- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311240
Chronische Schmerzen bei Hämodialysepatienten (DolERC)
Chronische Schmerzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Hämodialyse
Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und werden bei Hämodialysepatienten oft nicht erkannt oder unzureichend behandelt. Mehr als 50 % der Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, leiden unter Schmerzen, wobei 75 % von ihnen wirkungslos behandelt werden, weil das medizinische Fachpersonal dieses Symptom nicht kennt. Daher ist die Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe eine komplexe und herausfordernde Aufgabe für Gesundheitsdienstleister. Zu den häufigsten Schmerzsyndromen bei Hämodialysepatienten gehören neben typischen intradialytischen Schmerzen auch Erkrankungen des Bewegungsapparates und metabolische Neuropathien.
Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und die Merkmale chronischer Schmerzen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu beurteilen, um festzustellen, ob es relevant ist, die Behandlung chronischer Schmerzen in die bereits bestehende ganzheitliche Behandlung (körperliche Aktivität, Ernährung und psychologische Unterstützung) einzubeziehen in verschiedenen Studien für diese Patienten umgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) haben eine geschätzte Prävalenz von 13,4 % bis 10,6 % in den Stadien 1 bis 5. Diese Daten deuten darauf hin, dass CKD als ein großes globales Gesundheitsproblem mit hohen Gesundheitskosten gilt. Die Inzidenz steigt mit zunehmendem Alter, wobei 40 % der CNI-Patienten über 65 Jahre alt sind. Es bestehen geschlechtsspezifische Unterschiede, wobei Männer stärker betroffen sind, Frauen jedoch eine größere Gebrechlichkeit und Schwere aufweisen. Diese Bevölkerungsgruppe weist häufig eine hohe Komorbidität mit anderen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Unterernährung, sitzender Lebensweise, schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität, geringer Funktionsfähigkeit, Gebrechlichkeit, hohem Maß an Abhängigkeit und, wie kürzlich nachgewiesen wurde, Schmerz. Alle diese Faktoren sind mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden, das jährlich über 15 % liegt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und ein erheblicher Risikofaktor für periphere arterielle Erkrankungen und Amputationen der unteren Extremitäten.
Chronische Schmerzen stellen eine erhebliche persönliche und wirtschaftliche Belastung dar und betreffen über 30 % der Menschen weltweit. Im Gegensatz zu akuten Schmerzen, die eine Schutzfunktion haben, sollten chronische Schmerzen besser als eine Krankheit selbst betrachtet werden, die sowohl physische als auch psychische Auswirkungen hat. Die Akzeptanz des biopsychosozialen Modells bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen nimmt zu, wobei Schmerz als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Form einer solchen Schädigung beschrieben wird“, so die International Association for das Studium des Schmerzes (IASP). Diese Perspektive betrachtet Schmerz nicht nur als eine rein nozizeptive Erfahrung, sondern auch als eine persönliche Erfahrung, die sowohl biologische als auch emotionale/psychologische Komponenten umfasst.
Schmerzen gehören zu den häufigsten Symptomen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium und werden oft nicht erkannt oder unzureichend behandelt. Zu den Hindernissen für eine ordnungsgemäße Schmerzbehandlung gehören ein begrenztes Problembewusstsein, eine unzureichende medizinische Ausbildung und häufige Missverständnisse über die Unvermeidlichkeit von Schmerzen bei älteren Erwachsenen und Huntington-Patienten. Mehr als 50 % der Hämodialysepatienten leiden unter Schmerzen, und 75 % von ihnen erhalten keine wirksame Behandlung, weil das medizinische Fachpersonal dieses Symptom nicht kennt. Daher ist die Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe eine komplexe und herausfordernde Aufgabe. Zu den häufigsten Schmerzsyndromen bei Hämodialysepatienten gehören Muskel-Skelett-Erkrankungen, metabolische Neuropathien und typische intradialytische Punktionsschmerzen.
Es wurde gezeigt, dass Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen aufgrund des durch chronische Schmerzen verursachten Stresses und der Prävalenz von Muskel-Skelett-Erkrankungen als mögliche Ursachen ein hohes Maß an Katastrophismus, Angst vor Bewegung, Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen und erhöhten Cortisolspiegeln im Speichel aufweisen von Schmerzen bei CNI-Patienten.
Hormonelle Veränderungen auf der Ebene der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA) werden häufig mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Traditionell wurden diese Veränderungen als Folge einer Niereninsuffizienz verstanden. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch auf eine Beteiligung solcher hormoneller Störungen an der Entstehung von CKD hin. Die HPA-Achse steuert Stressreaktionen durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus. Wenn chronischer Schmerz als Stressfaktor betrachtet wird, wird eine reziproke Reaktion ausgelöst, wobei erhöhter Schmerz physiologische Mechanismen aktiviert, die auf Stress reagieren, wie z. B. einen erhöhten Cortisolspiegel, wodurch der wahrgenommene Schmerz zunimmt. Chronischer Schmerz führt zu einem chronischen Anstieg von Cortisol und anderen zentralen Mediatoren der HPA-Achse. Cortisol ist einer der physiologischen Indizes, die zur Quantifizierung von Stress verwendet werden. Der Cortisolspiegel im Speichel spiegelt die Aktivität der HPA-Achse wider und kann nicht-invasiv durch Speichelproben mithilfe von ELISA-Methoden quantifiziert werden. Derzeit lässt sich die physiologische Stressbeurteilung leicht durch die Messung des Cortisolspiegels in Speichelproben durchführen.
Es besteht eine Lücke in der Literatur zu diesem Thema, da nicht untersucht wurde, ob Patienten mit CKD im fortgeschrittenen Stadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, die gleichen Merkmale chronischer Schmerzen aufweisen wie andere Pathologien, wie z. B. Muskel-Skelett-Erkrankungen.
Methodik Studientyp: Es wird eine Querschnittsbeobachtungsstudie durchgeführt. Da keine früheren Studien vorliegen, wird eine Studie mit n: 20 durchgeführt und auf Grundlage dieser Daten die Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Eine Randomisierung und Verblindung wird nicht durchgeführt und eine Intervention ist nicht geplant.
Variablen
In dieser Studie werden folgende Messgrößen verwendet:
Biomarker:
- Cortisol im Speichel: Die Beurteilung des physiologischen Stresses erfolgt einfach durch Messung des Cortisolspiegels in einer Speichelprobe und anschließender Analyse mit der ELISA-Methode.
Die folgenden Fragebögen werden zur Messung der Gesundheitszustandsvariablen verwendet:
- Schlafqualität: Es wird die validierte spanische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet.
- Stress: Es wird die validierte spanische Version des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress verwendet.
- Krankheitsselbstmanagement: Es wird der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit verwendet.
Der folgende Fragebogen und die Messung physikalischer Variablen werden verwendet, um Variablen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu messen:
- Schweregradskala für chronische Schmerzen: Es wird die validierte spanische Version der Schweregradskala für chronische Schmerzen verwendet.
- Druckschmerzschwellen (PPT): Diese Variable wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient Symptome aufweist, die mit einer zentralen Sensibilisierung vereinbar sind. Mit einem Algometer wird an zwei bilateralen Punkten, der zweiten Rippe und dem Knie, Druck ausgeübt. Jeder gemessene Proband wird angewiesen, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druckgefühl zum ersten Schmerzempfinden wird. Jede Messung wird dreimal mit einer Pause von 10 Sekunden dazwischen wiederholt.
Der folgende Fragebogen wird zur Messung kopfschmerzbezogener Variablen verwendet:
- HIT-6: Es wird die validierte spanische Version des Headache Impact Test-6-Fragebogens verwendet.
Die folgenden Fragebögen werden zur Messung von Verhaltensvariablen verwendet:
- Katastrophisierend: Es wird die validierte spanische Version der Schmerzkatastrophenskala verwendet.
- Angst und Depression: Es wird die validierte spanische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-Mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-Mail: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Studienorte
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Kontakt:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Telefonnummer: 00 34 937310007
- E-Mail: vesteve@cst.cat
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Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Noch keine Rekrutierung
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
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Kontakt:
- Eva Segura Orti, PhD
- Telefonnummer: 64439 0034961369000
- E-Mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
- Sie befinden sich seit mindestens 3 Monaten in einer Hämodialysebehandlung und sind medizinisch stabil.
- Kann einige Schritte gehen, auch wenn hierfür Gehhilfen wie Stöcke oder Gehhilfen erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen.
- Instabile Angina pectoris während des Trainings oder in Ruhe.
- Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knies ohne Prothese.
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Anfälle in den letzten 6 Monaten oder mit erheblichen Folgeerscheinungen, die die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Atemwege, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
- Unfähigkeit, Studientests/Fragebögen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit CKD
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, der die Fragebögen beantwortet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch den Speichel-Cortisol-Test ermitteltes Stressniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Höherer Stress führt zu einem höheren Cortisolspiegel
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Grundlinie
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Stressniveau, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die minimale Punktzahl beträgt 0. Die maximale PSS-Punktzahl beträgt 56.
Je höher die erreichte Punktzahl, desto höher der Stresspegel
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der minimale Wert beträgt 0. Der maximale Selbstwirksamkeitswert beträgt 40.
Je niedriger die erreichte Punktzahl, desto geringer ist die Selbstwirksamkeit
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Grundlinie
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Mindestwert beträgt 0. Der maximale Qualitätsindexwert beträgt 21.
Je höher die erreichte Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität
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Grundlinie
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Die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben, bewertet mit dem Headache Impact Test-6
Zeitfenster: Grundlinie
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Die minimale Punktzahl beträgt 0. Die maximale Punktzahl des Headache Impact Test-6 beträgt 79.
Je höher die erreichte Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von Kopfschmerzen auf das Leben
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Grundlinie
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Angst und Depression, bewertet anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Mindestwert beträgt 0. Der Grenzwert für die beiden Subskalen Angst und Depression liegt bei 8 und < 10.
Je höher die erzielte Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von Angstzuständen und Depressionen auf das Leben.
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Grundlinie
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Aspekte katastrophaler Kognitionen über Schmerz-Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die minimale Punktzahl beträgt 0. Die maximale Punktzahl auf der Schmerzkatastrophisierungsskala beträgt 52.
Je höher die erreichte Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von Schmerzgrübeln, Schmerzverstärkung und Hilflosigkeit auf das mit Schmerzen verbundene Leben.
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Grundlinie
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Chronische Schmerzen werden anhand des Fragebogens zum Grad chronischer Schmerzen beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die minimale Punktzahl beträgt 0. Die maximale Punktzahl im Fragebogen zur Bewertung chronischer Schmerzen beträgt 70.
Je höher der erreichte Wert, desto größer ist der Einfluss chronischer Schmerzen auf das Leben
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronischer Schmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-24-108-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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