Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль у пациентов на гемодиализе (DolERC)

12 июня 2024 г. обновлено: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Хроническая боль у пациентов с хронической болезнью почек при гемодиализе

Боль является одним из наиболее распространенных симптомов среди пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), и у пациентов, находящихся на гемодиализе, она часто остается нераспознанной или неадекватно лечится. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них лечатся неэффективно из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли у этой группы населения является сложной и сложной задачей для медицинских работников. Наиболее распространенные болевые синдромы у гемодиализных больных включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии, помимо типичных интрадиализных болей.

Целью данного исследования является оценка наличия и характеристик хронической боли у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе, чтобы определить, целесообразно ли включать лечение хронической боли в комплексное лечение (физическая активность, питание и психологическая поддержка), которое уже проводится. реализовано в различных исследованиях для этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, распространенность хронической болезни почек (ХБП) варьируется от 13,4% до 10,6% на стадиях от 1 до 5. Эти данные показывают, что ХБП признана серьезной глобальной проблемой здравоохранения, связанной с высокими затратами на здравоохранение. Заболеваемость увеличивается с возрастом: лица старше 65 лет составляют 40% пациентов с ХБП. Существуют гендерные различия: мужчины страдают больше, хотя женщины проявляют большую хрупкость и тяжесть. Эта популяция часто имеет высокую коморбидность с другими заболеваниями, такими как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, а также с недоеданием, малоподвижным образом жизни, плохим качеством жизни, связанным со здоровьем, низкой функциональной способностью, слабостью, высоким уровнем зависимости и, как недавно было подтверждено, боль. Все эти факторы связаны с повышенным риском смертности, превышающим 15% ежегодно. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с прогрессирующей ХБП и значимым фактором риска заболеваний периферических артерий и ампутации нижних конечностей.

Хроническая боль представляет собой значительное личное и экономическое бремя, от которого страдают более 30% людей во всем мире. В отличие от острой боли, которая выполняет защитную функцию, хроническую боль лучше рассматривать как само заболевание, имеющее как физические, так и психологические последствия. По данным Международной ассоциации по изучению болевых ощущений, растет признание биопсихосоциальной модели при лечении пациентов с хронической болью, понимая боль как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения». Исследование боли (IASP). Эта точка зрения рассматривает боль не только как чисто ноцицептивный опыт, но и как личный опыт, включающий как биологические, так и эмоционально-психологические компоненты.

Боль является одним из наиболее распространенных симптомов у пациентов с терминальной стадией ХБП, который часто остается нераспознанным или неадекватно лечится. Препятствиями к правильному лечению боли являются ограниченная осведомленность о проблеме, недостаточное медицинское образование и распространенные заблуждения о неизбежности боли у пожилых людей и пациентов с ГБ. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них получают неэффективное лечение из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли в этой популяции является сложной и сложной задачей. Наиболее распространенные болевые синдромы у пациентов, находящихся на гемодиализе, включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии и типичную интрадиалитическую пункционную боль.

Показано, что у пациентов с хронической болью, вызванной нарушениями опорно-двигательного аппарата, наблюдается высокий уровень катастрофизации, страха перед движением, тревоги, депрессии, нарушений сна и повышенного уровня кортизола в слюне из-за стресса, вызванного хронической болью, и преобладания скелетно-мышечных расстройств в качестве потенциальных причин. боли у пациентов с ХБП.

Гормональные изменения на уровне гипоталамо-гипофизарной системы (ГГН) часто наблюдаются при ухудшении функции почек. Традиционно эти изменения рассматривают как следствие почечной недостаточности. Однако последние данные позволяют предположить участие подобных гормональных нарушений в генезе ХБП. Ось HPA контролирует реакции на стресс посредством механизма отрицательной обратной связи. Если хроническая боль считается стрессором, запускается ответная реакция: усиление боли активирует физиологические механизмы, реагирующие на стресс, такие как повышенный уровень кортизола, тем самым усиливая воспринимаемую боль. Хроническая боль вызывает хроническое повышение уровня кортизола и других центральных медиаторов оси HPA. Кортизол является одним из физиологических показателей, используемых для количественной оценки стресса, при этом уровни кортизола в слюне отражают активность оси HPA и поддаются количественной оценке неинвазивно с помощью образцов слюны с использованием методов ELISA. В настоящее время оценку физиологического стресса легко выполнить путем измерения уровня кортизола в образцах слюны.

В литературе по этой теме имеется пробел, поскольку не изучено, имеют ли пациенты с поздней стадией ХБП, находящиеся на гемодиализе, те же характеристики хронической боли, что и при других патологиях, таких как нарушения опорно-двигательного аппарата.

Методология Тип исследования: Будет проведено перекрестное обсервационное исследование. Поскольку предыдущих исследований не существует, будет проведено исследование с n: 20 и на основе этих данных будет выполнен расчет размера выборки. Рандомизация и ослепление не будут проводиться, и никакое вмешательство не планируется.

Переменные

В этом исследовании будут использоваться следующие переменные измерения:

Биомаркеры:

  • Кортизол в слюне: Оценка физиологического стресса будет проводиться путем простого измерения уровня кортизола в образце слюны и последующего анализа с использованием метода ELISA.

Для измерения переменных состояния здоровья будут использоваться следующие анкеты:

  • Качество сна: будет использоваться проверенная испанская версия Питтсбургского индекса качества сна.
  • Стресс: будет использоваться проверенная испанская версия опросника по воспринимаемому стрессу.
  • Самоконтроль заболевания: будет использован опросник самоэффективности.

Следующий вопросник и измерение физических переменных будут использоваться для измерения переменных, связанных с хронической болью:

  • Шкала тяжести хронической боли: будет использоваться утвержденная испанская версия шкалы тяжести хронической боли.
  • Пороги боли при давлении (ППТ): эта переменная используется для оценки наличия у пациента симптомов, совместимых с центральной сенсибилизацией. Давление будет оказываться с помощью альгометра в двух двусторонних точках: втором ребре и колене. Каждому испытуемому будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет первым ощущением боли. Каждое измерение повторяется три раза с перерывом в 10 секунд между ними.

Для измерения переменных, связанных с головной болью, будет использоваться следующий опросник:

  • HIT-6: Будет использоваться утвержденная испанская версия опросника «Тест-6 на головную боль».

Для измерения поведенческих переменных будут использоваться следующие анкеты:

  • Катастрофизация: будет использоваться проверенная испанская версия шкалы катастрофизации боли.
  • Тревога и депрессия: будет использоваться утвержденная испанская версия Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Номер телефона: 64439 00034961369000
  • Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
  • Номер телефона: 64439 00034961369000
  • Электронная почта: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES

Места учебы

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Номер телефона: 00 34 937310007
          • Электронная почта: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Испания, 46115
        • Еще не набирают
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Контакт:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Номер телефона: 64439 0034961369000
          • Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, отобранные нефрологами из различных отделений гемодиализа, сотрудничающих в текущем проекте, который включает в себя комплексное лечение посредством неиммерсивной виртуальной реальности как в диализном центре, так и дома. Пациенты из различных отделений гемодиализа (больница Манисес и с одобрения Комитета по этике клинических исследований (CEIC) при Consorcio Sanitario de Terrassa) и пациенты, входящие в ассоциацию пациентов с заболеваниями почек ALCER España (Ассоциация по борьбе с заболеваниями почек), будут также быть выбранным.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТПН)
  • Находились на гемодиализе не менее 3 месяцев и с медицинской точки зрения стабильны.
  • Могут пройти несколько шагов, даже если им требуются вспомогательные средства для ходьбы, такие как трости или ходунки.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
  • Нестабильная стенокардия при физической нагрузке или в покое.
  • Ампутация нижних конечностей выше колена без протезирования.
  • Цереброваскулярные заболевания, такие как инсульт или транзиторные ишемические атаки за последние 6 месяцев или со значительными последствиями, влияющими на подвижность нижних конечностей.
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата или дыхания, которые ухудшаются при физической нагрузке.
  • Невозможность выполнить учебные тесты/анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участник с ХБП
Участник с ХБП отвечает на анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стресса, определяемый тестом на кортизол в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
Более высокий стресс приводит к более высокому уровню кортизола
Базовый уровень
Уровень стресса оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Максимальный балл PSS — 56. Чем выше полученный балл, тем выше уровень стресса
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Максимальный балл самоэффективности — 40. Чем ниже полученный балл, тем ниже самоэффективность.
Базовый уровень
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл – 0. Максимальный балл индекса качества – 21. Чем выше полученный балл, тем ниже качество сна
Базовый уровень
Влияние головных болей на жизнь, оцененное с помощью теста Headache Impact Test-6
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Максимальный балл по тесту на воздействие головной боли-6 — 79. Чем выше полученный балл, тем выше влияние головных болей на жизнь
Базовый уровень
Тревога и депрессия по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Пороговый балл для двух субшкал — тревоги и депрессии — составляет 8 и <10. Чем выше полученный балл, тем выше влияние уровня тревоги и депрессии на жизнь.
Базовый уровень
Аспекты катастрофических представлений о боли, размышлениях, усилении и беспомощности, оцениваемые по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Максимальный балл по шкале катастрофизации боли — 52. Чем выше полученный балл, тем выше влияние размышлений о боли, преувеличения и беспомощности на жизнь, связанную с болью.
Базовый уровень
Хроническая боль, оцениваемая по опроснику степени хронической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл — 0. Максимальный балл по опроснику для оценки хронической боли — 70. Чем выше полученный балл, тем выше влияние хронической боли на жизнь.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться