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血液透析患者の慢性疼痛 (DolERC)

2024年6月12日 更新者:Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University

血液透析における慢性腎臓病患者の慢性疼痛

痛みは、末期腎疾患 (ESRD) 患者に最も一般的な症状の 1 つですが、血液透析患者では認識されなかったり、適切に管理されなかったりすることがよくあります。 血液透析を受けている患者の 50% 以上が痛みに苦しんでおり、そのうち 75% は医療専門家がこの症状について認識していないために効果のない治療を受けています。 したがって、この人々の痛みの管理は医療従事者にとって複雑で困難な課題です。 血液透析患者で最も一般的な疼痛症候群には、典型的な透析中の痛みに加えて、筋骨格系疾患、代謝性神経障害が含まれます。

この研究の目的は、血液透析を受けている ESRD 患者の慢性疼痛の存在と特徴を評価し、すでに行われている総合的な治療 (身体活動、栄養、心理的サポート) に慢性疼痛の管理を含めることが適切であるかどうかを判断することです。これらの患者に対するさまざまな研究で実施されています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の有病率は、ステージ 1 ~ 5 全体で 13.4% ~ 10.6% と推定されています。 これらのデータは、CKD が高額な医療費を伴う世界的な健康問題として認識されていることを示しています。 その発生率は年齢とともに増加し、CKD患者の40%を65歳以上が占めています。 性差が存在し、男性の方がより罹患しやすいが、女性の方がより虚弱で重症度が高い。 この集団は、栄養失調、座りっぱなしのライフスタイル、健康関連の生活の質の低下、機能的能力の低下、虚弱、高レベルの依存に加えて、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの他の疾患を併発していることが多く、最近証明されたように、痛み。 これらの要因はすべて死亡リスクの増加に関連しており、年間 15% を超えています。 心血管疾患は進行性CKD患者の主な死因であり、末梢動脈疾患や下肢切断の重大な危険因子でもあります。

慢性的な痛みは個人的および経済的に大きな負担を与え、世界中の 30% 以上の人々に影響を与えています。 保護機能として機能する急性の痛みとは異なり、慢性の痛みは身体的および心理的な影響を伴う病気そのものと考えたほうがよいかもしれません。 国際社会科学協会によると、慢性疼痛患者に対処する際に生物心理社会モデルが受け入れられるようになり、痛みを「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的経験」として理解するようになってきている。痛みの研究 (IASP)。 この観点では、痛みを純粋に侵害的な経験としてだけでなく、生物学的要素と感情的/心理的要素の両方が関与する個人的な経験としても考慮します。

痛みは末期CKD患者に最もよく見られる症状の1つであり、認識されなかったり、適切に管理されなかったりすることが多い。 適切な疼痛管理の障壁としては、問題に対する認識が限られていること、不十分な医学教育、高齢者や HD 患者の疼痛は避けられないというよくある誤解などが挙げられます。 血液透析患者の50%以上が痛みに苦しんでおり、そのうち75%は医療従事者のこの症状への認識不足により効果のない治療を受けています。 したがって、この集団の疼痛管理は複雑で困難な課題です。 血液透析患者で最も一般的な疼痛症候群には、筋骨格系障害、代謝性神経障害、典型的な透析中の穿刺痛が含まれます。

筋骨格系疾患による慢性痛のある患者は、潜在的な原因としての慢性的な痛みと筋骨格系疾患の蔓延によって引き起こされるストレスにより、高レベルの壊滅的な症状、運動恐怖症、不安、うつ病、睡眠障害、および唾液中コルチゾールレベルの上昇を示すことが示されています。 CKD患者の痛みについて。

視床下部-下垂体軸(HPA)レベルでのホルモン変化は、腎機能の悪化とともに頻繁に観察されます。 伝統的に、これらの変化は腎不全の結果として理解されてきました。 しかし、最近の証拠は、CKDの発症にそのようなホルモン障害が関与していることを示唆しています。 HPA 軸は、負のフィードバック メカニズムを通じてストレス反応を制御します。 慢性的な痛みがストレス因子であると考えられる場合、痛みの増加によりコルチゾールの上昇などのストレスに反応する生理学的メカニズムが活性化され、それによって知覚される痛みが増加するという相互反応が引き起こされます。 慢性的な痛みは、コルチゾールやその他の HPA 軸の中心メディエーターの慢性的な増加を引き起こします。 コルチゾールはストレスを定量化するために使用される生理学的指標の 1 つであり、唾液コルチゾールレベルは HPA 軸活性を反映し、ELISA 法を使用して唾液サンプルを通じて非侵襲的に定量化できます。 現在、生理学的ストレスの評価は、唾液サンプル中のコルチゾールレベルを測定することによって簡単に実行できます。

血液透析を受けている進行期のCKD患者が、筋骨格系疾患などの他の病状と同じ慢性疼痛の特徴を示すかどうかは研究されていないため、このテーマに関する文献にはギャップがあります。

方法論研究タイプ: 横断的な観​​察研究が実施されます。 先行研究が存在しないため、n:20の研究を実施し、そのデータに基づいてサンプルサイズの計算を行います。 無作為化や盲検化は行われず、介入の予定もありません。

変数

この研究では次の測定変数が使用されます。

バイオマーカー:

  • 唾液コルチゾール:生理学的ストレス評価は、唾液サンプル中のコルチゾールレベルを測定することによって簡単に実行され、続いてELISA法を使用して分析されます。

健康状態の変数を測定するには、次のアンケートが使用されます。

  • 睡眠の質: スペイン語版のピッツバーグ睡眠の質指数が使用されます。
  • ストレス: 検証済みのスペイン語版の知覚ストレスアンケートが使用されます。
  • 疾患の自己管理: 自己効力感アンケートが使用されます。

慢性疼痛に関連する変数を測定するには、次のアンケートと物理的変数の測定が使用されます。

  • 慢性疼痛重症度スケール: 検証されたスペイン語版の慢性疼痛重症度スケールが使用されます。
  • 圧迫痛閾値 (PPT): この変数は、患者が中枢性感作と一致する症状を示しているかどうかを評価するために使用されます。 圧力計を使用して両側の 2 点 (第 2 肋骨と膝) に圧力を加えます。 測定された各被験者は、圧力感覚が最初の痛みの感覚になったときに「停止」と言うように指示されます。 各測定は 10 秒間の休憩を挟んで 3 回繰り返されます。

次のアンケートは、頭痛関連の変数を測定するために使用されます。

  • HIT-6: 検証済みのスペイン語版の頭痛衝撃テスト-6 アンケートが使用されます。

行動変数を測定するには、次のアンケートが使用されます。

  • 壊滅的:検証済みのスペイン語版の疼痛壊滅的スケールが使用されます。
  • 不安とうつ病: 病院不安とうつ病のスケール (HADS) の検証済みのスペイン語版が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eva F Segura-Ortí, PhD
  • 電話番号:64439 00034961369000
  • メール:ESEGURA@UCHCEU.ES

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • 電話番号:00 34 937310007
          • メール:vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca、Valencia、スペイン、46115
        • まだ募集していません
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • コンタクト:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • 電話番号:64439 0034961369000
          • メール:ESEGURA@UCHCEU.ES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在のプロジェクトに協力しているさまざまな血液透析ユニットの腎臓科医によって選ばれた患者は、透析センターと自宅の両方での非没入型仮想現実による総合的治療を含む、この研究に参加するよう招待される。 さまざまな血液透析施設(マニセス病院、コンソルシオ・サニタリオ・デ・テラッサの臨床研究倫理委員会(CEIC)の承認を得ている)の患者、および腎患者団体ALCER España(腎疾患対策協会)の会員である患者は、も選ばれる。

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患 (ESRD) の患者
  • 少なくとも3ヶ月間血液透析治療を受けており、医学的に安定している。
  • 杖や歩行器などの歩行補助具が必要な場合でも、数歩歩くことができます。

除外基準:

  • 過去6週間以内に心筋梗塞を起こした。
  • 運動中または安静時の不安定狭心症。
  • 義足を使用せずに膝より上の下肢を切断すること。
  • 過去6か月以内の脳卒中や一過性脳虚血発作などの脳血管疾患、または下肢の可動性に影響を及ぼす重大な後遺症を伴う脳血管疾患。
  • 運動により悪化する筋骨格系または呼吸器系の障害。
  • 学習テストやアンケートを実施できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CKDの参加者
アンケートに答えるCKD参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中コルチゾール検査によるストレスレベルの評価
時間枠:ベースライン
ストレスが高いとコルチゾールレベルが高くなります
ベースライン
知覚ストレススケール(PSS)によって評価されるストレスレベル
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。最大 PSS スコアは 56 です。 得られたスコアが高いほど、ストレスレベルが高くなります
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる自己効力感評価
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。最大の自己効力感スコアは 40 です。 得られるスコアが低いほど、自己効力感も低くなります
ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。最大品質インデックス スコアは 21 です。 得られたスコアが高いほど、睡眠の質は低くなります
ベースライン
頭痛インパクトテスト-6による頭痛の生活への影響
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。頭痛衝撃テスト-6 の最大スコアは 79 です。 得られたスコアが高いほど、頭痛が生活に与える影響が大きくなります。
ベースライン
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価された不安とうつ病
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。不安とうつ病の 2 つの下位尺度のカットオフ ポイントは 8 および < 10 です。 得られたスコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが生活に与える影響も大きくなります。
ベースライン
疼痛壊滅的スケール(PCS)によって評価された、痛みの反芻、拡大、無力感に関する壊滅的認知の側面
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。最大の疼痛壊滅スケール スコアは 52 です。 得られたスコアが高いほど、痛みの反芻、拡大、無力感が痛みに関連する生活に与える影響が大きくなります。
ベースライン
慢性疼痛グレードアンケートによる慢性疼痛の評価
時間枠:ベースライン
最小スコアは 0 です。慢性疼痛グレード質問票の最大スコアは 70 です。 得られたスコアが高いほど、慢性疼痛が生活に与える影響が大きくなります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miriam Garrigós-Pedrón, PhD、Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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