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Prise de décision du clinicien concernant la surveillance des néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires à faible risque du pancréas

8 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment les médecins prennent des décisions concernant la surveillance des néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude utilisera un plan d'enquête qui pose aux médecins une série de trois vignettes de cas cliniques. Chaque vignette décrit un IPMN de gravité variable, et il sera demandé au médecin de déterminer s'il poursuivrait ou interromprait la surveillance clinique dans chaque cas.

Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle, comprenant deux bras. Les prestataires seront randomisés pour recevoir ou non un outil de stratification des risques (DART-1) lorsqu'on leur présente leurs vignettes de cas cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le Consortium de détection précoce du cancer du pancréas (PRECEDE) est un groupe collaboratif international et multi-institutionnel d'experts visant à augmenter la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas en améliorant la détection précoce, le dépistage, la modélisation des risques et la prévention pour les personnes présentant un risque héréditaire de cancer du pancréas, grâce à un nouveau modèle de collaboration et de partage de données.

Le groupe PACYFIC est composé de chirurgiens, gastro-entérologues, oncologues, radiologues, radiothérapeutes et pathologistes néerlandais. Leur intérêt commun est d'améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer du pancréas, en initiant et en réalisant des recherches et en organisant des formations continues.

La description

Critère d'intégration:

  • Adhésion aux consortiums PACYFIC ou PRECEDE
  • Médecin expert dans la prise en charge de l'IPMN
  • Capable et disposé à répondre à l’enquête

Critère d'exclusion:

  • N'est membre ni des consortiums PACYFIC ni PRECEDE
  • Pas un médecin expert dans la prise en charge de l'IPMN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vignettes avec outil de stratification des risques

Les médecins seront confrontés à une série de trois vignettes de cas cliniques. Chaque vignette décrit un IPMN de gravité variable, et il sera demandé au médecin de déterminer s'il poursuivrait ou interromprait la surveillance clinique dans chaque cas. Les participants de ce bras recevront un outil de stratification des risques (DART-1) lorsqu'on leur présentera leurs vignettes de cas cliniques.

Le DART-1 est un outil en 5 questions qui calcule la probabilité (%) d'IPMN sans caractéristiques inquiétantes ni stigmates à haut risque au moment du diagnostic.
Vignettes sans outil de stratification des risques
Les médecins seront confrontés à une série de trois vignettes de cas cliniques. Chaque vignette décrit un IPMN de gravité variable, et il sera demandé au médecin de déterminer s'il poursuivrait ou interromprait la surveillance clinique dans chaque cas. Les participants à ce bras ne recevront pas d'outil de stratification des risques lorsqu'on leur présentera leurs vignettes de cas cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décisions d'arrêter l'imagerie de surveillance
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de décisions de poursuivre l'imagerie de surveillance
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Sacks, MD, MPH, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Greg.Sacks@nyulangone.org. Le plan d'analyse statistique sera mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Greg.Sacks@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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