- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311240
Dor Crônica em Pacientes em Hemodiálise (DolERC)
Dor crônica em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
A dor é um dos sintomas mais comuns entre pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) e muitas vezes passa despercebida ou é tratada de forma inadequada em pacientes em hemodiálise. Mais de 50% dos pacientes em hemodiálise sofrem de dor, sendo que 75% deles são tratados de forma ineficaz devido ao desconhecimento dos profissionais de saúde sobre esse sintoma. Portanto, o manejo da dor nesta população é uma tarefa complexa e desafiadora para os profissionais de saúde. As síndromes dolorosas mais prevalentes em pacientes em hemodiálise incluem distúrbios musculoesqueléticos, neuropatias metabólicas, além da dor típica intradialítica.
O objetivo deste estudo é avaliar a presença e as características da dor crônica em pacientes com DRT em hemodiálise para determinar se é relevante incluir o manejo da dor crônica no tratamento holístico (atividade física, nutrição e apoio psicológico) já em curso. implementado em vários estudos para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença Renal Crônica (DRC) tem prevalência estimada variando de 13,4% a 10,6% nos estágios 1 a 5. Estes dados indicam que a DRC é reconhecida como um importante problema de saúde global, com elevados custos de saúde. Sua incidência aumenta com a idade, sendo que indivíduos com mais de 65 anos representam 40% dos pacientes com DRC. Existem diferenças de género, sendo os homens mais afetados, embora as mulheres apresentem maior fragilidade e gravidade. Essa população apresenta frequentemente elevada comorbidade com outras condições como diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares, além de desnutrição, estilo de vida sedentário, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, baixa capacidade funcional, fragilidade, altos níveis de dependência e, recentemente evidenciado, dor. Todos esses fatores estão associados ao aumento do risco de mortalidade, superior a 15% anualmente. A doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com DRC avançada e um fator de risco significativo para doença arterial periférica e amputação de membros inferiores.
A dor crónica impõe um fardo pessoal e económico significativo, afectando mais de 30% das pessoas em todo o mundo. Ao contrário da dor aguda, que desempenha uma função protetora, a dor crónica pode ser melhor considerada como uma doença em si, com implicações tanto físicas como psicológicas. Tem havido uma aceitação crescente do modelo biopsicossocial na abordagem de pacientes com dor crônica, entendendo a dor como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano", de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). Esta perspectiva considera a dor não apenas como uma experiência puramente nociceptiva, mas também como uma experiência pessoal que envolve componentes biológicos e emocionais/psicológicos.
A dor é um dos sintomas mais comuns entre pacientes com DRC em estágio terminal, muitas vezes passando despercebida ou tratada de forma inadequada. As barreiras ao tratamento adequado da dor incluem a consciência limitada do problema, a educação médica inadequada e os equívocos comuns sobre a inevitabilidade da dor em idosos e pacientes em Huntington. Mais de 50% dos pacientes em hemodiálise sofrem de dor, sendo que 75% deles recebem tratamento ineficaz devido ao desconhecimento dos profissionais de saúde sobre esse sintoma. Portanto, o manejo da dor nesta população é uma tarefa complexa e desafiadora. As síndromes dolorosas mais prevalentes em pacientes em hemodiálise incluem distúrbios musculoesqueléticos, neuropatias metabólicas e dor típica de punção intradialítica.
Demonstrou-se que pacientes com dor crônica causada por distúrbios musculoesqueléticos apresentam altos níveis de catastrofização, medo de movimento, ansiedade, depressão, distúrbios do sono e níveis elevados de cortisol salivar devido ao estresse causado pela dor crônica e à prevalência de distúrbios musculoesqueléticos como causas potenciais. da dor em pacientes com DRC.
Alterações hormonais ao nível do eixo hipotálamo-hipófise (HPA) são frequentemente observadas com agravamento da função renal. Tradicionalmente, essas alterações têm sido entendidas como consequência da insuficiência renal. Contudo, evidências recentes sugerem o envolvimento de tais distúrbios hormonais na gênese da DRC. O eixo HPA controla as respostas ao estresse por meio de um mecanismo de feedback negativo. Se a dor crónica for considerada um factor de stress, é desencadeada uma resposta recíproca, com o aumento da dor activando mecanismos fisiológicos que respondem ao stress, tais como o cortisol elevado, aumentando assim a dor percebida. A dor crônica induz um aumento crônico do cortisol e de outros mediadores centrais do eixo HPA. O cortisol é um dos índices fisiológicos utilizados para quantificar o estresse, com níveis de cortisol salivar refletindo a atividade do eixo HPA e quantificável de forma não invasiva por meio de amostras de saliva usando métodos ELISA. Atualmente, a avaliação do estresse fisiológico é facilmente realizada através da medição dos níveis de cortisol em amostras de saliva.
Há uma lacuna na literatura sobre esse tema, pois não foi estudado se pacientes com DRC em estágio avançado em hemodiálise apresentam as mesmas características de dor crônica que outras patologias, como distúrbios musculoesqueléticos.
Metodologia Tipo de Estudo: Será realizado um estudo observacional transversal. Como não existem estudos anteriores, será realizado um estudo com n: 20, e com base nesses dados será realizado o cálculo do tamanho da amostra. Randomização e cegamento não serão realizados e nenhuma intervenção está planejada.
Variáveis
As seguintes variáveis de medição serão utilizadas neste estudo:
Biomarcadores:
- Cortisol Salivar: A avaliação do estresse fisiológico será realizada simplesmente medindo os níveis de cortisol em uma amostra de saliva e posteriormente analisada pelo método ELISA.
Os seguintes questionários serão usados para medir variáveis de condição de saúde:
- Qualidade do sono: Será utilizada a versão validada em espanhol do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Estresse: Será utilizada a versão validada em espanhol do Questionário de Estresse Percebido.
- Autogerenciamento de doenças: Será utilizado o questionário de autoeficácia.
O seguinte questionário e medição de variáveis físicas serão usados para medir variáveis relacionadas à dor crônica:
- Escala de Gravidade da Dor Crônica: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala de Gravidade da Dor Crônica.
- Limiares de Dor à Pressão (LDP): Esta variável é utilizada para avaliar se o paciente apresenta sintomas compatíveis com sensibilização central. A pressão será aplicada com algômetro em dois pontos bilaterais, segunda costela e joelho. Cada sujeito medido será instruído a dizer 'pare' quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor. Cada medição será repetida três vezes com 10 segundos de descanso entre elas.
O seguinte questionário será usado para medir variáveis relacionadas à dor de cabeça:
- HIT-6: Será utilizada a versão validada em espanhol do questionário Headache Impact Test-6.
Os seguintes questionários serão usados para medir variáveis comportamentais:
- Catastrofização: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor.
- Ansiedade e Depressão: Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Número de telefone: 64439 00034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Número de telefone: 64439 00034961369000
- E-mail: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contato:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Número de telefone: 00 34 937310007
- E-mail: vesteve@cst.cat
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Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, Espanha, 46115
- Ainda não está recrutando
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
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Contato:
- Eva Segura Orti, PhD
- Número de telefone: 64439 0034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD)
- Estão em tratamento de hemodiálise há pelo menos 3 meses e estão clinicamente estáveis.
- Capaz de dar alguns passos, mesmo que necessitem de auxílios para locomoção, como bengalas ou andadores.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
- Angina instável durante o exercício ou em repouso.
- Amputação de membros inferiores acima do joelho sem próteses.
- Doença cerebrovascular como acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses ou com sequelas significativas que afetem a mobilidade dos membros inferiores.
- Distúrbios musculoesqueléticos ou respiratórios que pioram com o exercício.
- Incapacidade de realizar testes/questionários de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participante com DRC
Participante com DRC respondendo aos questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse avaliado pelo teste de cortisol salivar
Prazo: Linha de base
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Maior estresse apresenta níveis mais elevados de cortisol
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Linha de base
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Nível de estresse avaliado pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do PSS é 56.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de estresse
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia avaliada por questionário
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima de Autoeficácia é 40.
Quanto menor pontuação obtida, menor autoeficácia
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Linha de base
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do índice de qualidade é 21.
Quanto maior a pontuação obtida, menor a qualidade do sono
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Linha de base
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O impacto das dores de cabeça na vida avaliado pelo Headache Impact Test-6
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do Headache Impact Test-6 é 79.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto das dores de cabeça na vida
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Linha de base
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Ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. O ponto de corte para as duas subescalas, ansiedade e depressão, é 8 e < 10.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto dos níveis de ansiedade e depressão na vida.
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Linha de base
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Aspectos de cognições catastróficas sobre ruminação, ampliação e desamparo da dor avaliados pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima da Escala de Catastrofização da Dor é 52.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto da ruminação, ampliação e desamparo da dor na vida relacionada à dor.
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Linha de base
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Dor crônica avaliada pelo Questionário de Grau de Dor Crônica
Prazo: Linha de base
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A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima do Questionário de Grau de Dor Crônica é 70.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto da dor crônica na vida
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
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- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
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- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- 02-24-108-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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