Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden krooninen kipu (DolERC)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Krooninen kipu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Kipu on yksi yleisimmistä oireista potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), ja hemodialyysipotilailla sitä ei usein tunnisteta tai sitä ei hoideta riittävästi. Yli 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kivusta, ja 75 % heistä on hoidettu tehottomasti, koska terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole tietoisia tästä oireesta. Siksi kivun hallinta tässä populaatiossa on monimutkainen ja haastava tehtävä terveydenhuollon tarjoajille. Hemodialyysipotilaiden yleisimpiä kipuoireyhtymiä ovat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, metaboliset neuropatiat tyypillisen intradialyyttisen kivun lisäksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen kivun esiintymistä ja ominaisuuksia hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla sen määrittämiseksi, onko kroonisen kivun hallinta oleellista sisällyttää jo olemassa olevaan kokonaishoitoon (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja psykologinen tuki). toteutettu erilaisissa näille potilaille tehdyissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) arvioitu esiintyvyys vaihtelee 13,4–10,6 prosentin välillä vaiheissa 1–5. Nämä tiedot osoittavat, että CKD tunnustetaan suureksi maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi, jolla on korkeat terveydenhuoltokustannukset. Sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja yli 65-vuotiaiden osuus CKD-potilaista on 40 %. Sukupuolten välillä on eroja, sillä miehet kärsivät enemmän, vaikka naiset ovatkin hauraampia ja vakavampia. Tällä populaatiolla esiintyy usein muita sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairauksia, sekä aliravitsemus, istuvat elämäntavat, huono terveyteen liittyvä elämänlaatu, alhainen toimintakyky, heikkous, korkea riippuvuustaso ja äskettäin todistettu, kipu. Kaikki nämä tekijät liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, joka ylittää 15 % vuosittain. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, ja se on merkittävä riskitekijä ääreisvaltimotaudille ja alaraajojen amputaatioille.

Krooninen kipu aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen ja taloudellisen taakan, ja se vaikuttaa yli 30 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Toisin kuin akuutti kipu, joka palvelee suojaavaa toimintaa, kroonista kipua voidaan paremmin pitää itse sairautena, jolla on sekä fyysisiä että psyykkisiä vaikutuksia. Biopsykososiaalinen malli on hyväksytty yhä enemmän kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa ja ymmärtää kipua "epämiellyttävänä sensorisena ja emotionaalisena kokemuksena, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla", sanoo Kansainvälinen järjestö. Study of Pain (IASP). Tämä näkökulma ei pidä kipua pelkästään nosiseptiivisena kokemuksena, vaan myös henkilökohtaisena kokemuksena, joka sisältää sekä biologisia että emotionaalisia/psykologisia komponentteja.

Kipu on yksi yleisimmistä oireista potilailla, joilla on loppuvaiheen CKD, ja se jää usein tunnistamatta tai sitä ei hoideta riittävästi. Oikean kivunhallinnan esteitä ovat rajallinen tietoisuus ongelmasta, riittämätön lääketieteellinen koulutus ja yleiset väärinkäsitykset kivun väistämättömyydestä iäkkäillä aikuisilla ja HD-potilailla. Yli 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kivusta, ja 75 % heistä saa tehotonta hoitoa, koska terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole tietoisia tästä oireesta. Siksi kivun hallinta tässä populaatiossa on monimutkainen ja haastava tehtävä. Hemodialyysipotilaiden yleisimpiä kipuoireyhtymiä ovat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, metaboliset neuropatiat ja tyypillinen intradialyyttinen pistokipu.

Potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien aiheuttama kipu, on osoitettu olevan suuri katastrofi, liikkeen pelko, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt ja kohonneet syljen kortisolitasot kroonisen kivun aiheuttaman stressin ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien mahdollisten syiden vuoksi. CKD-potilaiden kivuista.

Hormonaalisia muutoksia hypotalamus-aivolisäke-akselilla (HPA) havaitaan usein, kun munuaisten toiminta heikkenee. Perinteisesti nämä muutokset on ymmärretty munuaisten vajaatoiminnan seurauksena. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin tällaisten hormonaalisten häiriöiden osallisuuteen CKD:n synnyssä. HPA-akseli ohjaa stressivasteita negatiivisen palautemekanismin kautta. Jos kroonista kipua pidetään stressitekijänä, syntyy vastavuoroinen vaste, jolloin lisääntynyt kipu aktivoi fysiologisia mekanismeja, jotka reagoivat stressiin, kuten kohonnut kortisoli, mikä lisää koettua kipua. Krooninen kipu aiheuttaa kroonisen kortisolin ja muiden HPA-akselin keskusvälittäjien lisääntymisen. Kortisoli on yksi fysiologisista indekseistä, joita käytetään stressin kvantifiointiin, ja syljen kortisolitasot heijastavat HPA-akselin aktiivisuutta ja voidaan mitata ei-invasiivisesti sylkinäytteiden avulla ELISA-menetelmillä. Tällä hetkellä fysiologisen stressin arviointi on helppo tehdä mittaamalla kortisolitasoja sylkinäytteistä.

Aihetta koskevassa kirjallisuudessa on aukko, koska ei ole tutkittu, onko pitkälle edenneen CKD:n hemodialyysihoitoa saavilla potilailla samat kroonisen kivun ominaisuudet kuin muilla patologioilla, kuten tuki- ja liikuntaelinsairauksilla.

Metodologia Tutkimustyyppi: Suoritetaan poikkileikkaushavainnointitutkimus. Koska aikaisempia tutkimuksia ei ole, tehdään tutkimus n:20:lla ja näiden tietojen perusteella suoritetaan otoskoon laskenta. Satunnaistamista ja sokkoutumista ei tehdä, eikä toimenpiteitä ole suunniteltu.

Muuttujat

Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia mittausmuuttujia:

Biomarkkerit:

  • Syljen kortisoli: Fysiologisen stressin arviointi suoritetaan yksinkertaisesti mittaamalla kortisolitasot sylkinäytteestä ja analysoidaan sen jälkeen ELISA-menetelmällä.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään terveydentilamuuttujien mittaamiseen:

  • Unen laatu: Pittsburghin unenlaatuindeksin vahvistettua espanjankielistä versiota käytetään.
  • Stressi: Koettu stressikyselyn validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
  • Taudin itsehallinta: Itsetehokkuuskyselyä käytetään.

Krooniseen kipuun liittyvien muuttujien mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta ja fyysisten muuttujien mittausta:

  • Kroonisen kivun vaikeusasteikko: Kroonisen kivun vaikeusasteikon validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
  • Painekipukynnykset (PPT): Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan, onko potilaalla oireita, jotka ovat yhteensopivia keskusherkistymisen kanssa. Painetta kohdistetaan algometrillä kahdessa kahdenvälisessä kohdassa, toisessa kylkiluudessa ja polvessa. Jokaista mitattua kohdetta kehotetaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee ensimmäinen kivun tunne. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa 10 sekunnin tauon välissä.

Päänsärkyyn liittyvien muuttujien mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta:

  • HIT-6: Headache Impact Test-6 -kyselylomakkeen validoitua espanjankielistä versiota käytetään.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään käyttäytymismuuttujien mittaamiseen:

  • Katastrofisointi: Pain Catastrophizing Scalen validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
  • Ahdistus ja masennus: Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validoitua espanjankielistä versiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Puhelinnumero: 64439 00034961369000
  • Sähköposti: ESEGURA@UCHCEU.ES

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Rekrytointi
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Puhelinnumero: 00 34 937310007
          • Sähköposti: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Espanja, 46115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Puhelinnumero: 64439 0034961369000
          • Sähköposti: ESEGURA@UCHCEU.ES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan nefrologien eri hemodialyysiyksiköistä valitsemat potilaat, jotka tekevät yhteistyötä nykyisessä projektissa, joka sisältää kokonaisvaltaista hoitoa ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden kautta sekä dialyysikeskuksessa että kotona. Potilaat eri hemodialyysiyksiköistä (Manises-sairaala ja Consorcio Sanitario de Terrassan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (CEIC) hyväksynnällä) ja potilaat, jotka kuuluvat munuaispotilasyhdistykseen ALCER España (munuaissairauksien torjuntaliitto) myös valitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
  • He ovat olleet hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta ja ovat lääketieteellisesti vakaat.
  • Pystyy kävelemään muutaman askeleen, vaikka ne vaatisivat kävelyapua, kuten keppejä tai kävelijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana.
  • Epästabiili angina pectoris harjoituksen aikana tai levossa.
  • Alaraajojen amputointi polven yläpuolella ilman proteesia.
  • Aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on merkittäviä alaraajojen liikkuvuuteen vaikuttavia seurauksia.
  • Lihas- ja hengityselinten sairaudet, jotka pahenevat harjoituksen myötä.
  • Kyvyttömyys suorittaa opintokokeita/kyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistuja, jolla on CKD
Osallistuja, jolla on CKD, vastaa kyselyihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolitestillä arvioitu stressitaso
Aikaikkuna: Perustaso
Suurempi stressi lisää kortisolitasoja
Perustaso
Stressitaso mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Maksimi PSS-pistemäärä on 56. Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä korkeampi stressitaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Itsetehokkuuden maksimipistemäärä on 40. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi itsetehokkuus
Perustaso
Unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Laatuindeksin enimmäispistemäärä on 21. Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä huonompi unen laatu on
Perustaso
Päänsärkyjen vaikutus elämään päänsäryn vaikutustestillä-6
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Päänsärky-iskutestin 6 maksimipistemäärä on 79. Mitä korkeampi pistemäärä saadaan, sitä suurempi on päänsäryn vaikutus elämään
Perustaso
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Kahden ala-asteikon, ahdistuneisuuden ja masennuksen, raja-arvo on 8 ja < 10. Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on ahdistuksen ja masennuksen vaikutus elämään.
Perustaso
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) arvioimia katastrofaalisia näkemyksiä kivun märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
Vähimmäispistemäärä on 0. Pain Catastrophizing Scalen enimmäispistemäärä on 52. Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on kivun märehtimisen, suurennus ja avuttomuuden vaikutus kipuun liittyvään elämään.
Perustaso
Krooninen kipu arvioitu Chronic Pain Grade Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Minimipistemäärä on 0. Kroonisen kivun asteen kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 70. Mitä korkeampi pistemäärä saadaan, sitä suurempi on kroonisen kivun vaikutus elämään
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa