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Dor Crônica em Pacientes em Hemodiálise (DolERC)

12 de junho de 2024 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Dor crônica em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

A dor é um dos sintomas mais comuns entre pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) e muitas vezes passa despercebida ou é tratada de forma inadequada em pacientes em hemodiálise. Mais de 50% dos pacientes em hemodiálise sofrem de dor, sendo que 75% deles são tratados de forma ineficaz devido ao desconhecimento dos profissionais de saúde sobre esse sintoma. Portanto, o manejo da dor nesta população é uma tarefa complexa e desafiadora para os profissionais de saúde. As síndromes dolorosas mais prevalentes em pacientes em hemodiálise incluem distúrbios musculoesqueléticos, neuropatias metabólicas, além da dor típica intradialítica.

O objetivo deste estudo é avaliar a presença e as características da dor crônica em pacientes com DRT em hemodiálise para determinar se é relevante incluir o manejo da dor crônica no tratamento holístico (atividade física, nutrição e apoio psicológico) já em curso. implementado em vários estudos para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A Doença Renal Crônica (DRC) tem prevalência estimada variando de 13,4% a 10,6% nos estágios 1 a 5. Estes dados indicam que a DRC é reconhecida como um importante problema de saúde global, com elevados custos de saúde. Sua incidência aumenta com a idade, sendo que indivíduos com mais de 65 anos representam 40% dos pacientes com DRC. Existem diferenças de género, sendo os homens mais afetados, embora as mulheres apresentem maior fragilidade e gravidade. Essa população apresenta frequentemente elevada comorbidade com outras condições como diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares, além de desnutrição, estilo de vida sedentário, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, baixa capacidade funcional, fragilidade, altos níveis de dependência e, recentemente evidenciado, dor. Todos esses fatores estão associados ao aumento do risco de mortalidade, superior a 15% anualmente. A doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com DRC avançada e um fator de risco significativo para doença arterial periférica e amputação de membros inferiores.

A dor crónica impõe um fardo pessoal e económico significativo, afectando mais de 30% das pessoas em todo o mundo. Ao contrário da dor aguda, que desempenha uma função protetora, a dor crónica pode ser melhor considerada como uma doença em si, com implicações tanto físicas como psicológicas. Tem havido uma aceitação crescente do modelo biopsicossocial na abordagem de pacientes com dor crônica, entendendo a dor como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano", de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). Esta perspectiva considera a dor não apenas como uma experiência puramente nociceptiva, mas também como uma experiência pessoal que envolve componentes biológicos e emocionais/psicológicos.

A dor é um dos sintomas mais comuns entre pacientes com DRC em estágio terminal, muitas vezes passando despercebida ou tratada de forma inadequada. As barreiras ao tratamento adequado da dor incluem a consciência limitada do problema, a educação médica inadequada e os equívocos comuns sobre a inevitabilidade da dor em idosos e pacientes em Huntington. Mais de 50% dos pacientes em hemodiálise sofrem de dor, sendo que 75% deles recebem tratamento ineficaz devido ao desconhecimento dos profissionais de saúde sobre esse sintoma. Portanto, o manejo da dor nesta população é uma tarefa complexa e desafiadora. As síndromes dolorosas mais prevalentes em pacientes em hemodiálise incluem distúrbios musculoesqueléticos, neuropatias metabólicas e dor típica de punção intradialítica.

Demonstrou-se que pacientes com dor crônica causada por distúrbios musculoesqueléticos apresentam altos níveis de catastrofização, medo de movimento, ansiedade, depressão, distúrbios do sono e níveis elevados de cortisol salivar devido ao estresse causado pela dor crônica e à prevalência de distúrbios musculoesqueléticos como causas potenciais. da dor em pacientes com DRC.

Alterações hormonais ao nível do eixo hipotálamo-hipófise (HPA) são frequentemente observadas com agravamento da função renal. Tradicionalmente, essas alterações têm sido entendidas como consequência da insuficiência renal. Contudo, evidências recentes sugerem o envolvimento de tais distúrbios hormonais na gênese da DRC. O eixo HPA controla as respostas ao estresse por meio de um mecanismo de feedback negativo. Se a dor crónica for considerada um factor de stress, é desencadeada uma resposta recíproca, com o aumento da dor activando mecanismos fisiológicos que respondem ao stress, tais como o cortisol elevado, aumentando assim a dor percebida. A dor crônica induz um aumento crônico do cortisol e de outros mediadores centrais do eixo HPA. O cortisol é um dos índices fisiológicos utilizados para quantificar o estresse, com níveis de cortisol salivar refletindo a atividade do eixo HPA e quantificável de forma não invasiva por meio de amostras de saliva usando métodos ELISA. Atualmente, a avaliação do estresse fisiológico é facilmente realizada através da medição dos níveis de cortisol em amostras de saliva.

Há uma lacuna na literatura sobre esse tema, pois não foi estudado se pacientes com DRC em estágio avançado em hemodiálise apresentam as mesmas características de dor crônica que outras patologias, como distúrbios musculoesqueléticos.

Metodologia Tipo de Estudo: Será realizado um estudo observacional transversal. Como não existem estudos anteriores, será realizado um estudo com n: 20, e com base nesses dados será realizado o cálculo do tamanho da amostra. Randomização e cegamento não serão realizados e nenhuma intervenção está planejada.

Variáveis

As seguintes variáveis ​​de medição serão utilizadas neste estudo:

Biomarcadores:

  • Cortisol Salivar: A avaliação do estresse fisiológico será realizada simplesmente medindo os níveis de cortisol em uma amostra de saliva e posteriormente analisada pelo método ELISA.

Os seguintes questionários serão usados ​​para medir variáveis ​​de condição de saúde:

  • Qualidade do sono: Será utilizada a versão validada em espanhol do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  • Estresse: Será utilizada a versão validada em espanhol do Questionário de Estresse Percebido.
  • Autogerenciamento de doenças: Será utilizado o questionário de autoeficácia.

O seguinte questionário e medição de variáveis ​​físicas serão usados ​​para medir variáveis ​​relacionadas à dor crônica:

  • Escala de Gravidade da Dor Crônica: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala de Gravidade da Dor Crônica.
  • Limiares de Dor à Pressão (LDP): Esta variável é utilizada para avaliar se o paciente apresenta sintomas compatíveis com sensibilização central. A pressão será aplicada com algômetro em dois pontos bilaterais, segunda costela e joelho. Cada sujeito medido será instruído a dizer 'pare' quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Cada medição será repetida três vezes com 10 segundos de descanso entre elas.

O seguinte questionário será usado para medir variáveis ​​relacionadas à dor de cabeça:

  • HIT-6: Será utilizada a versão validada em espanhol do questionário Headache Impact Test-6.

Os seguintes questionários serão usados ​​para medir variáveis ​​comportamentais:

  • Catastrofização: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor.
  • Ansiedade e Depressão: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Número de telefone: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Recrutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contato:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Número de telefone: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Espanha, 46115
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Contato:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Número de telefone: 64439 0034961369000
          • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes selecionados por Nefrologistas em diferentes unidades de hemodiálise que colaboram no projeto atual, que inclui tratamento holístico por meio de realidade virtual não imersiva tanto no centro de diálise quanto em domicílio, serão convidados a participar deste estudo. Pacientes de diferentes unidades de hemodiálise (Hospital de Manises e com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEIC) do Consorcio Sanitario de Terrassa) e pacientes que fazem parte da associação de pacientes renais ALCER España (Associação de Luta contra Doenças Renais) serão também ser selecionado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD)
  • Estão em tratamento de hemodiálise há pelo menos 3 meses e estão clinicamente estáveis.
  • Capaz de dar alguns passos, mesmo que necessitem de auxílios para locomoção, como bengalas ou andadores.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
  • Angina instável durante o exercício ou em repouso.
  • Amputação de membros inferiores acima do joelho sem próteses.
  • Doença cerebrovascular como acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses ou com sequelas significativas que afetem a mobilidade dos membros inferiores.
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou respiratórios que pioram com o exercício.
  • Incapacidade de realizar testes/questionários de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participante com DRC
Participante com DRC respondendo aos questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estresse avaliado pelo teste de cortisol salivar
Prazo: Linha de base
Maior estresse apresenta níveis mais elevados de cortisol
Linha de base
Nível de estresse avaliado pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do PSS é 56. Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de estresse
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia avaliada por questionário
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima de Autoeficácia é 40. Quanto menor pontuação obtida, menor autoeficácia
Linha de base
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do índice de qualidade é 21. Quanto maior a pontuação obtida, menor a qualidade do sono
Linha de base
O impacto das dores de cabeça na vida avaliado pelo Headache Impact Test-6
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do Headache Impact Test-6 é 79. Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto das dores de cabeça na vida
Linha de base
Ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. O ponto de corte para as duas subescalas, ansiedade e depressão, é 8 e < 10. Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto dos níveis de ansiedade e depressão na vida.
Linha de base
Aspectos de cognições catastróficas sobre ruminação, ampliação e desamparo da dor avaliados pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima da Escala de Catastrofização da Dor é 52. Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto da ruminação, ampliação e desamparo da dor na vida relacionada à dor.
Linha de base
Dor crônica avaliada pelo Questionário de Grau de Dor Crônica
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do Questionário de Grau de Dor Crônica é 70. Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto da dor crônica na vida
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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