviny slinivky břišní. nový model spolupráce a sdílení dat.

Skupina PACYFIC se skládá z nizozemských chirurgů, gastroenterologů, onkologů, radiologů, radioterapeutů a patologů. Jejich společným zájmem je zlepšit prognózu pacientů s rakovinou slinivky břišní, a to zahájením a prováděním výzkumu a organizováním průběžných školení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členství v konsorciu PACYFIC nebo PRECEDE
  • Lékař se zkušenostmi v řízení IPMN
  • Schopnost a ochota vyplnit průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Není členem konsorcia PACYFIC ani PRECEDE
  • Ne lékař se zkušenostmi v řízení IPMN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Viněty s nástrojem pro stratifikaci rizik

Lékaři budou vystaveni sérii tří vinět klinických případů. Každá viněta popisuje IPMN různé závažnosti a lékař bude požádán, aby určil, zda bude v každém případě pokračovat nebo přerušit klinický dohled. Účastníkům v této větvi bude poskytnut nástroj pro stratifikaci rizika (DART-1), když jim bude předložen jejich klinický případ.

DART-1 je nástroj s 5 otázkami, který počítá pravděpodobnost (%) IPMN bez znepokojivých rysů nebo vysoce rizikových stigmat při diagnóze.
Viněty bez nástroje pro stratifikaci rizika
Lékaři budou vystaveni sérii tří vinět klinických případů. Každá viněta popisuje IPMN různé závažnosti a lékař bude požádán, aby určil, zda bude v každém případě pokračovat nebo přerušit klinický dohled. Účastníkům v této větvi nebude poskytnut nástroj pro stratifikaci rizika, když jim budou předloženy viněty jejich klinických případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet rozhodnutí o zastavení sledování
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet rozhodnutí o pokračování sledování
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sacks, MD, MPH, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Greg.Sacks@nyulangone.org. Plán statistické analýzy bude k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Greg.Sacks@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení chirurgického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit