- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311240
Chronická bolest u pacientů na hemodialýze (DolERC)
Chronická bolest u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při hemodialýze
Bolest je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) a u hemodialyzovaných pacientů často není rozpoznána nebo je neadekvátně léčena. Více než 50 % pacientů podstupujících hemodialýzu trpí bolestí, přičemž 75 % z nich je léčeno neúčinně kvůli nedostatečnému povědomí zdravotníků o tomto příznaku. Proto je léčba bolesti u této populace pro poskytovatele zdravotní péče složitým a náročným úkolem. Mezi nejčastější bolestivé syndromy u hemodialyzovaných pacientů patří kromě typické intradialytické bolesti muskuloskeletální poruchy, metabolické neuropatie.
Cílem této studie je posoudit přítomnost a charakteristiky chronické bolesti u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu a určit, zda je relevantní zahrnout léčbu chronické bolesti do holistické léčby (fyzická aktivita, výživa a psychologická podpora), která již existuje. implementovány v různých studiích pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) má odhadovanou prevalenci v rozmezí od 13,4 % do 10,6 % ve stádiích 1 až 5. Tyto údaje naznačují, že CKD je uznáván jako hlavní globální zdravotní problém s vysokými náklady na zdravotní péči. Jeho výskyt se zvyšuje s věkem, přičemž jedinci starší 65 let tvoří 40 % pacientů s CKD. Existují rozdíly mezi pohlavími, přičemž muži jsou více postiženi, ačkoli ženy vykazují větší křehkost a závažnost. Tato populace často vykazuje vysokou komorbiditu s jinými stavy, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, spolu s podvýživou, sedavým životním stylem, špatnou kvalitou života související se zdravím, nízkou funkční kapacitou, křehkostí, vysokou mírou závislosti a nedávno prokázané, bolest. Všechny tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti, přesahujícím 15 % ročně. Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů s pokročilým CKD a významným rizikovým faktorem pro onemocnění periferních tepen a amputaci dolních končetin.
Chronická bolest představuje významnou osobní a ekonomickou zátěž a postihuje více než 30 % lidí na celém světě. Na rozdíl od akutní bolesti, která plní ochrannou funkci, lze chronickou bolest lépe považovat za nemoc samotnou, s fyzickými i psychickými důsledky. Biopsychosociální model je stále více přijímán při oslovování pacientů s chronickou bolestí, přičemž bolest chápe jako „nepříjemnou smyslovou a emocionální zkušenost spojenou se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsanou z hlediska takového poškození,“ uvádí Mezinárodní asociace pro studie bolesti (IASP). Tato perspektiva nepovažuje bolest pouze za čistě nociceptivní zkušenost, ale také za osobní zkušenost zahrnující jak biologické, tak emocionální/psychologické složky.
Bolest je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů v konečném stádiu CKD, který často zůstává nerozpoznaný nebo nedostatečně zvládnutý. Překážky správného zvládání bolesti zahrnují omezené povědomí o problému, nedostatečné lékařské vzdělání a běžné mylné představy o nevyhnutelnosti bolesti u starších dospělých a pacientů s HD. Více než 50 % hemodialyzovaných pacientů trpí bolestí, přičemž 75 % z nich dostává neúčinnou léčbu kvůli nedostatečnému povědomí zdravotníků o tomto příznaku. Proto je léčba bolesti u této populace složitým a náročným úkolem. Mezi nejčastější bolestivé syndromy u hemodialyzovaných pacientů patří muskuloskeletální poruchy, metabolické neuropatie a typická intradialytická punkční bolest.
U pacientů s chronickou bolestí způsobenou muskuloskeletálními poruchami bylo prokázáno, že vykazují vysokou úroveň katastrofy, strach z pohybu, úzkost, deprese, poruchy spánku a zvýšené hladiny kortizolu ve slinách v důsledku stresu způsobeného chronickou bolestí a prevalence muskuloskeletálních poruch jako potenciálních příčin bolesti u pacientů s CKD.
Hormonální změny na úrovni hypotalamo-hypofyzární osy (HPA) jsou často pozorovány se zhoršením renálních funkcí. Tradičně byly tyto změny chápány jako důsledek renální insuficience. Nedávné důkazy však naznačují účast takových hormonálních poruch na genezi CKD. HPA osa řídí stresové reakce prostřednictvím mechanismu negativní zpětné vazby. Pokud je chronická bolest považována za stresor, spustí se reciproční reakce, kdy zvýšená bolest aktivuje fyziologické mechanismy reagující na stres, jako je zvýšený kortizol, čímž se zvyšuje vnímaná bolest. Chronická bolest vyvolává chronické zvýšení kortizolu a dalších centrálních mediátorů osy HPA. Kortizol je jedním z fyziologických ukazatelů používaných ke kvantifikaci stresu, přičemž hladiny kortizolu ve slinách odrážejí aktivitu osy HPA a jsou kvantifikovatelné neinvazivně prostřednictvím vzorků slin pomocí metod ELISA. V současné době se hodnocení fyziologického stresu snadno provádí měřením hladin kortizolu ve vzorcích slin.
V literatuře na toto téma existuje mezera, protože nebylo studováno, zda pacienti s CKD v pokročilém stadiu podstupující hemodialýzu vykazují stejné charakteristiky chronické bolesti jako jiné patologické stavy, jako jsou muskuloskeletální poruchy.
Metodologická studie Typ: Bude provedena průřezová observační studie. Protože neexistují žádné předchozí studie, bude provedena studie s n: 20 a na základě těchto dat bude proveden výpočet velikosti vzorku. Randomizace a zaslepení nebudou prováděny a není plánován žádný zásah.
Proměnné
V této studii budou použity následující proměnné měření:
Biomarkery:
- Kortizol ve slinách: Hodnocení fyziologického stresu bude provedeno jednoduše měřením hladin kortizolu ve vzorku slin a následně analyzováno pomocí metody ELISA.
K měření proměnných zdravotního stavu budou použity následující dotazníky:
- Kvalita spánku: Bude použita ověřená španělská verze Pittsburghského indexu kvality spánku.
- Stres: Bude použita ověřená španělská verze dotazníku o vnímání stresu.
- Sebeovládání nemoci: Bude použit dotazník self-efficacy.
K měření proměnných souvisejících s chronickou bolestí bude použit následující dotazník a měření fyzikálních proměnných:
- Stupnice závažnosti chronické bolesti: Bude použita ověřená španělská verze stupnice závažnosti chronické bolesti.
- Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT): Tato proměnná se používá k posouzení, zda pacient vykazuje symptomy kompatibilní s centrální senzibilizací. Tlak bude aplikován pomocí algometru ve dvou bilaterálních bodech, druhém žebru a koleni. Každý měřený subjekt bude instruován, aby řekl „stop“, když se pocit tlaku stane prvním pocitem bolesti. Každé měření se bude opakovat třikrát s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi.
K měření proměnných souvisejících s bolestí hlavy bude použit následující dotazník:
- HIT-6: Bude použita ověřená španělská verze dotazníku Headache Impact Test-6.
K měření proměnných chování budou použity následující dotazníky:
- Catastrophizing: Bude použita ověřená španělská verze škály bolestivých katastrof.
- Úzkost a deprese: Bude použita ověřená španělská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva F Segura-Ortí, PhD
- Telefonní číslo: 64439 00034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD
- Telefonní číslo: 64439 00034961369000
- E-mail: miriam.garrigospedron@UCHCEU.ES
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Vicent Esteve-Simó, PhD
- Telefonní číslo: 00 34 937310007
- E-mail: vesteve@cst.cat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46115
- Zatím nenabíráme
- Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
-
Kontakt:
- Eva Segura Orti, PhD
- Telefonní číslo: 64439 0034961369000
- E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
- Byli na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců a jsou zdravotně stabilní.
- Jsou schopni ujít několik kroků, i když vyžadují pomůcky pro chůzi, jako jsou hole nebo chodítka.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů.
- Nestabilní angina pectoris během cvičení nebo v klidu.
- Amputace dolních končetin nad kolenem bez protetiky.
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících nebo s významnými následky ovlivňujícími pohyblivost dolních končetin.
- Muskuloskeletální nebo respirační poruchy, které se zhoršují cvičením.
- Neschopnost provádět studijní testy/dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastník s ČKD
Účastník s ČKD, který odpovídá na dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu hodnocená testem kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
Vyšší stres představuje vyšší hladinu kortizolu
|
Základní linie
|
|
Úroveň stresu hodnocená pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre PSS je 56.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost hodnocená dotazníkem
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre vlastní účinnosti je 40.
Čím nižší skóre, tím nižší sebeúčinnost
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre indexu kvality je 21.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita spánku
|
Základní linie
|
|
Vliv bolestí hlavy na život hodnocený testem dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre testu dopadu bolesti hlavy-6 je 79.
Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad bolestí hlavy na život
|
Základní linie
|
|
Úzkost a deprese hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Hraniční bod pro dvě subškály, úzkost a depresi, je 8 a < 10.
Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad úrovně úzkosti a deprese na život.
|
Základní linie
|
|
Aspekty katastrofických poznatků o bolesti – přežvykování, zvětšení a bezmoci hodnocené pomocí The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre The Pain Catastrophizing Scale je 52.
Čím vyšší skóre bylo získáno, tím vyšší byl dopad bolesti ruminace, zvětšení a bezmoci na život související s bolestí.
|
Základní linie
|
|
Chronická bolest hodnocená dotazníkem Chronic Pain Grade Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre je 0. Maximální skóre Dotazníku stupně chronické bolesti je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad chronické bolesti na život
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Speciali JG, Conti PC. Headache attributed to masticatory myofascial pain: impact on facial pain and pressure pain threshold. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):161-8. doi: 10.1111/joor.12357. Epub 2015 Oct 6.
- Hylands-White N, Duarte RV, Raphael JH. An overview of treatment approaches for chronic pain management. Rheumatol Int. 2017 Jan;37(1):29-42. doi: 10.1007/s00296-016-3481-8. Epub 2016 Apr 23.
- Coluzzi F. Assessing and Treating Chronic Pain in Patients with End-Stage Renal Disease. Drugs. 2018 Sep;78(14):1459-1479. doi: 10.1007/s40265-018-0980-9.
- Raina R, Krishnappa V, Gupta M. Management of pain in end-stage renal disease patients: Short review. Hemodial Int. 2018 Jul;22(3):290-296. doi: 10.1111/hdi.12622. Epub 2017 Dec 11.
- Sole E, Racine M, Tome-Pires C, Galan S, Jensen MP, Miro J. Social Factors, Disability, and Depressive Symptoms in Adults With Chronic Pain. Clin J Pain. 2020 May;36(5):371-378. doi: 10.1097/AJP.0000000000000815.
- Fujiwara A, Ida M, Watanabe K, Kawanishi H, Kimoto K, Yoshimura K, Shinohara K, Kawaguchi M. Prevalence and associated factors of disability in patients with chronic pain: An observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 8;100(40):e27482. doi: 10.1097/MD.0000000000027482.
- Meuwese CL, Carrero JJ. Chronic kidney disease and hypothalamic-pituitary axis dysfunction: the chicken or the egg? Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):591-600. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.009. Epub 2013 Nov 8.
- Arregger AL, Cardoso EM, Tumilasci O, Contreras LN. Diagnostic value of salivary cortisol in end stage renal disease. Steroids. 2008 Jan;73(1):77-82. doi: 10.1016/j.steroids.2007.09.001. Epub 2007 Sep 11.
- Reyes del Paso GA, Perales Montilla CM. Haemodialysis course is associated to changes in pain threshold and in the relations between arterial pressure and pain. Nefrologia. 2011;31(6):738-42. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Oct.10902. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chronická bolest
Další identifikační čísla studie
- 02-24-108-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína