- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06311240
Krónikus fájdalom hemodialízisben szenvedő betegeknél (DolERC)
Krónikus fájdalom hemodialízisben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A fájdalom az egyik leggyakoribb tünet a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, és hemodializált betegeknél gyakran nem ismerik fel, vagy nem kezelik megfelelően. A hemodializált betegek több mint 50%-a szenved fájdalomtól, és 75%-uk kezelésében eredménytelen, mert az egészségügyi szakemberek nem ismerik ezt a tünetet. Ezért ebben a populációban a fájdalom kezelése összetett és kihívást jelentő feladat az egészségügyi szolgáltatók számára. A hemodializált betegek legelterjedtebb fájdalomszindrómái a tipikus intradialitikus fájdalom mellett a mozgásszervi betegségek, a metabolikus neuropátiák.
A tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus fájdalom jelenlétét és jellemzőit hemodialízis alatt álló ESRD-ben szenvedő betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy releváns-e a krónikus fájdalom kezelésének bevonása a már folyamatban lévő holisztikus kezelésbe (fizikai aktivitás, táplálkozás és pszichológiai támogatás). különböző vizsgálatokban valósították meg ezeket a betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) becsült prevalenciája 13,4% és 10,6% között mozog az 1-5 stádiumban. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a krónikus vesebetegséget jelentős globális egészségügyi problémaként ismerik el, amely magas egészségügyi költségekkel jár. Előfordulása az életkorral növekszik, a CKD-s betegek 40%-át a 65 év felettiek teszik ki. Léteznek nemek közötti különbségek, a férfiak jobban érintettek, bár a nők gyengébbek és súlyosabbak. Ez a populáció gyakran más betegségeket, például cukorbetegséget, magas vérnyomást és szív- és érrendszeri betegségeket, valamint alultápláltságot, mozgásszegény életmódot, rossz egészséggel összefüggő életminőséget, alacsony funkcionális kapacitást, gyengeséget, magas szintű függőséget és a közelmúltban bizonyított fájdalom. Mindezek a tényezők növelik a halálozási kockázatot, amely meghaladja az évi 15%-ot. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, és jelentős kockázati tényező a perifériás artériás betegségekben és az alsó végtag amputációjában.
A krónikus fájdalom jelentős személyes és gazdasági terhet jelent, világszerte az emberek több mint 30%-át érinti. Ellentétben az akut fájdalommal, amely védelmi funkciót lát el, a krónikus fájdalmat inkább önmagának betegségnek tekinthetjük, mind fizikai, mind pszichológiai következményekkel. A biopszichoszociális modell egyre elfogadottabbá vált a krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében, és a fájdalmat „valóságos vagy potenciális szövetkárosodással összefüggő kellemetlen szenzoros és érzelmi élményként értelmezi, vagy ilyen károsodásként írják le” a Nemzetközi Szövetség a Study of Pain (IASP). Ez a perspektíva a fájdalmat nemcsak pusztán nociceptív élménynek tekinti, hanem személyes élménynek is, amely biológiai és érzelmi/pszichológiai összetevőket is magában foglal.
A fájdalom az egyik leggyakoribb tünet a végstádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél, gyakran nem ismerik fel, vagy nem kezelik megfelelően. A megfelelő fájdalomkezelés akadályai közé tartozik a probléma korlátozott tudatossága, a nem megfelelő orvosi oktatás, valamint a gyakori tévhitek a fájdalom elkerülhetetlenségéről idős felnőtteknél és HD betegeknél. A hemodializált betegek több mint 50%-a szenved fájdalomtól, 75%-uk pedig azért kap eredménytelen kezelést, mert az egészségügyi szakemberek nem ismerik ezt a tünetet. Ezért a fájdalom kezelése ebben a populációban összetett és kihívást jelentő feladat. A hemodializált betegek legelterjedtebb fájdalomszindrómái közé tartoznak a mozgásszervi betegségek, a metabolikus neuropátiák és a tipikus intradialitikus punkciós fájdalom.
Kimutatták, hogy a váz- és izomrendszeri megbetegedésekből eredő krónikus fájdalomban szenvedő betegek nagyfokú katasztrófát, mozgástól való félelmet, szorongást, depressziót, alvászavarokat, valamint a krónikus fájdalom okozta stressz és a mozgásszervi megbetegedések mint lehetséges okok miatti emelkedett nyálkortizolszintet mutatnak. a CKD-betegek fájdalmát.
A hipotalamusz-hipofízis tengely (HPA) szintjén gyakran megfigyelhetők hormonális változások a vesefunkció romlásával. Hagyományosan ezeket az elváltozásokat a veseelégtelenség következményeként értelmezték. A legújabb bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy az ilyen hormonális rendellenességek szerepet játszanak a CKD kialakulásában. A HPA tengely negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül szabályozza a stresszválaszokat. Ha a krónikus fájdalmat stresszornak tekintjük, akkor kölcsönös válaszreakció indul be, a fokozott fájdalom aktiválja a stresszre reagáló fiziológiai mechanizmusokat, például a kortizolszint emelkedést, ezáltal növelve az észlelt fájdalmat. A krónikus fájdalom a kortizol és a HPA tengely egyéb központi mediátorainak krónikus növekedését idézi elő. A kortizol a stressz számszerűsítésére használt fiziológiai indexek egyike, a nyál kortizolszintje a HPA tengely aktivitását tükrözi, és ELISA módszerekkel, nem invazív módon, nyálmintákon keresztül számszerűsíthető. Jelenleg a fiziológiai stresszértékelés könnyen elvégezhető nyálminták kortizolszintjének mérésével.
A témával kapcsolatos szakirodalom hiányos, mivel nem vizsgálták, hogy az előrehaladott stádiumú CKD-ben szenvedő, hemodializált betegeknél ugyanazok a krónikus fájdalom jellemzői-e, mint más kórképeknél, például mozgásszervi betegségeknél.
Módszertani vizsgálat típusa: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatot kell végezni. Mivel nem léteznek korábbi vizsgálatok, egy n:20-as vizsgálatot végeznek, és ezen adatok alapján végzik el a mintanagyság számítását. Randomizálásra és vakításra nem kerül sor, és beavatkozást sem terveznek.
Változók
Ebben a tanulmányban a következő mérési változókat használjuk:
Biomarkerek:
- Nyálkortizol: A fiziológiai stresszértékelést egyszerűen a nyálmintában lévő kortizolszint mérésével végezzük, majd ELISA módszerrel elemzik.
A következő kérdőíveket használjuk az egészségi állapot változóinak mérésére:
- Alvásminőség: A Pittsburgh Sleep Quality Index hitelesített spanyol verziója kerül felhasználásra.
- Stressz: Az észlelt stressz kérdőív validált spanyol verzióját használjuk.
- Betegség önkezelés: Az önhatékonysági kérdőív kerül felhasználásra.
A krónikus fájdalommal kapcsolatos változók mérésére a következő kérdőívet és fizikai változómérést alkalmazzuk:
- Krónikus fájdalom súlyossági skála: A krónikus fájdalom súlyossági skála validált spanyol verzióját fogják használni.
- Nyomásos fájdalomküszöb (PPT): Ez a változó annak értékelésére szolgál, hogy a betegnél jelentkeznek-e a központi szenzibilizációval kompatibilis tünetek. Algométerrel nyomást gyakorolunk két kétoldali pontra, a második bordára és a térdre. Minden mért alany azt utasítja, hogy mondjon „állj”, amikor a nyomásérzés lesz az első fájdalomérzés. Minden mérést háromszor meg kell ismételni, köztük 10 másodperc szünettel.
A fejfájással kapcsolatos változók mérésére a következő kérdőívet használjuk:
- HIT-6: A Headache Impact Test-6 kérdőív validált spanyol nyelvű verzióját használjuk.
A viselkedési változók mérésére a következő kérdőíveket használjuk:
- Katasztrofizálás: A Pain Catastrophizing Scale validált spanyol verzióját fogják használni.
- Szorongás és depresszió: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) validált spanyol verzióját fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Telefonszám: 64439 00034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Telefonszám: 64439 00034961369000
- E-mail: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Telefonszám: 00 34 937310007
- E-mail: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanyolország, 46115
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Segura Orti, PhD
- Telefonszám: 64439 0034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek
- Legalább 3 hónapja hemodialízis kezelés alatt áll, és orvosilag stabil.
- Képes néhány lépést megtenni, még akkor is, ha járást segítő eszközökre, például botokra vagy sétálókra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben.
- Instabil angina edzés közben vagy nyugalomban.
- Az alsó végtagok térd feletti amputációja protetika nélkül.
- Cerebrovaszkuláris betegségek, például szélütés vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban, vagy az alsó végtagok mobilitását befolyásoló jelentős következményekkel járó következményekkel.
- Mozgásszervi vagy légzőszervi betegségek, amelyek testmozgással súlyosbodnak.
- Képtelenség tanulmányi tesztek/kérdőívek elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CKD-s résztvevő
CKD-s résztvevő válaszol a kérdőívekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyálkortizol teszttel mért stresszszint
Időkeret: Alapvonal
|
A magasabb stressz magasabb kortizolszintet jelent
|
Alapvonal
|
A stressz szintje az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális PSS pontszám 56.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál magasabb a stressz szintje
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önhatékonyság kérdőíves értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális önhatékonysági pontszám 40.
Minél alacsonyabb pontszámot kapunk, annál alacsonyabb az önhatékonyság
|
Alapvonal
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index értékeli
Időkeret: Alapvonal
|
A minőségi index maximális pontszáma 21.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál rosszabb az alvás minősége
|
Alapvonal
|
A fejfájás hatása az életre a Fejfájás Impact Test-6 segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A Fejfájás Impact Test-6 maximális pontszáma 79.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatással van a fejfájás az életre
|
Alapvonal
|
Szorongás és depresszió a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A két alskála, a szorongás és a depresszió határértéke 8 és < 10.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatással van a szorongás és a depresszió szintje az életre.
|
Alapvonal
|
A fájdalom-kérődzéssel, a felnagyítással és a tehetetlenséggel kapcsolatos katasztrofális felismerések aspektusai a The Pain Catastrophizing Scale (PCS) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom-katasztrófa skála maximális pontszáma 52.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatást gyakorol a fájdalommal kapcsolatos kérődzés, a felnagyítás és a tehetetlenség a fájdalomhoz kapcsolódó életre.
|
Alapvonal
|
A krónikus fájdalom értékelése a krónikus fájdalom fokozatos kérdőívével
Időkeret: Alapvonal
|
A krónikus fájdalom fokozatú kérdőív maximális pontszáma 70.
Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb a krónikus fájdalom hatása az életre
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-24-108-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína