- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311240
Kroniske smerter hos patienter i hæmodialyse (DolERC)
Kroniske smerter hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
Smerter er et af de mest almindelige symptomer blandt patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), og bliver ofte ikke genkendt eller behandlet utilstrækkeligt hos hæmodialysepatienter. Mere end 50 % af patienterne, der gennemgår hæmodialyse, lider af smerter, og 75 % af dem bliver behandlet ineffektivt på grund af sundhedspersonalets manglende bevidsthed om dette symptom. Derfor er smertebehandling i denne befolkning en kompleks og udfordrende opgave for sundhedsudbydere. De mest udbredte smertesyndromer hos hæmodialysepatienter omfatter muskuloskeletale lidelser, metaboliske neuropatier, foruden typiske intradialytiske smerter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tilstedeværelsen og karakteristika af kronisk smerte hos patienter med ESRD, der gennemgår hæmodialyse, for at afgøre, om det er relevant at inkludere håndteringen af kroniske smerter i den holistiske behandling (fysisk aktivitet, ernæring og psykologisk støtte), der allerede er i gang. implementeret i forskellige undersøgelser for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) har en estimeret prævalens, der spænder fra 13,4 % til 10,6 % på tværs af stadier 1 til 5. Disse data indikerer, at CKD er anerkendt som et stort globalt sundhedsproblem med høje sundhedsomkostninger. Dets forekomst stiger med alderen, hvor personer over 65 år udgør 40 % af CKD-patienter. Der er kønsforskelle, hvor mænd er mere påvirkede, selvom kvinder udviser større skrøbelighed og sværhedsgrad. Denne population udviser ofte høj komorbiditet med andre tilstande såsom diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme, sammen med fejlernæring, stillesiddende livsstil, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet, lav funktionsevne, skrøbelighed, høje niveauer af afhængighed, og, for nylig påvist, smerte. Alle disse faktorer er forbundet med øget dødelighedsrisiko, der overstiger 15 % årligt. Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos patienter med fremskreden CKD og en væsentlig risikofaktor for perifer arteriel sygdom og amputation af underekstremiteterne.
Kronisk smerte pålægger en betydelig personlig og økonomisk byrde, som påvirker over 30 % af mennesker verden over. I modsætning til akutte smerter, som tjener en beskyttende funktion, kan kronisk smerte bedre betragtes som en sygdom i sig selv med både fysiske og psykologiske implikationer. Der har været en voksende accept af den biopsykosociale model i henvendelse til patienter med kronisk smerte, at forstå smerte som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade," ifølge International Association for Studiet af smerte (IASP). Dette perspektiv betragter smerte ikke kun som en rent nociceptiv oplevelse, men også som en personlig oplevelse, der involverer både biologiske og følelsesmæssige/psykologiske komponenter.
Smerter er et af de mest almindelige symptomer blandt patienter med CKD i slutstadiet, som ofte ikke erkendes eller håndteres utilstrækkeligt. Barrierer for korrekt smertebehandling omfatter begrænset bevidsthed om problemet, utilstrækkelig medicinsk uddannelse og almindelige misforståelser om uundgåeligheden af smerte hos ældre voksne og HS-patienter. Mere end 50 % af hæmodialysepatienter lider af smerter, og 75 % af dem modtager ineffektiv behandling på grund af sundhedspersonalets manglende bevidsthed om dette symptom. Derfor er smertebehandling i denne population en kompleks og udfordrende opgave. De mest udbredte smertesyndromer hos hæmodialysepatienter omfatter muskuloskeletale lidelser, metaboliske neuropatier og typiske intradialytiske punktursmerter.
Patienter med kroniske smerter fra muskuloskeletale lidelser har vist sig at udvise høje niveauer af katastrofer, frygt for bevægelse, angst, depression, søvnforstyrrelser og forhøjede spytkortisolniveauer på grund af stress forårsaget af kroniske smerter og forekomsten af muskel- og skeletlidelser som potentielle årsager smerter hos CKD-patienter.
Hormonelle ændringer på hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA) niveau observeres ofte med forværret nyrefunktion. Traditionelt er disse ændringer blevet forstået som en konsekvens af nyreinsufficiens. Nylige beviser tyder imidlertid på involvering af sådanne hormonelle lidelser i tilblivelsen af CKD. HPA-aksen styrer stressreaktioner gennem en negativ feedback-mekanisme. Hvis kronisk smerte betragtes som en stressfaktor, udløses en gensidig reaktion, hvor øget smerte aktiverer fysiologiske mekanismer, der reagerer på stress, såsom forhøjet kortisol, og derved øger oplevet smerte. Kroniske smerter inducerer en kronisk stigning i cortisol og andre centrale mediatorer af HPA-aksen. Cortisol er et af de fysiologiske indekser, der bruges til at kvantificere stress, hvor spytkortisolniveauer afspejler HPA-akseaktivitet og kan kvantificeres non-invasivt gennem spytprøver ved hjælp af ELISA-metoder. I øjeblikket udføres fysiologisk stressvurdering let ved at måle cortisolniveauer i spytprøver.
Der er et hul i litteraturen vedrørende dette emne, da det ikke er blevet undersøgt, om patienter med CKD i fremskreden stadium, der gennemgår hæmodialyse, udviser de samme karakteristika for kroniske smerter som andre patologier, såsom muskel- og skeletlidelser.
Metodeundersøgelsestype: Et tværsnitsobservationsstudie vil blive udført. Da der ikke eksisterer tidligere undersøgelser, vil der blive udført en undersøgelse med n: 20, og på baggrund af disse data vil stikprøvestørrelsesberegningen blive udført. Randomisering og blinding vil ikke blive udført, og der er ikke planlagt nogen intervention.
Variabler
Følgende målevariable vil blive brugt i denne undersøgelse:
Biomarkører:
- Spytkortisol: Fysiologisk stressvurdering vil blive udført blot ved at måle kortisolniveauer i en spytprøve og efterfølgende analyseret ved hjælp af ELISA-metoden.
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle sundhedstilstandsvariabler:
- Søvnkvalitet: Den validerede spanske version af Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt.
- Stress: Den validerede spanske version af Perceived Stress Questionnaire vil blive brugt.
- Disease Self-Management: Self-efficacy-spørgeskemaet vil blive brugt.
Følgende spørgeskema og fysisk variabelmåling vil blive brugt til at måle variable relateret til kronisk smerte:
- Chronic Pain Severity Scale: Den validerede spanske version af Chronic Pain Severity Scale vil blive brugt.
- Pressure Pain Thresholds (PPT): Denne variabel bruges til at vurdere, om patienten udviser symptomer, der er kompatible med central sensibilisering. Tryk vil blive påført med et algometer på to bilaterale punkter, det andet ribben og knæ. Hvert målt forsøgsperson vil blive instrueret i at sige 'stop', når trykfornemmelsen bliver den første smertefornemmelse. Hver måling gentages tre gange med 10 sekunders pause mellem dem.
Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle hovedpine-relaterede variabler:
- HIT-6: Den validerede spanske version af Headache Impact Test-6 spørgeskemaet vil blive brugt.
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle adfærdsvariable:
- Katastrofisering: Den validerede spanske version af Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt.
- Angst og depression: Den validerede spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-mail: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Telefonnummer: 00 34 937310007
- E-mail: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Ikke rekrutterer endnu
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Kontakt:
- Eva Segura Orti, PhD
- Telefonnummer: 64439 0034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD)
- Har været i hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder og er medicinsk stabil.
- I stand til at gå et par skridt, selvom de kræver ganghjælpemidler såsom stokke eller rollatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger.
- Ustabil angina under træning eller hvile.
- Amputation af underekstremiteterne over knæet uden proteser.
- Cerebrovaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de sidste 6 måneder eller med betydelige følgesygdomme, der påvirker underekstremiteternes mobilitet.
- Muskuloskeletale eller luftvejslidelser, der forværres ved træning.
- Manglende evne til at udføre undersøgelsesprøver/spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltager med CKD
Deltager med CKD besvarer spørgeskemaerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressniveau vurderet ved spytkortisoltesten
Tidsramme: Baseline
|
Højere stress giver højere cortisolniveauer
|
Baseline
|
|
Stressniveau vurderet ved den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale PSS-score er 56.
Jo højere score opnået, jo højere stressniveau
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale Self-efficacy-score er 40.
Jo lavere score opnået, jo lavere self-efficacy
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale score for kvalitetsindeks er 21.
Jo højere score opnået, jo lavere søvnkvalitet
|
Baseline
|
|
Hovedpines indvirkning på livet vurderet ved Headache Impact Test-6
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale Headache Impact Test-6-score er 79.
Jo højere score opnået, jo større indvirkning har hovedpine på livet
|
Baseline
|
|
Angst og depression vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Afskæringspunktet for de to underskalaer, angst og depression, er 8 og < 10.
Jo højere score opnået, Jo højere indvirkning af angst- og depressionsniveauer på livet.
|
Baseline
|
|
Aspekter af katastrofale erkendelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed vurderet af The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale score for Pain Catastrophizing Scale er 52.
Jo højere score opnået, jo større indvirkning har smertedrøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed på livet relateret til smerte.
|
Baseline
|
|
Kroniske smerter vurderet af Chronic Pain Grade Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Den minimale score er 0. Den maksimale score på spørgeskemaet for kronisk smerte er 70.
Jo højere score opnået, jo større indvirkning har kroniske smerter på livet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk smerte
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-24-108-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien