- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06311240
Хроническая боль у пациентов на гемодиализе (DolERC)
Хроническая боль у пациентов с хронической болезнью почек при гемодиализе
Боль является одним из наиболее распространенных симптомов среди пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), и у пациентов, находящихся на гемодиализе, она часто остается нераспознанной или неадекватно лечится. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них лечатся неэффективно из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли у этой группы населения является сложной и сложной задачей для медицинских работников. Наиболее распространенные болевые синдромы у гемодиализных больных включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии, помимо типичных интрадиализных болей.
Целью данного исследования является оценка наличия и характеристик хронической боли у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе, чтобы определить, целесообразно ли включать лечение хронической боли в комплексное лечение (физическая активность, питание и психологическая поддержка), которое уже проводится. реализовано в различных исследованиях для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам, распространенность хронической болезни почек (ХБП) варьируется от 13,4% до 10,6% на стадиях от 1 до 5. Эти данные показывают, что ХБП признана серьезной глобальной проблемой здравоохранения, связанной с высокими затратами на здравоохранение. Заболеваемость увеличивается с возрастом: лица старше 65 лет составляют 40% пациентов с ХБП. Существуют гендерные различия: мужчины страдают больше, хотя женщины проявляют большую хрупкость и тяжесть. Эта популяция часто имеет высокую коморбидность с другими заболеваниями, такими как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, а также с недоеданием, малоподвижным образом жизни, плохим качеством жизни, связанным со здоровьем, низкой функциональной способностью, слабостью, высоким уровнем зависимости и, как недавно было подтверждено, боль. Все эти факторы связаны с повышенным риском смертности, превышающим 15% ежегодно. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с прогрессирующей ХБП и значимым фактором риска заболеваний периферических артерий и ампутации нижних конечностей.
Хроническая боль представляет собой значительное личное и экономическое бремя, от которого страдают более 30% людей во всем мире. В отличие от острой боли, которая выполняет защитную функцию, хроническую боль лучше рассматривать как само заболевание, имеющее как физические, так и психологические последствия. По данным Международной ассоциации по изучению болевых ощущений, растет признание биопсихосоциальной модели при лечении пациентов с хронической болью, понимая боль как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения». Исследование боли (IASP). Эта точка зрения рассматривает боль не только как чисто ноцицептивный опыт, но и как личный опыт, включающий как биологические, так и эмоционально-психологические компоненты.
Боль является одним из наиболее распространенных симптомов у пациентов с терминальной стадией ХБП, который часто остается нераспознанным или неадекватно лечится. Препятствиями к правильному лечению боли являются ограниченная осведомленность о проблеме, недостаточное медицинское образование и распространенные заблуждения о неизбежности боли у пожилых людей и пациентов с ГБ. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них получают неэффективное лечение из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли в этой популяции является сложной и сложной задачей. Наиболее распространенные болевые синдромы у пациентов, находящихся на гемодиализе, включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии и типичную интрадиалитическую пункционную боль.
Показано, что у пациентов с хронической болью, вызванной нарушениями опорно-двигательного аппарата, наблюдается высокий уровень катастрофизации, страха перед движением, тревоги, депрессии, нарушений сна и повышенного уровня кортизола в слюне из-за стресса, вызванного хронической болью, и преобладания скелетно-мышечных расстройств в качестве потенциальных причин. боли у пациентов с ХБП.
Гормональные изменения на уровне гипоталамо-гипофизарной системы (ГГН) часто наблюдаются при ухудшении функции почек. Традиционно эти изменения рассматривают как следствие почечной недостаточности. Однако последние данные позволяют предположить участие подобных гормональных нарушений в генезе ХБП. Ось HPA контролирует реакции на стресс посредством механизма отрицательной обратной связи. Если хроническая боль считается стрессором, запускается ответная реакция: усиление боли активирует физиологические механизмы, реагирующие на стресс, такие как повышенный уровень кортизола, тем самым усиливая воспринимаемую боль. Хроническая боль вызывает хроническое повышение уровня кортизола и других центральных медиаторов оси HPA. Кортизол является одним из физиологических показателей, используемых для количественной оценки стресса, при этом уровни кортизола в слюне отражают активность оси HPA и поддаются количественной оценке неинвазивно с помощью образцов слюны с использованием методов ELISA. В настоящее время оценку физиологического стресса легко выполнить путем измерения уровня кортизола в образцах слюны.
В литературе по этой теме имеется пробел, поскольку не изучено, имеют ли пациенты с поздней стадией ХБП, находящиеся на гемодиализе, те же характеристики хронической боли, что и при других патологиях, таких как нарушения опорно-двигательного аппарата.
Методология Тип исследования: Будет проведено перекрестное обсервационное исследование. Поскольку предыдущих исследований не существует, будет проведено исследование с n: 20 и на основе этих данных будет выполнен расчет размера выборки. Рандомизация и ослепление не будут проводиться, и никакое вмешательство не планируется.
Переменные
В этом исследовании будут использоваться следующие переменные измерения:
Биомаркеры:
- Кортизол в слюне: Оценка физиологического стресса будет проводиться путем простого измерения уровня кортизола в образце слюны и последующего анализа с использованием метода ELISA.
Для измерения переменных состояния здоровья будут использоваться следующие анкеты:
- Качество сна: будет использоваться проверенная испанская версия Питтсбургского индекса качества сна.
- Стресс: будет использоваться проверенная испанская версия опросника по воспринимаемому стрессу.
- Самоконтроль заболевания: будет использован опросник самоэффективности.
Следующий вопросник и измерение физических переменных будут использоваться для измерения переменных, связанных с хронической болью:
- Шкала тяжести хронической боли: будет использоваться утвержденная испанская версия шкалы тяжести хронической боли.
- Пороги боли при давлении (ППТ): эта переменная используется для оценки наличия у пациента симптомов, совместимых с центральной сенсибилизацией. Давление будет оказываться с помощью альгометра в двух двусторонних точках: втором ребре и колене. Каждому испытуемому будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет первым ощущением боли. Каждое измерение повторяется три раза с перерывом в 10 секунд между ними.
Для измерения переменных, связанных с головной болью, будет использоваться следующий опросник:
- HIT-6: Будет использоваться утвержденная испанская версия опросника «Тест-6 на головную боль».
Для измерения поведенческих переменных будут использоваться следующие анкеты:
- Катастрофизация: будет использоваться проверенная испанская версия шкалы катастрофизации боли.
- Тревога и депрессия: будет использоваться утвержденная испанская версия Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Номер телефона: 64439 00034961369000
- Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Номер телефона: 64439 00034961369000
- Электронная почта: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Контакт:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Номер телефона: 00 34 937310007
- Электронная почта: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Испания, 46115
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Контакт:
- Eva Segura Orti, PhD
- Номер телефона: 64439 0034961369000
- Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТПН)
- Находились на гемодиализе не менее 3 месяцев и с медицинской точки зрения стабильны.
- Могут пройти несколько шагов, даже если им требуются вспомогательные средства для ходьбы, такие как трости или ходунки.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
- Нестабильная стенокардия при физической нагрузке или в покое.
- Ампутация нижних конечностей выше колена без протезирования.
- Цереброваскулярные заболевания, такие как инсульт или транзиторные ишемические атаки за последние 6 месяцев или со значительными последствиями, влияющими на подвижность нижних конечностей.
- Нарушения опорно-двигательного аппарата или дыхания, которые ухудшаются при физической нагрузке.
- Невозможность выполнить учебные тесты/анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участник с ХБП
Участник с ХБП отвечает на анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень стресса, определяемый тестом на кортизол в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Более высокий стресс приводит к более высокому уровню кортизола
|
Базовый уровень
|
Уровень стресса оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный балл PSS — 56.
Чем выше полученный балл, тем выше уровень стресса
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность оценивается по анкете
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный показатель самоэффективности составляет 40.
Чем ниже полученный балл, тем ниже самоэффективность.
|
Базовый уровень
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный показатель индекса качества составляет 21.
Чем выше полученный балл, тем ниже качество сна
|
Базовый уровень
|
Влияние головных болей на жизнь, оцененное с помощью теста Headache Impact Test-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный балл теста на головную боль-6 составляет 79.
Чем выше полученный балл, тем выше влияние головных болей на жизнь
|
Базовый уровень
|
Тревога и депрессия по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороговая точка для двух субшкал — тревоги и депрессии — составляет 8 и <10.
Чем выше полученный балл, тем выше влияние уровня тревоги и депрессии на жизнь.
|
Базовый уровень
|
Аспекты катастрофических представлений о боли, размышлениях, усилении и беспомощности, оцениваемые по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный балл по шкале катастрофизации боли составляет 52.
Чем выше полученный балл, тем выше влияние размышлений о боли, преувеличения и беспомощности на жизнь, связанную с болью.
|
Базовый уровень
|
Хроническая боль, оцениваемая по опроснику степени хронической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный балл по опроснику для оценки хронической боли составляет 70.
Чем выше полученный балл, тем выше влияние хронической боли на жизнь.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 02-24-108-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .