Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom hemodialízisben szenvedő betegeknél (DolERC)

2024. március 8. frissítette: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Krónikus fájdalom hemodialízisben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A fájdalom az egyik leggyakoribb tünet a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, és hemodializált betegeknél gyakran nem ismerik fel, vagy nem kezelik megfelelően. A hemodializált betegek több mint 50%-a szenved fájdalomtól, és 75%-uk kezelésében eredménytelen, mert az egészségügyi szakemberek nem ismerik ezt a tünetet. Ezért ebben a populációban a fájdalom kezelése összetett és kihívást jelentő feladat az egészségügyi szolgáltatók számára. A hemodializált betegek legelterjedtebb fájdalomszindrómái a tipikus intradialitikus fájdalom mellett a mozgásszervi betegségek, a metabolikus neuropátiák.

A tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus fájdalom jelenlétét és jellemzőit hemodialízis alatt álló ESRD-ben szenvedő betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy releváns-e a krónikus fájdalom kezelésének bevonása a már folyamatban lévő holisztikus kezelésbe (fizikai aktivitás, táplálkozás és pszichológiai támogatás). különböző vizsgálatokban valósították meg ezeket a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) becsült prevalenciája 13,4% és 10,6% között mozog az 1-5 stádiumban. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a krónikus vesebetegséget jelentős globális egészségügyi problémaként ismerik el, amely magas egészségügyi költségekkel jár. Előfordulása az életkorral növekszik, a CKD-s betegek 40%-át a 65 év felettiek teszik ki. Léteznek nemek közötti különbségek, a férfiak jobban érintettek, bár a nők gyengébbek és súlyosabbak. Ez a populáció gyakran más betegségeket, például cukorbetegséget, magas vérnyomást és szív- és érrendszeri betegségeket, valamint alultápláltságot, mozgásszegény életmódot, rossz egészséggel összefüggő életminőséget, alacsony funkcionális kapacitást, gyengeséget, magas szintű függőséget és a közelmúltban bizonyított fájdalom. Mindezek a tényezők növelik a halálozási kockázatot, amely meghaladja az évi 15%-ot. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, és jelentős kockázati tényező a perifériás artériás betegségekben és az alsó végtag amputációjában.

A krónikus fájdalom jelentős személyes és gazdasági terhet jelent, világszerte az emberek több mint 30%-át érinti. Ellentétben az akut fájdalommal, amely védelmi funkciót lát el, a krónikus fájdalmat inkább önmagának betegségnek tekinthetjük, mind fizikai, mind pszichológiai következményekkel. A biopszichoszociális modell egyre elfogadottabbá vált a krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében, és a fájdalmat „valóságos vagy potenciális szövetkárosodással összefüggő kellemetlen szenzoros és érzelmi élményként értelmezi, vagy ilyen károsodásként írják le” a Nemzetközi Szövetség a Study of Pain (IASP). Ez a perspektíva a fájdalmat nemcsak pusztán nociceptív élménynek tekinti, hanem személyes élménynek is, amely biológiai és érzelmi/pszichológiai összetevőket is magában foglal.

A fájdalom az egyik leggyakoribb tünet a végstádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél, gyakran nem ismerik fel, vagy nem kezelik megfelelően. A megfelelő fájdalomkezelés akadályai közé tartozik a probléma korlátozott tudatossága, a nem megfelelő orvosi oktatás, valamint a gyakori tévhitek a fájdalom elkerülhetetlenségéről idős felnőtteknél és HD betegeknél. A hemodializált betegek több mint 50%-a szenved fájdalomtól, 75%-uk pedig azért kap eredménytelen kezelést, mert az egészségügyi szakemberek nem ismerik ezt a tünetet. Ezért a fájdalom kezelése ebben a populációban összetett és kihívást jelentő feladat. A hemodializált betegek legelterjedtebb fájdalomszindrómái közé tartoznak a mozgásszervi betegségek, a metabolikus neuropátiák és a tipikus intradialitikus punkciós fájdalom.

Kimutatták, hogy a váz- és izomrendszeri megbetegedésekből eredő krónikus fájdalomban szenvedő betegek nagyfokú katasztrófát, mozgástól való félelmet, szorongást, depressziót, alvászavarokat, valamint a krónikus fájdalom okozta stressz és a mozgásszervi megbetegedések mint lehetséges okok miatti emelkedett nyálkortizolszintet mutatnak. a CKD-betegek fájdalmát.

A hipotalamusz-hipofízis tengely (HPA) szintjén gyakran megfigyelhetők hormonális változások a vesefunkció romlásával. Hagyományosan ezeket az elváltozásokat a veseelégtelenség következményeként értelmezték. A legújabb bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy az ilyen hormonális rendellenességek szerepet játszanak a CKD kialakulásában. A HPA tengely negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül szabályozza a stresszválaszokat. Ha a krónikus fájdalmat stresszornak tekintjük, akkor kölcsönös válaszreakció indul be, a fokozott fájdalom aktiválja a stresszre reagáló fiziológiai mechanizmusokat, például a kortizolszint emelkedést, ezáltal növelve az észlelt fájdalmat. A krónikus fájdalom a kortizol és a HPA tengely egyéb központi mediátorainak krónikus növekedését idézi elő. A kortizol a stressz számszerűsítésére használt fiziológiai indexek egyike, a nyál kortizolszintje a HPA tengely aktivitását tükrözi, és ELISA módszerekkel, nem invazív módon, nyálmintákon keresztül számszerűsíthető. Jelenleg a fiziológiai stresszértékelés könnyen elvégezhető nyálminták kortizolszintjének mérésével.

A témával kapcsolatos szakirodalom hiányos, mivel nem vizsgálták, hogy az előrehaladott stádiumú CKD-ben szenvedő, hemodializált betegeknél ugyanazok a krónikus fájdalom jellemzői-e, mint más kórképeknél, például mozgásszervi betegségeknél.

Módszertani vizsgálat típusa: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatot kell végezni. Mivel nem léteznek korábbi vizsgálatok, egy n:20-as vizsgálatot végeznek, és ezen adatok alapján végzik el a mintanagyság számítását. Randomizálásra és vakításra nem kerül sor, és beavatkozást sem terveznek.

Változók

Ebben a tanulmányban a következő mérési változókat használjuk:

Biomarkerek:

  • Nyálkortizol: A fiziológiai stresszértékelést egyszerűen a nyálmintában lévő kortizolszint mérésével végezzük, majd ELISA módszerrel elemzik.

A következő kérdőíveket használjuk az egészségi állapot változóinak mérésére:

  • Alvásminőség: A Pittsburgh Sleep Quality Index hitelesített spanyol verziója kerül felhasználásra.
  • Stressz: Az észlelt stressz kérdőív validált spanyol verzióját használjuk.
  • Betegség önkezelés: Az önhatékonysági kérdőív kerül felhasználásra.

A krónikus fájdalommal kapcsolatos változók mérésére a következő kérdőívet és fizikai változómérést alkalmazzuk:

  • Krónikus fájdalom súlyossági skála: A krónikus fájdalom súlyossági skála validált spanyol verzióját fogják használni.
  • Nyomásos fájdalomküszöb (PPT): Ez a változó annak értékelésére szolgál, hogy a betegnél jelentkeznek-e a központi szenzibilizációval kompatibilis tünetek. Algométerrel nyomást gyakorolunk két kétoldali pontra, a második bordára és a térdre. Minden mért alany azt utasítja, hogy mondjon „állj”, amikor a nyomásérzés lesz az első fájdalomérzés. Minden mérést háromszor meg kell ismételni, köztük 10 másodperc szünettel.

A fejfájással kapcsolatos változók mérésére a következő kérdőívet használjuk:

  • HIT-6: A Headache Impact Test-6 kérdőív validált spanyol nyelvű verzióját használjuk.

A viselkedési változók mérésére a következő kérdőíveket használjuk:

  • Katasztrofizálás: A Pain Catastrophizing Scale validált spanyol verzióját fogják használni.
  • Szorongás és depresszió: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) validált spanyol verzióját fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Telefonszám: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Telefonszám: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spanyolország, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenlegi projektben – amely magában foglalja a holisztikus kezelést a nem immerzív virtuális valóságon keresztül, mind a dialízisközpontban, mind otthon – a különböző hemodialízis osztályokon dolgozó nefrológusok által kiválasztott betegeket meghívjuk a tanulmányban való részvételre. A különböző hemodialízis részlegekből származó betegek (Hospital de Manises és a Consorcio Sanitario de Terrassa Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának (CEIC) jóváhagyásával), valamint az ALCER España (A Vesebetegségek Elleni Küzdelem Szövetsége) vesebetegek egyesületének tagjai is kiválasztható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek
  • Legalább 3 hónapja hemodialízis kezelés alatt áll, és orvosilag stabil.
  • Képes néhány lépést megtenni, még akkor is, ha járást segítő eszközökre, például botokra vagy sétálókra van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben.
  • Instabil angina edzés közben vagy nyugalomban.
  • Az alsó végtagok térd feletti amputációja protetika nélkül.
  • Cerebrovaszkuláris betegségek, például szélütés vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban, vagy az alsó végtagok mobilitását befolyásoló jelentős következményekkel járó következményekkel.
  • Mozgásszervi vagy légzőszervi betegségek, amelyek testmozgással súlyosbodnak.
  • Képtelenség tanulmányi tesztek/kérdőívek elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CKD-s résztvevő
CKD-s résztvevő válaszol a kérdőívekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkortizol teszttel mért stresszszint
Időkeret: Alapvonal
A magasabb stressz magasabb kortizolszintet jelent
Alapvonal
A stressz szintje az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Alapvonal
A maximális PSS pontszám 56. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál magasabb a stressz szintje
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság kérdőíves értékelése
Időkeret: Alapvonal
A maximális önhatékonysági pontszám 40. Minél alacsonyabb pontszámot kapunk, annál alacsonyabb az önhatékonyság
Alapvonal
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index értékeli
Időkeret: Alapvonal
A minőségi index maximális pontszáma 21. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál rosszabb az alvás minősége
Alapvonal
A fejfájás hatása az életre a Fejfájás Impact Test-6 segítségével
Időkeret: Alapvonal
A Fejfájás Impact Test-6 maximális pontszáma 79. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatással van a fejfájás az életre
Alapvonal
Szorongás és depresszió a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal
A két alskála, a szorongás és a depresszió határértéke 8 és < 10. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatással van a szorongás és a depresszió szintje az életre.
Alapvonal
A fájdalom-kérődzéssel, a felnagyítással és a tehetetlenséggel kapcsolatos katasztrofális felismerések aspektusai a The Pain Catastrophizing Scale (PCS) alapján
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom-katasztrófa skála maximális pontszáma 52. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb hatást gyakorol a fájdalommal kapcsolatos kérődzés, a felnagyítás és a tehetetlenség a fájdalomhoz kapcsolódó életre.
Alapvonal
A krónikus fájdalom értékelése a krónikus fájdalom fokozatos kérdőívével
Időkeret: Alapvonal
A krónikus fájdalom fokozatú kérdőív maximális pontszáma 70. Minél magasabb pontszámot kapunk, annál nagyobb a krónikus fájdalom hatása az életre
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel