- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311240
Kronisk smerte hos pasienter i hemodialyse (DolERC)
Kronisk smerte hos pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse
Smerte er et av de vanligste symptomene blant pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD), og blir ofte ukjent eller utilstrekkelig behandlet hos hemodialysepasienter. Mer enn 50 % av pasientene som gjennomgår hemodialyse lider av smerte, og 75 % av dem blir behandlet ineffektivt på grunn av helsepersonells manglende bevissthet om dette symptomet. Derfor er smertebehandling i denne populasjonen en kompleks og utfordrende oppgave for helsepersonell. De mest utbredte smertesyndromene hos hemodialysepasienter inkluderer muskel- og skjelettlidelser, metabolske nevropatier, i tillegg til typiske intradialytiske smerter.
Målet med denne studien er å vurdere tilstedeværelsen og karakteristikkene av kronisk smerte hos pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse for å avgjøre om det er relevant å inkludere behandling av kronisk smerte i den helhetlige behandlingen (fysisk aktivitet, ernæring og psykologisk støtte) som allerede pågår. implementert i ulike studier for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) har en estimert prevalens som varierer fra 13,4 % til 10,6 % over trinn 1 til 5. Disse dataene indikerer at CKD er anerkjent som et stort globalt helseproblem, med høye helsekostnader. Forekomsten øker med alderen, med personer over 65 år som utgjør 40 % av CKD-pasientene. Kjønnsforskjeller eksisterer, med menn som er mer påvirket, selv om kvinner viser større skrøpelighet og alvorlighetsgrad. Denne populasjonen har ofte høy komorbiditet med andre tilstander som diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer, sammen med underernæring, stillesittende livsstil, dårlig helserelatert livskvalitet, lav funksjonsevne, skrøpelighet, høye nivåer av avhengighet, og nylig bevist, smerte. Alle disse faktorene er assosiert med økt dødelighetsrisiko, som overstiger 15 % årlig. Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med avansert CKD og en betydelig risikofaktor for perifer arteriell sykdom og amputasjon av underekstremiteter.
Kronisk smerte påfører en betydelig personlig og økonomisk byrde, og påvirker over 30 % av mennesker over hele verden. I motsetning til akutt smerte, som tjener en beskyttende funksjon, kan kronisk smerte betraktes bedre som en sykdom i seg selv, med både fysiske og psykologiske implikasjoner. Det har vært en økende aksept for den biopsykososiale modellen når det gjelder å adressere pasienter med kronisk smerte, og forstå smerte som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade," ifølge International Association for Studiet av smerte (IASP). Dette perspektivet betrakter smerte ikke bare som en ren nociseptiv opplevelse, men også som en personlig opplevelse som involverer både biologiske og emosjonelle/psykologiske komponenter.
Smerte er et av de vanligste symptomene blant pasienter med CKD i sluttstadiet, ofte ugjenkjent eller mangelfullt behandlet. Barrierer for riktig smertebehandling inkluderer begrenset bevissthet om problemet, utilstrekkelig medisinsk utdanning og vanlige misoppfatninger om uunngåelig smerte hos eldre voksne og HS-pasienter. Mer enn 50 % av hemodialysepasientene lider av smerte, og 75 % av dem får ineffektiv behandling på grunn av helsepersonells manglende bevissthet om dette symptomet. Derfor er smertebehandling i denne populasjonen en kompleks og utfordrende oppgave. De mest utbredte smertesyndromene hos hemodialysepasienter inkluderer muskel- og skjelettlidelser, metabolske nevropatier og typiske intradialytiske punkteringssmerter.
Pasienter med kroniske smerter fra muskel- og skjelettlidelser har vist seg å utvise høye nivåer av katastrofer, frykt for bevegelse, angst, depresjon, søvnforstyrrelser og forhøyede kortisolnivåer i spytt på grunn av stress forårsaket av kroniske smerter og utbredelsen av muskel- og skjelettlidelser som potensielle årsaker smerte hos CKD-pasienter.
Hormonelle endringer på nivået av hypotalamus-hypofyseaksen (HPA) er ofte observert med forverret nyrefunksjon. Tradisjonelt har disse endringene blitt forstått som en konsekvens av nyreinsuffisiens. Nyere bevis tyder imidlertid på involvering av slike hormonelle lidelser i opprinnelsen til CKD. HPA-aksen kontrollerer stressresponser gjennom en negativ tilbakemeldingsmekanisme. Hvis kronisk smerte anses som en stressfaktor, utløses en gjensidig respons, med økt smerteaktiverende fysiologiske mekanismer som reagerer på stress, som forhøyet kortisol, og dermed øke opplevd smerte. Kronisk smerte induserer en kronisk økning i kortisol og andre sentrale mediatorer av HPA-aksen. Kortisol er en av de fysiologiske indeksene som brukes for å kvantifisere stress, med spyttkortisolnivåer som gjenspeiler HPA-akseaktivitet og kvantifiserbare ikke-invasivt gjennom spyttprøver ved bruk av ELISA-metoder. For tiden utføres fysiologisk stressvurdering enkelt ved å måle kortisolnivåer i spyttprøver.
Det er et gap i litteraturen angående dette emnet siden det ikke er studert om pasienter med avansert stadium CKD som gjennomgår hemodialyse har de samme egenskapene til kronisk smerte som andre patologier, som muskel- og skjelettlidelser.
Metodestudietype: En tverrsnittsobservasjonsstudie vil bli utført. Siden det ikke eksisterer tidligere studier, vil en studie med n: 20 bli utført, og basert på disse dataene vil prøvestørrelsesberegningen bli utført. Randomisering og blinding vil ikke bli utført, og det er ikke planlagt noen intervensjon.
Variabler
Følgende målevariabler vil bli brukt i denne studien:
Biomarkører:
- Spyttkortisol: Fysiologisk stressvurdering vil bli utført ganske enkelt ved å måle kortisolnivåer i en spyttprøve og deretter analysert ved hjelp av ELISA-metoden.
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å måle helsetilstandsvariabler:
- Søvnkvalitet: Den validerte spanske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt.
- Stress: Den validerte spanske versjonen av Perceived Stress Questionnaire vil bli brukt.
- Disease Self-Management: Self-efficacy-spørreskjemaet vil bli brukt.
Følgende spørreskjema og fysisk variabelmåling vil bli brukt til å måle variabler relatert til kronisk smerte:
- Alvorlighetsskala for kronisk smerte: Den validerte spanske versjonen av alvorlighetsskalaen for kronisk smerte vil bli brukt.
- Pressure Pain Thresholds (PPT): Denne variabelen brukes til å vurdere om pasienten har symptomer som er forenlige med sentral sensibilisering. Trykk vil bli påført med et algometer på to bilaterale punkter, det andre ribben og kneet. Hvert målte forsøksperson vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir den første smertefølelsen. Hver måling gjentas tre ganger med 10 sekunders hvile mellom dem.
Følgende spørreskjema vil bli brukt til å måle hodepinerelaterte variabler:
- HIT-6: Den validerte spanske versjonen av Headache Impact Test-6 spørreskjemaet vil bli brukt.
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å måle atferdsvariabler:
- Catastrophizing: Den validerte spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt.
- Angst og depresjon: Den validerte spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-post: ESEGURA@UCHCEU.ES
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Telefonnummer: 64439 00034961369000
- E-post: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Telefonnummer: 00 34 937310007
- E-post: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spania, 46115
- Har ikke rekruttert ennå
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Ta kontakt med:
- Eva Segura Orti, PhD
- Telefonnummer: 64439 0034961369000
- E-post: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Har vært på hemodialysebehandling i minst 3 måneder og er medisinsk stabil.
- Kan gå noen få skritt, selv om de trenger ganghjelpemidler som stokk eller rullator.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste 6 ukene.
- Ustabil angina under trening eller hvile.
- Amputasjon av underekstremiteter over kneet uten proteser.
- Cerebrovaskulær sykdom som slag eller forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene eller med betydelige følgetilstander som påvirker mobiliteten i underekstremitetene.
- Muskuloskeletale eller luftveislidelser som forverres med trening.
- Manglende evne til å utføre studietester/spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltaker med CKD
Deltaker med CKD som svarer på spørreskjemaene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivå vurdert av spyttkortisoltesten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyere stress gir høyere kortisolnivåer
|
Grunnlinje
|
|
Stressnivå vurdert av den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minste poengsum er 0. Maksimal PSS-poengsum er 56.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere stressnivå
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet vurdert ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minimumsscore er 0. Maksimal Self-efficacy-poengsum er 40.
Jo lavere poengsum som oppnås, jo lavere selveffektivitet
|
Grunnlinje
|
|
Kvaliteten på søvnen vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minimumsscore er 0. Maksimal kvalitetsindekspoengsum er 21.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto lavere søvnkvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Virkningen av hodepine på livet vurdert av Headache Impact Test-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minste poengsum er 0. Den maksimale poengsummen for Hodepine Impact Test-6 er 79.
Jo høyere poengsum man oppnår, desto større innvirkning har hodepine på livet
|
Grunnlinje
|
|
Angst og depresjon vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minimumsskåren er 0. Skjæringspunktet for de to underskalaene, angst og depresjon, er 8 og < 10.
Jo høyere score oppnådd, Jo høyere innvirkning har angst- og depresjonsnivåer på livet.
|
Grunnlinje
|
|
Aspekter av katastrofale erkjennelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet vurdert av The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den minimale poengsummen er 0. Den maksimale poengsummen for Pain Catastrophizing Scale er 52.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere innvirkning har smertebetennelse, forstørrelse og hjelpeløshet på livet relatert til smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Kronisk smerte vurdert av Chronic Pain Grade Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den laveste poengsummen er 0. Den maksimale poengsummen for spørreskjemaet for kronisk smerte er 70.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere innvirkning har kroniske smerter på livet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk smerte
Andre studie-ID-numre
- 02-24-108-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .