Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte hos pasienter i hemodialyse (DolERC)

12. juni 2024 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Kronisk smerte hos pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse

Smerte er et av de vanligste symptomene blant pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD), og blir ofte ukjent eller utilstrekkelig behandlet hos hemodialysepasienter. Mer enn 50 % av pasientene som gjennomgår hemodialyse lider av smerte, og 75 % av dem blir behandlet ineffektivt på grunn av helsepersonells manglende bevissthet om dette symptomet. Derfor er smertebehandling i denne populasjonen en kompleks og utfordrende oppgave for helsepersonell. De mest utbredte smertesyndromene hos hemodialysepasienter inkluderer muskel- og skjelettlidelser, metabolske nevropatier, i tillegg til typiske intradialytiske smerter.

Målet med denne studien er å vurdere tilstedeværelsen og karakteristikkene av kronisk smerte hos pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse for å avgjøre om det er relevant å inkludere behandling av kronisk smerte i den helhetlige behandlingen (fysisk aktivitet, ernæring og psykologisk støtte) som allerede pågår. implementert i ulike studier for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) har en estimert prevalens som varierer fra 13,4 % til 10,6 % over trinn 1 til 5. Disse dataene indikerer at CKD er anerkjent som et stort globalt helseproblem, med høye helsekostnader. Forekomsten øker med alderen, med personer over 65 år som utgjør 40 % av CKD-pasientene. Kjønnsforskjeller eksisterer, med menn som er mer påvirket, selv om kvinner viser større skrøpelighet og alvorlighetsgrad. Denne populasjonen har ofte høy komorbiditet med andre tilstander som diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer, sammen med underernæring, stillesittende livsstil, dårlig helserelatert livskvalitet, lav funksjonsevne, skrøpelighet, høye nivåer av avhengighet, og nylig bevist, smerte. Alle disse faktorene er assosiert med økt dødelighetsrisiko, som overstiger 15 % årlig. Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med avansert CKD og en betydelig risikofaktor for perifer arteriell sykdom og amputasjon av underekstremiteter.

Kronisk smerte påfører en betydelig personlig og økonomisk byrde, og påvirker over 30 % av mennesker over hele verden. I motsetning til akutt smerte, som tjener en beskyttende funksjon, kan kronisk smerte betraktes bedre som en sykdom i seg selv, med både fysiske og psykologiske implikasjoner. Det har vært en økende aksept for den biopsykososiale modellen når det gjelder å adressere pasienter med kronisk smerte, og forstå smerte som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade," ifølge International Association for Studiet av smerte (IASP). Dette perspektivet betrakter smerte ikke bare som en ren nociseptiv opplevelse, men også som en personlig opplevelse som involverer både biologiske og emosjonelle/psykologiske komponenter.

Smerte er et av de vanligste symptomene blant pasienter med CKD i sluttstadiet, ofte ugjenkjent eller mangelfullt behandlet. Barrierer for riktig smertebehandling inkluderer begrenset bevissthet om problemet, utilstrekkelig medisinsk utdanning og vanlige misoppfatninger om uunngåelig smerte hos eldre voksne og HS-pasienter. Mer enn 50 % av hemodialysepasientene lider av smerte, og 75 % av dem får ineffektiv behandling på grunn av helsepersonells manglende bevissthet om dette symptomet. Derfor er smertebehandling i denne populasjonen en kompleks og utfordrende oppgave. De mest utbredte smertesyndromene hos hemodialysepasienter inkluderer muskel- og skjelettlidelser, metabolske nevropatier og typiske intradialytiske punkteringssmerter.

Pasienter med kroniske smerter fra muskel- og skjelettlidelser har vist seg å utvise høye nivåer av katastrofer, frykt for bevegelse, angst, depresjon, søvnforstyrrelser og forhøyede kortisolnivåer i spytt på grunn av stress forårsaket av kroniske smerter og utbredelsen av muskel- og skjelettlidelser som potensielle årsaker smerte hos CKD-pasienter.

Hormonelle endringer på nivået av hypotalamus-hypofyseaksen (HPA) er ofte observert med forverret nyrefunksjon. Tradisjonelt har disse endringene blitt forstått som en konsekvens av nyreinsuffisiens. Nyere bevis tyder imidlertid på involvering av slike hormonelle lidelser i opprinnelsen til CKD. HPA-aksen kontrollerer stressresponser gjennom en negativ tilbakemeldingsmekanisme. Hvis kronisk smerte anses som en stressfaktor, utløses en gjensidig respons, med økt smerteaktiverende fysiologiske mekanismer som reagerer på stress, som forhøyet kortisol, og dermed øke opplevd smerte. Kronisk smerte induserer en kronisk økning i kortisol og andre sentrale mediatorer av HPA-aksen. Kortisol er en av de fysiologiske indeksene som brukes for å kvantifisere stress, med spyttkortisolnivåer som gjenspeiler HPA-akseaktivitet og kvantifiserbare ikke-invasivt gjennom spyttprøver ved bruk av ELISA-metoder. For tiden utføres fysiologisk stressvurdering enkelt ved å måle kortisolnivåer i spyttprøver.

Det er et gap i litteraturen angående dette emnet siden det ikke er studert om pasienter med avansert stadium CKD som gjennomgår hemodialyse har de samme egenskapene til kronisk smerte som andre patologier, som muskel- og skjelettlidelser.

Metodestudietype: En tverrsnittsobservasjonsstudie vil bli utført. Siden det ikke eksisterer tidligere studier, vil en studie med n: 20 bli utført, og basert på disse dataene vil prøvestørrelsesberegningen bli utført. Randomisering og blinding vil ikke bli utført, og det er ikke planlagt noen intervensjon.

Variabler

Følgende målevariabler vil bli brukt i denne studien:

Biomarkører:

  • Spyttkortisol: Fysiologisk stressvurdering vil bli utført ganske enkelt ved å måle kortisolnivåer i en spyttprøve og deretter analysert ved hjelp av ELISA-metoden.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å måle helsetilstandsvariabler:

  • Søvnkvalitet: Den validerte spanske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt.
  • Stress: Den validerte spanske versjonen av Perceived Stress Questionnaire vil bli brukt.
  • Disease Self-Management: Self-efficacy-spørreskjemaet vil bli brukt.

Følgende spørreskjema og fysisk variabelmåling vil bli brukt til å måle variabler relatert til kronisk smerte:

  • Alvorlighetsskala for kronisk smerte: Den validerte spanske versjonen av alvorlighetsskalaen for kronisk smerte vil bli brukt.
  • Pressure Pain Thresholds (PPT): Denne variabelen brukes til å vurdere om pasienten har symptomer som er forenlige med sentral sensibilisering. Trykk vil bli påført med et algometer på to bilaterale punkter, det andre ribben og kneet. Hvert målte forsøksperson vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir den første smertefølelsen. Hver måling gjentas tre ganger med 10 sekunders hvile mellom dem.

Følgende spørreskjema vil bli brukt til å måle hodepinerelaterte variabler:

  • HIT-6: Den validerte spanske versjonen av Headache Impact Test-6 spørreskjemaet vil bli brukt.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å måle atferdsvariabler:

  • Catastrophizing: Den validerte spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt.
  • Angst og depresjon: Den validerte spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Telefonnummer: 64439 00034961369000
  • E-post: ESEGURA@UCHCEU.ES

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ta kontakt med:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Telefonnummer: 00 34 937310007
          • E-post: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spania, 46115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter valgt ut av nefrologer i ulike hemodialyseenheter som samarbeider i det nåværende prosjektet, som inkluderer helhetlig behandling gjennom ikke-oppslukende virtuell virkelighet både på dialysesenteret og hjemme, vil bli invitert til å delta i denne studien. Pasienter fra ulike hemodialyseenheter (Hospital de Manises og med godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee (CEIC) ved Consorcio Sanitario de Terrassa) og pasienter som er med i nyrepasientforeningen ALCER España (Association for the Fight against Kidney Diseases) vil også velges.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Har vært på hemodialysebehandling i minst 3 måneder og er medisinsk stabil.
  • Kan gå noen få skritt, selv om de trenger ganghjelpemidler som stokk eller rullator.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt de siste 6 ukene.
  • Ustabil angina under trening eller hvile.
  • Amputasjon av underekstremiteter over kneet uten proteser.
  • Cerebrovaskulær sykdom som slag eller forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene eller med betydelige følgetilstander som påvirker mobiliteten i underekstremitetene.
  • Muskuloskeletale eller luftveislidelser som forverres med trening.
  • Manglende evne til å utføre studietester/spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltaker med CKD
Deltaker med CKD som svarer på spørreskjemaene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivå vurdert av spyttkortisoltesten
Tidsramme: Grunnlinje
Høyere stress gir høyere kortisolnivåer
Grunnlinje
Stressnivå vurdert av den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Minste poengsum er 0. Maksimal PSS-poengsum er 56. Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere stressnivå
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet vurdert ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Minimumsscore er 0. Maksimal Self-efficacy-poengsum er 40. Jo lavere poengsum som oppnås, jo lavere selveffektivitet
Grunnlinje
Kvaliteten på søvnen vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje
Minimumsscore er 0. Maksimal kvalitetsindekspoengsum er 21. Jo høyere poengsum som oppnås, desto lavere søvnkvalitet
Grunnlinje
Virkningen av hodepine på livet vurdert av Headache Impact Test-6
Tidsramme: Grunnlinje
Minste poengsum er 0. Den maksimale poengsummen for Hodepine Impact Test-6 er 79. Jo høyere poengsum man oppnår, desto større innvirkning har hodepine på livet
Grunnlinje
Angst og depresjon vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
Minimumsskåren er 0. Skjæringspunktet for de to underskalaene, angst og depresjon, er 8 og < 10. Jo høyere score oppnådd, Jo høyere innvirkning har angst- og depresjonsnivåer på livet.
Grunnlinje
Aspekter av katastrofale erkjennelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet vurdert av The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den minimale poengsummen er 0. Den maksimale poengsummen for Pain Catastrophizing Scale er 52. Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere innvirkning har smertebetennelse, forstørrelse og hjelpeløshet på livet relatert til smerte.
Grunnlinje
Kronisk smerte vurdert av Chronic Pain Grade Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Den laveste poengsummen er 0. Den maksimale poengsummen for spørreskjemaet for kronisk smerte er 70. Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere innvirkning har kroniske smerter på livet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere