- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311240
Dolor crónico en pacientes en hemodiálisis (DolERC)
Dolor crónico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
El dolor es uno de los síntomas más comunes entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y, a menudo, no se reconoce o se maneja de manera inadecuada en pacientes en hemodiálisis. Más del 50% de los pacientes sometidos a hemodiálisis sufren dolor, y el 75% de ellos son tratados de forma ineficaz debido al desconocimiento de este síntoma por parte de los profesionales sanitarios. Por lo tanto, el manejo del dolor en esta población es una tarea compleja y desafiante para los proveedores de atención médica. Los síndromes de dolor más prevalentes en pacientes en hemodiálisis incluyen trastornos musculoesqueléticos, neuropatías metabólicas, además del dolor intradiálisis típico.
El objetivo de este estudio es evaluar la presencia y características del dolor crónico en pacientes con ERT en hemodiálisis para determinar si es relevante incluir el manejo del dolor crónico en el tratamiento holístico (actividad física, nutrición y apoyo psicológico) que ya se está realizando. implementado en varios estudios para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) tiene una prevalencia estimada que oscila entre el 13,4% y el 10,6% en las etapas 1 a 5. Estos datos indican que la ERC está reconocida como un importante problema de salud mundial, con elevados costes sanitarios. Su incidencia aumenta con la edad, representando el 40% de los pacientes con ERC las personas mayores de 65 años. Existen diferencias de género, siendo los hombres los más afectados, aunque las mujeres presentan mayor fragilidad y gravedad. Esta población suele presentar alta comorbilidad con otras afecciones como diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares, además de desnutrición, sedentarismo, mala calidad de vida relacionada con la salud, baja capacidad funcional, fragilidad, altos niveles de dependencia y, recientemente evidenciado, dolor. Todos estos factores están asociados con un mayor riesgo de mortalidad, que supera el 15% anual. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con ERC avanzada y un importante factor de riesgo de enfermedad arterial periférica y amputación de miembros inferiores.
El dolor crónico impone una carga personal y económica significativa y afecta a más del 30% de las personas en todo el mundo. A diferencia del dolor agudo, que cumple una función protectora, es mejor considerar el dolor crónico como una enfermedad en sí misma, con implicaciones tanto físicas como psicológicas. Ha habido una creciente aceptación del modelo biopsicosocial al abordar pacientes con dolor crónico, entendiendo el dolor como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño", según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP). Esta perspectiva considera el dolor no sólo como una experiencia puramente nociceptiva sino también como una experiencia personal que involucra componentes tanto biológicos como emocionales/psicológicos.
El dolor es uno de los síntomas más comunes entre los pacientes con ERC terminal, y a menudo pasa desapercibido o no se trata adecuadamente. Las barreras para el manejo adecuado del dolor incluyen una conciencia limitada del problema, una educación médica inadecuada y conceptos erróneos comunes sobre la inevitabilidad del dolor en los adultos mayores y los pacientes con EH. Más del 50% de los pacientes en hemodiálisis sufren dolor, y el 75% de ellos reciben un tratamiento ineficaz debido al desconocimiento de este síntoma por parte de los profesionales sanitarios. Por tanto, el manejo del dolor en esta población es una tarea compleja y desafiante. Los síndromes de dolor más prevalentes en pacientes en hemodiálisis incluyen trastornos musculoesqueléticos, neuropatías metabólicas y dolor típico de la punción intradiálisis.
Se ha demostrado que los pacientes con dolor crónico por trastornos musculoesqueléticos presentan altos niveles de catastrofismo, miedo al movimiento, ansiedad, depresión, alteraciones del sueño y niveles elevados de cortisol salival debido al estrés causado por el dolor crónico y la prevalencia de trastornos musculoesqueléticos como causas potenciales. del dolor en pacientes con ERC.
Con frecuencia se observan alteraciones hormonales a nivel del eje hipotalámico-pituitario (HPA) con un empeoramiento de la función renal. Tradicionalmente, estas alteraciones se han entendido como consecuencia de una insuficiencia renal. Sin embargo, evidencia reciente sugiere la participación de dichos trastornos hormonales en la génesis de la ERC. El eje HPA controla las respuestas al estrés a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Si el dolor crónico se considera un factor estresante, se desencadena una respuesta recíproca, en la que el aumento del dolor activa mecanismos fisiológicos que responden al estrés, como el cortisol elevado, aumentando así el dolor percibido. El dolor crónico induce un aumento crónico del cortisol y otros mediadores centrales del eje HPA. El cortisol es uno de los índices fisiológicos utilizados para cuantificar el estrés; los niveles de cortisol en la saliva reflejan la actividad del eje HPA y se pueden cuantificar de forma no invasiva a través de muestras de saliva mediante métodos ELISA. Actualmente, la evaluación del estrés fisiológico se realiza fácilmente midiendo los niveles de cortisol en muestras de saliva.
Existe un vacío en la literatura respecto a este tema ya que no se ha estudiado si los pacientes con ERC en estadio avanzado sometidos a hemodiálisis presentan las mismas características de dolor crónico que otras patologías, como los trastornos musculoesqueléticos.
Metodología Tipo de estudio: Se realizará un estudio observacional transversal. Dado que no existen estudios previos, se realizará un estudio con n: 20 y en base a estos datos se realizará el cálculo del tamaño de la muestra. No se realizará aleatorización ni cegamiento y no se planea ninguna intervención.
variables
En este estudio se utilizarán las siguientes variables de medición:
Biomarcadores:
- Cortisol salival: La evaluación del estrés fisiológico se realizará simplemente midiendo los niveles de cortisol en una muestra de saliva y posteriormente analizados mediante el método ELISA.
Se utilizarán los siguientes cuestionarios para medir variables del estado de salud:
- Calidad del sueño: Se utilizará la versión española validada del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
- Estrés: Se utilizará la versión española validada del Cuestionario de Estrés Percibido.
- Autocontrol de la enfermedad: se utilizará el cuestionario de autoeficacia.
Se utilizará el siguiente cuestionario y medición de variables físicas para medir variables relacionadas con el dolor crónico:
- Escala de Severidad del Dolor Crónico: Se utilizará la versión española validada de la Escala de Severidad del Dolor Crónico.
- Umbrales de dolor por presión (PPT): Esta variable se utiliza para evaluar si el paciente presenta síntomas compatibles con sensibilización central. Se aplicará presión con un algómetro en dos puntos bilaterales, la segunda costilla y la rodilla. A cada sujeto medido se le indicará que diga "detente" cuando la sensación de presión se convierta en la primera sensación de dolor. Cada medición se repetirá tres veces con 10 segundos de descanso entre ellas.
El siguiente cuestionario se utilizará para medir las variables relacionadas con el dolor de cabeza:
- HIT-6: Se utilizará la versión en español validada del cuestionario Headache Impact Test-6.
Se utilizarán los siguientes cuestionarios para medir variables de comportamiento:
- Catastrofismo: Se utilizará la versión española validada de la Escala de Catastrofismo del Dolor.
- Ansiedad y Depresión: Se utilizará la versión española validada de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Número de teléfono: 64439 00034961369000
- Correo electrónico: ESEGURA@UCHCEU.ES
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Número de teléfono: 64439 00034961369000
- Correo electrónico: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contacto:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Número de teléfono: 00 34 937310007
- Correo electrónico: vesteve@cst.cat
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Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, España, 46115
- Aún no reclutando
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
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Contacto:
- Eva Segura Orti, PhD
- Número de teléfono: 64439 0034961369000
- Correo electrónico: ESEGURA@UCHCEU.ES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD)
- Haber estado en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses y encontrarse médicamente estable.
- Capaz de caminar algunos pasos, incluso si requieren ayudas para caminar como bastones o andadores.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
- Angina inestable durante el ejercicio o en reposo.
- Amputación de miembros inferiores por encima de la rodilla sin prótesis.
- Enfermedad cerebrovascular como ictus o ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses o con secuelas importantes que afecten la movilidad de los miembros inferiores.
- Trastornos musculoesqueléticos o respiratorios que empeoran con el ejercicio.
- Incapacidad para realizar pruebas/cuestionarios de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participante con ERC
Participante con ERC respondiendo los cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés evaluado mediante la prueba de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Base
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Un mayor estrés presenta niveles más altos de cortisol
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Base
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Nivel de estrés evaluado mediante la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima de PSS es 56.
A mayor puntuación obtenida, mayor nivel de estrés
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima de Autoeficacia es 40.
A menor puntuación obtenida, menor autoeficacia
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Base
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima del índice de calidad es 21.
A mayor puntuación obtenida, menor calidad del sueño
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Base
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El impacto de los dolores de cabeza en la vida evaluado mediante Headache Impact Test-6
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima del Headache Impact Test-6 es 79.
A mayor puntuación obtenida, mayor impacto de los dolores de cabeza en la vida
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Base
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Ansiedad y depresión evaluadas mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. El punto de corte para las dos subescalas, ansiedad y depresión, es 8 y < 10.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el impacto de los niveles de ansiedad y depresión en la vida.
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Base
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Aspectos de las cogniciones catastróficas sobre el dolor: rumiación, magnificación e impotencia evaluados por la Escala Catastrófica del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima de la Escala Catastrófica del Dolor es 52.
A mayor puntuación obtenida, mayor impacto de la rumia, la magnificación y el desamparo del dolor en la vida relacionada con el dolor.
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Base
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Dolor crónico evaluado mediante el Cuestionario de grado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima del Cuestionario de grado de dolor crónico es 70.
A mayor puntuación obtenida, mayor impacto del dolor crónico en la vida
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 02-24-108-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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