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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06311240
혈액투석 환자의 만성 통증 (DolERC)
혈액투석 중인 만성 신장질환 환자의 만성 통증
통증은 말기신장질환(ESRD) 환자의 가장 흔한 증상 중 하나이며, 혈액투석 환자에서는 종종 인식되지 않거나 부적절하게 관리됩니다. 혈액투석을 받는 환자의 50% 이상이 통증을 겪고 있으며, 그 중 75%는 의료 전문가의 이 증상에 대한 인식 부족으로 인해 비효과적인 치료를 받고 있습니다. 따라서 이 집단의 통증 관리는 의료 서비스 제공자에게 복잡하고 어려운 작업입니다. 혈액투석 환자에게 가장 흔한 통증 증후군으로는 전형적인 투석 중 통증 외에 근골격계 질환, 대사성 신경병증 등이 있습니다.
본 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 ESRD 환자의 만성 통증의 존재와 특성을 평가하여 이미 시행되고 있는 전체적인 치료(신체 활동, 영양 및 심리적 지원)에 만성 통증 관리를 포함시키는 것이 적절한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 환자들을 대상으로 다양한 연구에서 시행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD)의 유병률은 1~5단계에서 13.4%~10.6%로 추정됩니다. 이러한 데이터는 CKD가 높은 의료 비용과 함께 주요 글로벌 건강 문제로 인식되고 있음을 나타냅니다. 연령이 높아질수록 발병률이 증가하며, 65세 이상의 노인이 만성콩팥병 환자의 40%를 차지합니다. 성별에 따른 차이가 존재하며, 남성이 더 많은 영향을 받지만 여성은 더 취약하고 심각합니다. 이 인구 집단은 영양실조, 앉아서 생활하는 생활방식, 열악한 건강 관련 삶의 질, 낮은 기능적 능력, 허약함, 높은 수준의 의존성 등과 함께 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환과 같은 다른 질환과 높은 동반이환율을 보이는 경우가 많습니다. 통증. 이러한 모든 요인은 사망 위험 증가와 관련이 있으며 매년 15%를 초과합니다. 심혈관 질환은 진행성 CKD 환자의 주요 사망 원인이며 말초 동맥 질환 및 하지 절단의 중요한 위험 요소입니다.
만성 통증은 전 세계적으로 30% 이상의 사람들에게 영향을 미치며 상당한 개인적, 경제적 부담을 안겨줍니다. 보호 기능을 수행하는 급성 통증과 달리 만성 통증은 신체적, 정신적 영향을 모두 미치는 질병 자체로 간주하는 것이 더 좋습니다. 국제 협회(International Association for International Association)에 따르면, 만성 통증 환자를 치료할 때 통증을 "실제적이거나 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 손상과 관련하여 설명되는 불쾌한 감각적, 감정적 경험"으로 이해하는 생물심리사회적 모델이 점점 더 수용되고 있습니다. 통증 연구(IASP). 이 관점은 통증을 순전히 통각적인 경험일 뿐만 아니라 생물학적, 정서적/심리적 구성요소를 모두 포함하는 개인적인 경험으로 간주합니다.
통증은 말기 CKD 환자의 가장 흔한 증상 중 하나이며, 종종 인식되지 않거나 부적절하게 관리됩니다. 적절한 통증 관리에 대한 장벽에는 문제에 대한 제한된 인식, 부적절한 의학 교육, 노인과 헌팅턴병 환자의 통증 불가피성에 대한 일반적인 오해 등이 포함됩니다. 혈액투석 환자의 50% 이상이 통증을 겪고 있으며, 그 중 75%는 의료 전문가의 이 증상에 대한 인식 부족으로 인해 효과적인 치료를 받지 못하고 있습니다. 따라서 이 집단의 통증 관리는 복잡하고 어려운 작업입니다. 혈액투석 환자에게 가장 흔한 통증 증후군으로는 근골격계 질환, 대사성 신경병증, 전형적인 투석 중 천자 통증 등이 있습니다.
근골격계 질환으로 인한 만성통증 환자는 만성통증으로 인한 스트레스와 근골격계 질환의 유병률이 잠재적인 원인으로 인해 높은 수준의 파국적 증상, 움직임에 대한 두려움, 불안, 우울증, 수면 장애 및 타액의 코르티솔 수치 상승을 나타내는 것으로 나타났습니다. CKD 환자의 통증.
시상하부-뇌하수체 축(HPA) 수준의 호르몬 변화는 신장 기능 악화와 함께 자주 관찰됩니다. 전통적으로 이러한 변화는 신부전의 결과로 이해되어 왔습니다. 그러나 최근의 증거는 CKD의 발생에 이러한 호르몬 장애가 관여함을 시사합니다. HPA 축은 부정적인 피드백 메커니즘을 통해 스트레스 반응을 제어합니다. 만성 통증이 스트레스 요인으로 간주되면 통증이 증가하여 코르티솔 상승과 같은 스트레스에 반응하는 생리적 메커니즘이 활성화되어 인지된 통증이 증가하는 상호 반응이 촉발됩니다. 만성 통증은 코티솔과 HPA 축의 기타 중추 매개체의 만성 증가를 유도합니다. 코티솔은 스트레스를 정량화하는 데 사용되는 생리학적 지표 중 하나입니다. 타액 코티솔 수치는 HPA 축 활동을 반영하고 ELISA 방법을 사용하여 타액 샘플을 통해 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. 현재 생리적 스트레스 평가는 타액 샘플의 코티솔 수치를 측정하여 쉽게 수행됩니다.
혈액투석을 받는 진행성 CKD 환자가 근골격 장애 등 다른 병리와 동일한 만성 통증 특성을 나타내는지 여부가 연구되지 않았기 때문에 이 주제에 관한 문헌에는 공백이 있습니다.
방법론 연구 유형: 단면적 관찰 연구가 수행됩니다. 선행연구가 없으므로 n:20을 대상으로 연구를 실시하고, 이 데이터를 바탕으로 표본크기 계산을 실시할 예정이다. 무작위화 및 눈가림은 수행되지 않으며 개입도 계획되지 않습니다.
변수
본 연구에서는 다음 측정 변수가 사용됩니다.
바이오마커:
- 타액 코티솔: 생리학적 스트레스 평가는 타액 샘플의 코티솔 수치를 측정하여 간단히 수행한 후 ELISA 방법을 사용하여 분석합니다.
건강 상태 변수를 측정하기 위해 다음 설문지를 사용합니다.
- 수면의 질: 피츠버그 수면의 질 지수의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
- 스트레스: 인지된 스트레스 설문지의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
- 질병 자가 관리: 자기 효능 설문지를 사용합니다.
만성통증과 관련된 변수를 측정하기 위해 다음과 같은 설문지와 신체적 변수 측정을 사용합니다.
- 만성 통증 심각도 척도: 만성 통증 심각도 척도의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
- 압력 통증 역치(PPT): 이 변수는 환자가 중추 감작과 호환되는 증상을 나타내는지 평가하는 데 사용됩니다. 측량계를 사용하여 양쪽 두 지점, 즉 두 번째 갈비뼈와 무릎에 압력을 가합니다. 측정된 각 피험자에게 압력 감각이 첫 번째 통증 감각이 되면 '멈추세요'라고 말하도록 지시합니다. 각 측정은 10초의 휴식 시간을 두고 3회 반복됩니다.
두통 관련 변수를 측정하기 위해 다음 설문지를 사용합니다.
- HIT-6: 두통 영향 테스트-6 설문지의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
행동 변수를 측정하기 위해 다음 설문지가 사용됩니다.
- 재앙화: 통증 재앙화 척도의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
- 불안 및 우울증: HADS(병원 불안 및 우울증 척도)의 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva F Segura-Ortí, PhD
- 전화번호: 64439 00034961369000
- 이메일: ESEGURA@UCHCEU.ES
연구 연락처 백업
- 이름: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- 전화번호: 64439 00034961369000
- 이메일: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
연락하다:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- 전화번호: 00 34 937310007
- 이메일: vesteve@cst.cat
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Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, 스페인, 46115
- 아직 모집하지 않음
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
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연락하다:
- Eva Segura Orti, PhD
- 전화번호: 64439 0034961369000
- 이메일: ESEGURA@UCHCEU.ES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 최소 3개월 동안 혈액투석 치료를 받고 있으며 의학적으로 안정되어 있습니다.
- 지팡이나 보행기 등 보행 보조기가 필요한 경우에도 몇 걸음 정도 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안의 심근경색.
- 운동 중이나 휴식 중 불안정 협심증.
- 보철물 없이 무릎 위 하지 절단.
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작과 같은 뇌혈관 질환이 있거나 하지 이동성에 영향을 미치는 심각한 후유증이 있는 경우.
- 운동으로 인해 악화되는 근골격계 또는 호흡기 질환.
- 연구 테스트/설문지를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CKD 참가자
설문조사에 응답하는 CKD 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 테스트로 평가한 스트레스 수준
기간: 기준선
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스트레스가 높을수록 코티솔 수치가 높아집니다
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기준선
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가한 스트레스 수준
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 PSS 점수는 56입니다.
획득한 점수가 높을수록 스트레스 수준도 높아집니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 평가한 자기효능감
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 자기 효능 점수는 40입니다.
점수가 낮을수록 자기효능감은 낮다
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기준선
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 수면의 질
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 품질 지수 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
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기준선
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두통 영향 테스트-6으로 평가한 두통이 생활에 미치는 영향
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 두통 영향 테스트-6 점수는 79입니다.
점수가 높을수록 두통이 생활에 미치는 영향이 크다
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기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 두 하위 척도인 불안과 우울증의 구분점은 8과 < 10입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증 수준이 삶에 미치는 영향이 높아집니다.
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기준선
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The Pain Catastrophizing Scale(PCS)에 의해 평가된 통증반추, 확대, 무력감에 대한 재앙적 인지의 양상
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 통증 재앙 척도 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 통증 반추, 증폭, 무력감이 삶에 미치는 영향이 높다는 것을 의미한다.
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기준선
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만성 통증 등급 설문지로 평가한 만성 통증
기간: 기준선
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최소 점수는 0입니다. 최대 만성 통증 등급 설문지 점수는 70입니다.
점수가 높을수록 만성통증이 생활에 미치는 영향이 크다는 의미
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- 02-24-108-003
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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