- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311240
Hemodialyysipotilaiden krooninen kipu (DolERC)
Krooninen kipu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
Kipu on yksi yleisimmistä oireista potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), ja hemodialyysipotilailla sitä ei usein tunnisteta tai sitä ei hoideta riittävästi. Yli 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kivusta, ja 75 % heistä on hoidettu tehottomasti, koska terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole tietoisia tästä oireesta. Siksi kivun hallinta tässä populaatiossa on monimutkainen ja haastava tehtävä terveydenhuollon tarjoajille. Hemodialyysipotilaiden yleisimpiä kipuoireyhtymiä ovat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, metaboliset neuropatiat tyypillisen intradialyyttisen kivun lisäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen kivun esiintymistä ja ominaisuuksia hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla sen määrittämiseksi, onko kroonisen kivun hallinta oleellista sisällyttää jo olemassa olevaan kokonaishoitoon (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja psykologinen tuki). toteutettu erilaisissa näille potilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) arvioitu esiintyvyys vaihtelee 13,4–10,6 prosentin välillä vaiheissa 1–5. Nämä tiedot osoittavat, että CKD tunnustetaan suureksi maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi, jolla on korkeat terveydenhuoltokustannukset. Sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja yli 65-vuotiaiden osuus CKD-potilaista on 40 %. Sukupuolten välillä on eroja, sillä miehet kärsivät enemmän, vaikka naiset ovatkin hauraampia ja vakavampia. Tällä populaatiolla esiintyy usein muita sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairauksia, sekä aliravitsemus, istuvat elämäntavat, huono terveyteen liittyvä elämänlaatu, alhainen toimintakyky, heikkous, korkea riippuvuustaso ja äskettäin todistettu, kipu. Kaikki nämä tekijät liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, joka ylittää 15 % vuosittain. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, ja se on merkittävä riskitekijä ääreisvaltimotaudille ja alaraajojen amputaatioille.
Krooninen kipu aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen ja taloudellisen taakan, ja se vaikuttaa yli 30 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Toisin kuin akuutti kipu, joka palvelee suojaavaa toimintaa, kroonista kipua voidaan paremmin pitää itse sairautena, jolla on sekä fyysisiä että psyykkisiä vaikutuksia. Biopsykososiaalinen malli on hyväksytty yhä enemmän kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa ja ymmärtää kipua "epämiellyttävänä sensorisena ja emotionaalisena kokemuksena, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla", sanoo Kansainvälinen järjestö. Study of Pain (IASP). Tämä näkökulma ei pidä kipua pelkästään nosiseptiivisena kokemuksena, vaan myös henkilökohtaisena kokemuksena, joka sisältää sekä biologisia että emotionaalisia/psykologisia komponentteja.
Kipu on yksi yleisimmistä oireista potilailla, joilla on loppuvaiheen CKD, ja se jää usein tunnistamatta tai sitä ei hoideta riittävästi. Oikean kivunhallinnan esteitä ovat rajallinen tietoisuus ongelmasta, riittämätön lääketieteellinen koulutus ja yleiset väärinkäsitykset kivun väistämättömyydestä iäkkäillä aikuisilla ja HD-potilailla. Yli 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kivusta, ja 75 % heistä saa tehotonta hoitoa, koska terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole tietoisia tästä oireesta. Siksi kivun hallinta tässä populaatiossa on monimutkainen ja haastava tehtävä. Hemodialyysipotilaiden yleisimpiä kipuoireyhtymiä ovat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, metaboliset neuropatiat ja tyypillinen intradialyyttinen pistokipu.
Potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien aiheuttama kipu, on osoitettu olevan suuri katastrofi, liikkeen pelko, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt ja kohonneet syljen kortisolitasot kroonisen kivun aiheuttaman stressin ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien mahdollisten syiden vuoksi. CKD-potilaiden kivuista.
Hormonaalisia muutoksia hypotalamus-aivolisäke-akselilla (HPA) havaitaan usein, kun munuaisten toiminta heikkenee. Perinteisesti nämä muutokset on ymmärretty munuaisten vajaatoiminnan seurauksena. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin tällaisten hormonaalisten häiriöiden osallisuuteen CKD:n synnyssä. HPA-akseli ohjaa stressivasteita negatiivisen palautemekanismin kautta. Jos kroonista kipua pidetään stressitekijänä, syntyy vastavuoroinen vaste, jolloin lisääntynyt kipu aktivoi fysiologisia mekanismeja, jotka reagoivat stressiin, kuten kohonnut kortisoli, mikä lisää koettua kipua. Krooninen kipu aiheuttaa kroonisen kortisolin ja muiden HPA-akselin keskusvälittäjien lisääntymisen. Kortisoli on yksi fysiologisista indekseistä, joita käytetään stressin kvantifiointiin, ja syljen kortisolitasot heijastavat HPA-akselin aktiivisuutta ja voidaan mitata ei-invasiivisesti sylkinäytteiden avulla ELISA-menetelmillä. Tällä hetkellä fysiologisen stressin arviointi on helppo tehdä mittaamalla kortisolitasoja sylkinäytteistä.
Aihetta koskevassa kirjallisuudessa on aukko, koska ei ole tutkittu, onko pitkälle edenneen CKD:n hemodialyysihoitoa saavilla potilailla samat kroonisen kivun ominaisuudet kuin muilla patologioilla, kuten tuki- ja liikuntaelinsairauksilla.
Metodologia Tutkimustyyppi: Suoritetaan poikkileikkaushavainnointitutkimus. Koska aikaisempia tutkimuksia ei ole, tehdään tutkimus n:20:lla ja näiden tietojen perusteella suoritetaan otoskoon laskenta. Satunnaistamista ja sokkoutumista ei tehdä, eikä toimenpiteitä ole suunniteltu.
Muuttujat
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia mittausmuuttujia:
Biomarkkerit:
- Syljen kortisoli: Fysiologisen stressin arviointi suoritetaan yksinkertaisesti mittaamalla kortisolitasot sylkinäytteestä ja analysoidaan sen jälkeen ELISA-menetelmällä.
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään terveydentilamuuttujien mittaamiseen:
- Unen laatu: Pittsburghin unenlaatuindeksin vahvistettua espanjankielistä versiota käytetään.
- Stressi: Koettu stressikyselyn validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
- Taudin itsehallinta: Itsetehokkuuskyselyä käytetään.
Krooniseen kipuun liittyvien muuttujien mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta ja fyysisten muuttujien mittausta:
- Kroonisen kivun vaikeusasteikko: Kroonisen kivun vaikeusasteikon validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
- Painekipukynnykset (PPT): Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan, onko potilaalla oireita, jotka ovat yhteensopivia keskusherkistymisen kanssa. Painetta kohdistetaan algometrillä kahdessa kahdenvälisessä kohdassa, toisessa kylkiluudessa ja polvessa. Jokaista mitattua kohdetta kehotetaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee ensimmäinen kivun tunne. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa 10 sekunnin tauon välissä.
Päänsärkyyn liittyvien muuttujien mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta:
- HIT-6: Headache Impact Test-6 -kyselylomakkeen validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään käyttäytymismuuttujien mittaamiseen:
- Katastrofisointi: Pain Catastrophizing Scalen validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
- Ahdistus ja masennus: Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validoitua espanjankielistä versiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Puhelinnumero: 64439 00034961369000
- Sähköposti: ESEGURA@UCHCEU.ES
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Puhelinnumero: 64439 00034961369000
- Sähköposti: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Puhelinnumero: 00 34 937310007
- Sähköposti: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Espanja, 46115
- Ei vielä rekrytointia
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Segura Orti, PhD
- Puhelinnumero: 64439 0034961369000
- Sähköposti: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
- He ovat olleet hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta ja ovat lääketieteellisesti vakaat.
- Pystyy kävelemään muutaman askeleen, vaikka ne vaatisivat kävelyapua, kuten keppejä tai kävelijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana.
- Epästabiili angina pectoris harjoituksen aikana tai levossa.
- Alaraajojen amputointi polven yläpuolella ilman proteesia.
- Aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on merkittäviä alaraajojen liikkuvuuteen vaikuttavia seurauksia.
- Lihas- ja hengityselinten sairaudet, jotka pahenevat harjoituksen myötä.
- Kyvyttömyys suorittaa opintokokeita/kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistuja, jolla on CKD
Osallistuja, jolla on CKD, vastaa kyselyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitestillä arvioitu stressitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurempi stressi lisää kortisolitasoja
|
Perustaso
|
|
Stressitaso mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Maksimi PSS-pistemäärä on 56.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä korkeampi stressitaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Itsetehokkuuden maksimipistemäärä on 40.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi itsetehokkuus
|
Perustaso
|
|
Unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Laatuindeksin enimmäispistemäärä on 21.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä huonompi unen laatu on
|
Perustaso
|
|
Päänsärkyjen vaikutus elämään päänsäryn vaikutustestillä-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Päänsärky-iskutestin 6 maksimipistemäärä on 79.
Mitä korkeampi pistemäärä saadaan, sitä suurempi on päänsäryn vaikutus elämään
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Kahden ala-asteikon, ahdistuneisuuden ja masennuksen, raja-arvo on 8 ja < 10.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on ahdistuksen ja masennuksen vaikutus elämään.
|
Perustaso
|
|
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) arvioimia katastrofaalisia näkemyksiä kivun märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähimmäispistemäärä on 0. Pain Catastrophizing Scalen enimmäispistemäärä on 52.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on kivun märehtimisen, suurennus ja avuttomuuden vaikutus kipuun liittyvään elämään.
|
Perustaso
|
|
Krooninen kipu arvioitu Chronic Pain Grade Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä on 0. Kroonisen kivun asteen kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 70.
Mitä korkeampi pistemäärä saadaan, sitä suurempi on kroonisen kivun vaikutus elämään
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-24-108-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .