Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль у пациентов на гемодиализе (DolERC)

8 марта 2024 г. обновлено: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Хроническая боль у пациентов с хронической болезнью почек при гемодиализе

Боль является одним из наиболее распространенных симптомов среди пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), и у пациентов, находящихся на гемодиализе, она часто остается нераспознанной или неадекватно лечится. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них лечатся неэффективно из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли у этой группы населения является сложной и сложной задачей для медицинских работников. Наиболее распространенные болевые синдромы у гемодиализных больных включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии, помимо типичных интрадиализных болей.

Целью данного исследования является оценка наличия и характеристик хронической боли у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе, чтобы определить, целесообразно ли включать лечение хронической боли в комплексное лечение (физическая активность, питание и психологическая поддержка), которое уже проводится. реализовано в различных исследованиях для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

По оценкам, распространенность хронической болезни почек (ХБП) варьируется от 13,4% до 10,6% на стадиях от 1 до 5. Эти данные показывают, что ХБП признана серьезной глобальной проблемой здравоохранения, связанной с высокими затратами на здравоохранение. Заболеваемость увеличивается с возрастом: лица старше 65 лет составляют 40% пациентов с ХБП. Существуют гендерные различия: мужчины страдают больше, хотя женщины проявляют большую хрупкость и тяжесть. Эта популяция часто имеет высокую коморбидность с другими заболеваниями, такими как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, а также с недоеданием, малоподвижным образом жизни, плохим качеством жизни, связанным со здоровьем, низкой функциональной способностью, слабостью, высоким уровнем зависимости и, как недавно было подтверждено, боль. Все эти факторы связаны с повышенным риском смертности, превышающим 15% ежегодно. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с прогрессирующей ХБП и значимым фактором риска заболеваний периферических артерий и ампутации нижних конечностей.

Хроническая боль представляет собой значительное личное и экономическое бремя, от которого страдают более 30% людей во всем мире. В отличие от острой боли, которая выполняет защитную функцию, хроническую боль лучше рассматривать как само заболевание, имеющее как физические, так и психологические последствия. По данным Международной ассоциации по изучению болевых ощущений, растет признание биопсихосоциальной модели при лечении пациентов с хронической болью, понимая боль как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения». Исследование боли (IASP). Эта точка зрения рассматривает боль не только как чисто ноцицептивный опыт, но и как личный опыт, включающий как биологические, так и эмоционально-психологические компоненты.

Боль является одним из наиболее распространенных симптомов у пациентов с терминальной стадией ХБП, который часто остается нераспознанным или неадекватно лечится. Препятствиями к правильному лечению боли являются ограниченная осведомленность о проблеме, недостаточное медицинское образование и распространенные заблуждения о неизбежности боли у пожилых людей и пациентов с ГБ. Более 50% пациентов, находящихся на гемодиализе, страдают от боли, причем 75% из них получают неэффективное лечение из-за неосведомленности медицинских работников об этом симптоме. Таким образом, лечение боли в этой популяции является сложной и сложной задачей. Наиболее распространенные болевые синдромы у пациентов, находящихся на гемодиализе, включают нарушения опорно-двигательного аппарата, метаболические нейропатии и типичную интрадиалитическую пункционную боль.

Показано, что у пациентов с хронической болью, вызванной нарушениями опорно-двигательного аппарата, наблюдается высокий уровень катастрофизации, страха перед движением, тревоги, депрессии, нарушений сна и повышенного уровня кортизола в слюне из-за стресса, вызванного хронической болью, и преобладания скелетно-мышечных расстройств в качестве потенциальных причин. боли у пациентов с ХБП.

Гормональные изменения на уровне гипоталамо-гипофизарной системы (ГГН) часто наблюдаются при ухудшении функции почек. Традиционно эти изменения рассматривают как следствие почечной недостаточности. Однако последние данные позволяют предположить участие подобных гормональных нарушений в генезе ХБП. Ось HPA контролирует реакции на стресс посредством механизма отрицательной обратной связи. Если хроническая боль считается стрессором, запускается ответная реакция: усиление боли активирует физиологические механизмы, реагирующие на стресс, такие как повышенный уровень кортизола, тем самым усиливая воспринимаемую боль. Хроническая боль вызывает хроническое повышение уровня кортизола и других центральных медиаторов оси HPA. Кортизол является одним из физиологических показателей, используемых для количественной оценки стресса, при этом уровни кортизола в слюне отражают активность оси HPA и поддаются количественной оценке неинвазивно с помощью образцов слюны с использованием методов ELISA. В настоящее время оценку физиологического стресса легко выполнить путем измерения уровня кортизола в образцах слюны.

В литературе по этой теме имеется пробел, поскольку не изучено, имеют ли пациенты с поздней стадией ХБП, находящиеся на гемодиализе, те же характеристики хронической боли, что и при других патологиях, таких как нарушения опорно-двигательного аппарата.

Методология Тип исследования: Будет проведено перекрестное обсервационное исследование. Поскольку предыдущих исследований не существует, будет проведено исследование с n: 20 и на основе этих данных будет выполнен расчет размера выборки. Рандомизация и ослепление не будут проводиться, и никакое вмешательство не планируется.

Переменные

В этом исследовании будут использоваться следующие переменные измерения:

Биомаркеры:

  • Кортизол в слюне: Оценка физиологического стресса будет проводиться путем простого измерения уровня кортизола в образце слюны и последующего анализа с использованием метода ELISA.

Для измерения переменных состояния здоровья будут использоваться следующие анкеты:

  • Качество сна: будет использоваться проверенная испанская версия Питтсбургского индекса качества сна.
  • Стресс: будет использоваться проверенная испанская версия опросника по воспринимаемому стрессу.
  • Самоконтроль заболевания: будет использован опросник самоэффективности.

Следующий вопросник и измерение физических переменных будут использоваться для измерения переменных, связанных с хронической болью:

  • Шкала тяжести хронической боли: будет использоваться утвержденная испанская версия шкалы тяжести хронической боли.
  • Пороги боли при давлении (ППТ): эта переменная используется для оценки наличия у пациента симптомов, совместимых с центральной сенсибилизацией. Давление будет оказываться с помощью альгометра в двух двусторонних точках: втором ребре и колене. Каждому испытуемому будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет первым ощущением боли. Каждое измерение повторяется три раза с перерывом в 10 секунд между ними.

Для измерения переменных, связанных с головной болью, будет использоваться следующий опросник:

  • HIT-6: Будет использоваться утвержденная испанская версия опросника «Тест-6 на головную боль».

Для измерения поведенческих переменных будут использоваться следующие анкеты:

  • Катастрофизация: будет использоваться проверенная испанская версия шкалы катастрофизации боли.
  • Тревога и депрессия: будет использоваться утвержденная испанская версия Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Номер телефона: 64439 00034961369000
  • Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
  • Номер телефона: 64439 00034961369000
  • Электронная почта: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES

Места учебы

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Номер телефона: 00 34 937310007
          • Электронная почта: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Испания, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Контакт:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Номер телефона: 64439 0034961369000
          • Электронная почта: ESEGURA@UCHCEU.ES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, отобранные нефрологами из различных отделений гемодиализа, сотрудничающих в текущем проекте, который включает в себя комплексное лечение посредством неиммерсивной виртуальной реальности как в диализном центре, так и дома. Пациенты из различных отделений гемодиализа (больница Манисес и с одобрения Комитета по этике клинических исследований (CEIC) при Consorcio Sanitario de Terrassa) и пациенты, входящие в ассоциацию пациентов с заболеваниями почек ALCER España (Ассоциация по борьбе с заболеваниями почек), будут также быть выбранным.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТПН)
  • Находились на гемодиализе не менее 3 месяцев и с медицинской точки зрения стабильны.
  • Могут пройти несколько шагов, даже если им требуются вспомогательные средства для ходьбы, такие как трости или ходунки.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
  • Нестабильная стенокардия при физической нагрузке или в покое.
  • Ампутация нижних конечностей выше колена без протезирования.
  • Цереброваскулярные заболевания, такие как инсульт или транзиторные ишемические атаки за последние 6 месяцев или со значительными последствиями, влияющими на подвижность нижних конечностей.
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата или дыхания, которые ухудшаются при физической нагрузке.
  • Невозможность выполнить учебные тесты/анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участник с ХБП
Участник с ХБП отвечает на анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стресса, определяемый тестом на кортизол в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
Более высокий стресс приводит к более высокому уровню кортизола
Базовый уровень
Уровень стресса оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный балл PSS — 56. Чем выше полученный балл, тем выше уровень стресса
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность оценивается по анкете
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный показатель самоэффективности составляет 40. Чем ниже полученный балл, тем ниже самоэффективность.
Базовый уровень
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный показатель индекса качества составляет 21. Чем выше полученный балл, тем ниже качество сна
Базовый уровень
Влияние головных болей на жизнь, оцененное с помощью теста Headache Impact Test-6
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный балл теста на головную боль-6 составляет 79. Чем выше полученный балл, тем выше влияние головных болей на жизнь
Базовый уровень
Тревога и депрессия по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Базовый уровень
Пороговая точка для двух субшкал — тревоги и депрессии — составляет 8 и <10. Чем выше полученный балл, тем выше влияние уровня тревоги и депрессии на жизнь.
Базовый уровень
Аспекты катастрофических представлений о боли, размышлениях, усилении и беспомощности, оцениваемые по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный балл по шкале катастрофизации боли составляет 52. Чем выше полученный балл, тем выше влияние размышлений о боли, преувеличения и беспомощности на жизнь, связанную с болью.
Базовый уровень
Хроническая боль, оцениваемая по опроснику степени хронической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный балл по опроснику для оценки хронической боли составляет 70. Чем выше полученный балл, тем выше влияние хронической боли на жизнь.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться