Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter hos patienter i hæmodialyse (DolERC)

12. juni 2024 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Kroniske smerter hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Smerter er et af de mest almindelige symptomer blandt patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), og bliver ofte ikke genkendt eller behandlet utilstrækkeligt hos hæmodialysepatienter. Mere end 50 % af patienterne, der gennemgår hæmodialyse, lider af smerter, og 75 % af dem bliver behandlet ineffektivt på grund af sundhedspersonalets manglende bevidsthed om dette symptom. Derfor er smertebehandling i denne befolkning en kompleks og udfordrende opgave for sundhedsudbydere. De mest udbredte smertesyndromer hos hæmodialysepatienter omfatter muskuloskeletale lidelser, metaboliske neuropatier, foruden typiske intradialytiske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tilstedeværelsen og karakteristika af kronisk smerte hos patienter med ESRD, der gennemgår hæmodialyse, for at afgøre, om det er relevant at inkludere håndteringen af ​​kroniske smerter i den holistiske behandling (fysisk aktivitet, ernæring og psykologisk støtte), der allerede er i gang. implementeret i forskellige undersøgelser for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) har en estimeret prævalens, der spænder fra 13,4 % til 10,6 % på tværs af stadier 1 til 5. Disse data indikerer, at CKD er anerkendt som et stort globalt sundhedsproblem med høje sundhedsomkostninger. Dets forekomst stiger med alderen, hvor personer over 65 år udgør 40 % af CKD-patienter. Der er kønsforskelle, hvor mænd er mere påvirkede, selvom kvinder udviser større skrøbelighed og sværhedsgrad. Denne population udviser ofte høj komorbiditet med andre tilstande såsom diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme, sammen med fejlernæring, stillesiddende livsstil, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet, lav funktionsevne, skrøbelighed, høje niveauer af afhængighed, og, for nylig påvist, smerte. Alle disse faktorer er forbundet med øget dødelighedsrisiko, der overstiger 15 % årligt. Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos patienter med fremskreden CKD og en væsentlig risikofaktor for perifer arteriel sygdom og amputation af underekstremiteterne.

Kronisk smerte pålægger en betydelig personlig og økonomisk byrde, som påvirker over 30 % af mennesker verden over. I modsætning til akutte smerter, som tjener en beskyttende funktion, kan kronisk smerte bedre betragtes som en sygdom i sig selv med både fysiske og psykologiske implikationer. Der har været en voksende accept af den biopsykosociale model i henvendelse til patienter med kronisk smerte, at forstå smerte som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade," ifølge International Association for Studiet af smerte (IASP). Dette perspektiv betragter smerte ikke kun som en rent nociceptiv oplevelse, men også som en personlig oplevelse, der involverer både biologiske og følelsesmæssige/psykologiske komponenter.

Smerter er et af de mest almindelige symptomer blandt patienter med CKD i slutstadiet, som ofte ikke erkendes eller håndteres utilstrækkeligt. Barrierer for korrekt smertebehandling omfatter begrænset bevidsthed om problemet, utilstrækkelig medicinsk uddannelse og almindelige misforståelser om uundgåeligheden af ​​smerte hos ældre voksne og HS-patienter. Mere end 50 % af hæmodialysepatienter lider af smerter, og 75 % af dem modtager ineffektiv behandling på grund af sundhedspersonalets manglende bevidsthed om dette symptom. Derfor er smertebehandling i denne population en kompleks og udfordrende opgave. De mest udbredte smertesyndromer hos hæmodialysepatienter omfatter muskuloskeletale lidelser, metaboliske neuropatier og typiske intradialytiske punktursmerter.

Patienter med kroniske smerter fra muskuloskeletale lidelser har vist sig at udvise høje niveauer af katastrofer, frygt for bevægelse, angst, depression, søvnforstyrrelser og forhøjede spytkortisolniveauer på grund af stress forårsaget af kroniske smerter og forekomsten af ​​muskel- og skeletlidelser som potentielle årsager smerter hos CKD-patienter.

Hormonelle ændringer på hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA) niveau observeres ofte med forværret nyrefunktion. Traditionelt er disse ændringer blevet forstået som en konsekvens af nyreinsufficiens. Nylige beviser tyder imidlertid på involvering af sådanne hormonelle lidelser i tilblivelsen af ​​CKD. HPA-aksen styrer stressreaktioner gennem en negativ feedback-mekanisme. Hvis kronisk smerte betragtes som en stressfaktor, udløses en gensidig reaktion, hvor øget smerte aktiverer fysiologiske mekanismer, der reagerer på stress, såsom forhøjet kortisol, og derved øger oplevet smerte. Kroniske smerter inducerer en kronisk stigning i cortisol og andre centrale mediatorer af HPA-aksen. Cortisol er et af de fysiologiske indekser, der bruges til at kvantificere stress, hvor spytkortisolniveauer afspejler HPA-akseaktivitet og kan kvantificeres non-invasivt gennem spytprøver ved hjælp af ELISA-metoder. I øjeblikket udføres fysiologisk stressvurdering let ved at måle cortisolniveauer i spytprøver.

Der er et hul i litteraturen vedrørende dette emne, da det ikke er blevet undersøgt, om patienter med CKD i fremskreden stadium, der gennemgår hæmodialyse, udviser de samme karakteristika for kroniske smerter som andre patologier, såsom muskel- og skeletlidelser.

Metodeundersøgelsestype: Et tværsnitsobservationsstudie vil blive udført. Da der ikke eksisterer tidligere undersøgelser, vil der blive udført en undersøgelse med n: 20, og på baggrund af disse data vil stikprøvestørrelsesberegningen blive udført. Randomisering og blinding vil ikke blive udført, og der er ikke planlagt nogen intervention.

Variabler

Følgende målevariable vil blive brugt i denne undersøgelse:

Biomarkører:

  • Spytkortisol: Fysiologisk stressvurdering vil blive udført blot ved at måle kortisolniveauer i en spytprøve og efterfølgende analyseret ved hjælp af ELISA-metoden.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle sundhedstilstandsvariabler:

  • Søvnkvalitet: Den validerede spanske version af Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt.
  • Stress: Den validerede spanske version af Perceived Stress Questionnaire vil blive brugt.
  • Disease Self-Management: Self-efficacy-spørgeskemaet vil blive brugt.

Følgende spørgeskema og fysisk variabelmåling vil blive brugt til at måle variable relateret til kronisk smerte:

  • Chronic Pain Severity Scale: Den validerede spanske version af Chronic Pain Severity Scale vil blive brugt.
  • Pressure Pain Thresholds (PPT): Denne variabel bruges til at vurdere, om patienten udviser symptomer, der er kompatible med central sensibilisering. Tryk vil blive påført med et algometer på to bilaterale punkter, det andet ribben og knæ. Hvert målt forsøgsperson vil blive instrueret i at sige 'stop', når trykfornemmelsen bliver den første smertefornemmelse. Hver måling gentages tre gange med 10 sekunders pause mellem dem.

Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle hovedpine-relaterede variabler:

  • HIT-6: Den validerede spanske version af Headache Impact Test-6 spørgeskemaet vil blive brugt.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle adfærdsvariable:

  • Katastrofisering: Den validerede spanske version af Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt.
  • Angst og depression: Den validerede spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Telefonnummer: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Telefonnummer: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt af nefrologer i forskellige hæmodialyse-enheder, der samarbejder i det aktuelle projekt, som omfatter holistisk behandling gennem ikke-fordybende virtual reality både på dialysecentret og i hjemmet, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienter fra forskellige hæmodialyse-enheder (Hospital de Manises og med godkendelse fra Clinical Research Ethics Committee (CEIC) ved Consorcio Sanitario de Terrassa) og patienter, der er en del af nyrepatientforeningen ALCER España (Association for the Fight against Kidney Diseases) vil også vælges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD)
  • Har været i hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder og er medicinsk stabil.
  • I stand til at gå et par skridt, selvom de kræver ganghjælpemidler såsom stokke eller rollatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger.
  • Ustabil angina under træning eller hvile.
  • Amputation af underekstremiteterne over knæet uden proteser.
  • Cerebrovaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de sidste 6 måneder eller med betydelige følgesygdomme, der påvirker underekstremiteternes mobilitet.
  • Muskuloskeletale eller luftvejslidelser, der forværres ved træning.
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprøver/spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltager med CKD
Deltager med CKD besvarer spørgeskemaerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveau vurderet ved spytkortisoltesten
Tidsramme: Baseline
Højere stress giver højere cortisolniveauer
Baseline
Stressniveau vurderet ved den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale PSS-score er 56. Jo højere score opnået, jo højere stressniveau
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale Self-efficacy-score er 40. Jo lavere score opnået, jo lavere self-efficacy
Baseline
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale score for kvalitetsindeks er 21. Jo højere score opnået, jo lavere søvnkvalitet
Baseline
Hovedpines indvirkning på livet vurderet ved Headache Impact Test-6
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale Headache Impact Test-6-score er 79. Jo højere score opnået, jo større indvirkning har hovedpine på livet
Baseline
Angst og depression vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Afskæringspunktet for de to underskalaer, angst og depression, er 8 og < 10. Jo højere score opnået, Jo højere indvirkning af angst- og depressionsniveauer på livet.
Baseline
Aspekter af katastrofale erkendelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed vurderet af The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale score for Pain Catastrophizing Scale er 52. Jo højere score opnået, jo større indvirkning har smertedrøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed på livet relateret til smerte.
Baseline
Kroniske smerter vurderet af Chronic Pain Grade Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Den minimale score er 0. Den maksimale score på spørgeskemaet for kronisk smerte er 70. Jo højere score opnået, jo større indvirkning har kroniske smerter på livet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner