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Douleur chronique chez les patients en hémodialyse (DolERC)

12 juin 2024 mis à jour par: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Douleur chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse

La douleur est l’un des symptômes les plus courants chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) et est souvent méconnue ou mal prise en charge chez les patients hémodialysés. Plus de 50 % des patients hémodialysés souffrent de douleurs, et 75 % d'entre eux sont traités de manière inefficace en raison de la méconnaissance de ce symptôme par les professionnels de santé. Par conséquent, la gestion de la douleur dans cette population est une tâche complexe et difficile pour les prestataires de soins de santé. Les syndromes douloureux les plus répandus chez les patients hémodialysés comprennent les troubles musculo-squelettiques, les neuropathies métaboliques, en plus des douleurs intradialytiques typiques.

Le but de cette étude est d'évaluer la présence et les caractéristiques de la douleur chronique chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse afin de déterminer s'il est pertinent d'inclure la prise en charge de la douleur chronique dans le traitement holistique (activité physique, nutrition et soutien psychologique) déjà en cours. mis en œuvre dans diverses études pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (IRC) a une prévalence estimée allant de 13,4 % à 10,6 % aux stades 1 à 5. Ces données indiquent que l’IRC est reconnue comme un problème de santé mondial majeur, entraînant des coûts de santé élevés. Son incidence augmente avec l'âge, les personnes de plus de 65 ans représentant 40 % des patients atteints d'IRC. Des différences entre les sexes existent, les hommes étant plus touchés, bien que les femmes présentent une plus grande fragilité et une plus grande gravité. Cette population présente souvent une comorbidité élevée avec d'autres maladies telles que le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires, ainsi que la malnutrition, des modes de vie sédentaires, une mauvaise qualité de vie liée à la santé, une faible capacité fonctionnelle, une fragilité, des niveaux élevés de dépendance et, comme l'ont récemment démontré, douleur. Tous ces facteurs sont associés à un risque de mortalité accru, dépassant 15 % par an. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'IRC avancée et un facteur de risque important de maladie artérielle périphérique et d'amputation des membres inférieurs.

La douleur chronique impose un fardeau personnel et économique important, touchant plus de 30 % des personnes dans le monde. Contrairement à la douleur aiguë, qui remplit une fonction protectrice, la douleur chronique peut être mieux considérée comme une maladie en soi, avec des implications à la fois physiques et psychologiques. Il y a une acceptation croissante du modèle biopsychosocial dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique, comprenant la douleur comme « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, ou décrite en termes de telles lésions », selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP). Cette perspective considère la douleur non seulement comme une expérience purement nociceptive mais aussi comme une expérience personnelle impliquant à la fois des composantes biologiques et émotionnelles/psychologiques.

La douleur est l’un des symptômes les plus courants chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique terminale, souvent méconnue ou mal prise en charge. Les obstacles à une bonne gestion de la douleur comprennent une conscience limitée du problème, une formation médicale inadéquate et des idées fausses courantes sur le caractère inévitable de la douleur chez les personnes âgées et les patients MH. Plus de 50 % des patients hémodialysés souffrent de douleurs, et 75 % d'entre eux reçoivent un traitement inefficace en raison de la méconnaissance de ce symptôme par les professionnels de santé. Par conséquent, la gestion de la douleur dans cette population est une tâche complexe et difficile. Les syndromes douloureux les plus répandus chez les patients hémodialysés comprennent les troubles musculo-squelettiques, les neuropathies métaboliques et les douleurs typiques de ponction intradialytique.

Il a été démontré que les patients souffrant de douleurs chroniques dues à des troubles musculo-squelettiques présentent des niveaux élevés de catastrophisme, de peur du mouvement, d'anxiété, de dépression, de troubles du sommeil et de taux de cortisol salivaire élevés en raison du stress provoqué par la douleur chronique et de la prévalence des troubles musculo-squelettiques comme causes potentielles. de la douleur chez les patients atteints d'IRC.

Des altérations hormonales au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA) sont fréquemment observées avec une aggravation de la fonction rénale. Traditionnellement, ces altérations ont été considérées comme une conséquence d’une insuffisance rénale. Cependant, des données récentes suggèrent l’implication de tels troubles hormonaux dans la genèse de l’IRC. L'axe HPA contrôle les réponses au stress grâce à un mécanisme de rétroaction négative. Si la douleur chronique est considérée comme un facteur de stress, une réponse réciproque est déclenchée, avec une douleur accrue activant des mécanismes physiologiques répondant au stress, comme un taux de cortisol élevé, augmentant ainsi la douleur perçue. La douleur chronique induit une augmentation chronique du cortisol et d'autres médiateurs centraux de l'axe HPA. Le cortisol est l'un des indices physiologiques utilisés pour quantifier le stress, les niveaux de cortisol salivaire reflétant l'activité de l'axe HPA et quantifiables de manière non invasive grâce à des échantillons de salive utilisant des méthodes ELISA. Actuellement, l’évaluation du stress physiologique est facilement réalisée en mesurant les niveaux de cortisol dans des échantillons de salive.

Il existe une lacune dans la littérature sur ce sujet car il n'a pas été étudié si les patients atteints d'IRC à un stade avancé et hémodialysés présentent les mêmes caractéristiques de douleur chronique que d'autres pathologies, telles que les troubles musculo-squelettiques.

Type d'étude méthodologique : Une étude observationnelle transversale sera menée. Puisqu'il n'existe aucune étude antérieure, une étude avec n : 20 sera menée, et sur la base de ces données, le calcul de la taille de l'échantillon sera effectué. La randomisation et la mise en aveugle ne seront pas effectuées et aucune intervention n'est prévue.

Variables

Les variables de mesure suivantes seront utilisées dans cette étude :

Biomarqueurs :

  • Cortisol salivaire : l'évaluation du stress physiologique sera effectuée simplement en mesurant les niveaux de cortisol dans un échantillon de salive et ensuite analysée à l'aide de la méthode ELISA.

Les questionnaires suivants seront utilisés pour mesurer les variables de l'état de santé :

  • Qualité du sommeil : la version espagnole validée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisée.
  • Stress : la version espagnole validée du questionnaire sur le stress perçu sera utilisée.
  • Autogestion de la maladie : le questionnaire d'auto-efficacité sera utilisé.

Le questionnaire suivant et la mesure des variables physiques seront utilisés pour mesurer les variables liées à la douleur chronique :

  • Échelle de gravité de la douleur chronique : la version espagnole validée de l'échelle de gravité de la douleur chronique sera utilisée.
  • Seuils de douleur de pression (PPT) : Cette variable est utilisée pour évaluer si le patient présente des symptômes compatibles avec une sensibilisation centrale. La pression sera appliquée avec un algomètre en deux points bilatéraux, la deuxième côte et le genou. Chaque sujet mesuré sera invité à dire « stop » lorsque la sensation de pression devient la première sensation de douleur. Chaque mesure sera répétée trois fois avec 10 secondes de repos entre elles.

Le questionnaire suivant sera utilisé pour mesurer les variables liées aux maux de tête :

  • HIT-6 : La version espagnole validée du questionnaire Headache Impact Test-6 sera utilisée.

Les questionnaires suivants seront utilisés pour mesurer les variables comportementales :

  • Catastrophisant : la version espagnole validée de la Pain Catastrophizing Scale sera utilisée.
  • Anxiété et dépression : la version espagnole validée de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Numéro de téléphone: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Numéro de téléphone: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Espagne, 46115
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Contact:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Numéro de téléphone: 64439 0034961369000
          • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sélectionnés par des néphrologues de différentes unités d'hémodialyse collaborant au projet actuel, qui comprend un traitement holistique par réalité virtuelle non immersive au centre de dialyse et à domicile, sera invité à participer à cette étude. Les patients de différentes unités d'hémodialyse (Hôpital de Manises et avec l'approbation du Comité d'éthique de la recherche clinique (CEIC) du Consorcio Sanitario de Terrassa) et les patients qui font partie de l'association de patients rénaux ALCER España (Association pour la lutte contre les maladies rénales) seront également être sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Être sous traitement d'hémodialyse depuis au moins 3 mois et être médicalement stable.
  • Capable de faire quelques pas, même s’il nécessite des aides à la marche telles que des cannes ou des déambulateurs.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines.
  • Angor instable à l’exercice ou au repos.
  • Amputation des membres inférieurs au-dessus du genou sans prothèse.
  • Maladie cérébrovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ou avec des séquelles importantes affectant la mobilité des membres inférieurs.
  • Troubles musculo-squelettiques ou respiratoires qui s'aggravent avec l'exercice.
  • Incapacité d’effectuer des tests/questionnaires d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participant atteint d'IRC
Participant atteint d'IRC répondant aux questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress évalué par le test du cortisol salivaire
Délai: Référence
Un stress plus élevé entraîne des niveaux de cortisol plus élevés
Référence
Niveau de stress évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Référence
Le score minimum est de 0. Le score PSS maximum est de 56. Plus le score obtenu est élevé, plus le niveau de stress est élevé
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité évaluée par questionnaire
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le score maximal d’auto-efficacité est de 40. Plus le score obtenu est faible, plus l'auto-efficacité est faible
Référence
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le score maximal de l’indice de qualité est de 21. Plus le score obtenu est élevé, plus la qualité du sommeil est faible
Référence
L'impact des maux de tête sur la vie évalué par Headache Impact Test-6
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le score maximal du Headache Impact Test-6 est de 79. Plus le score obtenu est élevé, plus l’impact des maux de tête sur la vie est élevé
Référence
Anxiété et dépression évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le seuil pour les deux sous-échelles, anxiété et dépression, est de 8 et < 10. Plus le score obtenu est élevé, plus l’impact des niveaux d’anxiété et de dépression sur la vie est élevé.
Référence
Aspects des cognitions catastrophiques concernant la douleur, la rumination, l'amplification et l'impuissance évalués par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le score maximal de l'échelle de catastrophisation de la douleur est de 52. Plus le score obtenu est élevé, plus l'impact de la rumination de la douleur, de l'agrandissement et de l'impuissance sur la vie liés à la douleur est élevé.
Référence
Douleur chronique évaluée par le questionnaire de qualité de la douleur chronique
Délai: Référence
Le score minimal est de 0. Le score maximal du questionnaire sur la douleur chronique est de 70. Plus le score obtenu est élevé, plus l’impact de la douleur chronique sur la vie est élevé
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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