Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest u pacientů na hemodialýze (DolERC)

12. června 2024 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Chronická bolest u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při hemodialýze

Bolest je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) a u hemodialyzovaných pacientů často není rozpoznána nebo je neadekvátně léčena. Více než 50 % pacientů podstupujících hemodialýzu trpí bolestí, přičemž 75 % z nich je léčeno neúčinně kvůli nedostatečnému povědomí zdravotníků o tomto příznaku. Proto je léčba bolesti u této populace pro poskytovatele zdravotní péče složitým a náročným úkolem. Mezi nejčastější bolestivé syndromy u hemodialyzovaných pacientů patří kromě typické intradialytické bolesti muskuloskeletální poruchy, metabolické neuropatie.

Cílem této studie je posoudit přítomnost a charakteristiky chronické bolesti u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu a určit, zda je relevantní zahrnout léčbu chronické bolesti do holistické léčby (fyzická aktivita, výživa a psychologická podpora), která již existuje. implementovány v různých studiích pro tyto pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) má odhadovanou prevalenci v rozmezí od 13,4 % do 10,6 % ve stádiích 1 až 5. Tyto údaje naznačují, že CKD je uznáván jako hlavní globální zdravotní problém s vysokými náklady na zdravotní péči. Jeho výskyt se zvyšuje s věkem, přičemž jedinci starší 65 let tvoří 40 % pacientů s CKD. Existují rozdíly mezi pohlavími, přičemž muži jsou více postiženi, ačkoli ženy vykazují větší křehkost a závažnost. Tato populace často vykazuje vysokou komorbiditu s jinými stavy, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, spolu s podvýživou, sedavým životním stylem, špatnou kvalitou života související se zdravím, nízkou funkční kapacitou, křehkostí, vysokou mírou závislosti a nedávno prokázané, bolest. Všechny tyto faktory jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti, přesahujícím 15 % ročně. Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů s pokročilým CKD a významným rizikovým faktorem pro onemocnění periferních tepen a amputaci dolních končetin.

Chronická bolest představuje významnou osobní a ekonomickou zátěž a postihuje více než 30 % lidí na celém světě. Na rozdíl od akutní bolesti, která plní ochrannou funkci, lze chronickou bolest lépe považovat za nemoc samotnou, s fyzickými i psychickými důsledky. Biopsychosociální model je stále více přijímán při oslovování pacientů s chronickou bolestí, přičemž bolest chápe jako „nepříjemnou smyslovou a emocionální zkušenost spojenou se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsanou z hlediska takového poškození,“ uvádí Mezinárodní asociace pro studie bolesti (IASP). Tato perspektiva nepovažuje bolest pouze za čistě nociceptivní zkušenost, ale také za osobní zkušenost zahrnující jak biologické, tak emocionální/psychologické složky.

Bolest je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů v konečném stádiu CKD, který často zůstává nerozpoznaný nebo nedostatečně zvládnutý. Překážky správného zvládání bolesti zahrnují omezené povědomí o problému, nedostatečné lékařské vzdělání a běžné mylné představy o nevyhnutelnosti bolesti u starších dospělých a pacientů s HD. Více než 50 % hemodialyzovaných pacientů trpí bolestí, přičemž 75 % z nich dostává neúčinnou léčbu kvůli nedostatečnému povědomí zdravotníků o tomto příznaku. Proto je léčba bolesti u této populace složitým a náročným úkolem. Mezi nejčastější bolestivé syndromy u hemodialyzovaných pacientů patří muskuloskeletální poruchy, metabolické neuropatie a typická intradialytická punkční bolest.

U pacientů s chronickou bolestí způsobenou muskuloskeletálními poruchami bylo prokázáno, že vykazují vysokou úroveň katastrofy, strach z pohybu, úzkost, deprese, poruchy spánku a zvýšené hladiny kortizolu ve slinách v důsledku stresu způsobeného chronickou bolestí a prevalence muskuloskeletálních poruch jako potenciálních příčin bolesti u pacientů s CKD.

Hormonální změny na úrovni hypotalamo-hypofyzární osy (HPA) jsou často pozorovány se zhoršením renálních funkcí. Tradičně byly tyto změny chápány jako důsledek renální insuficience. Nedávné důkazy však naznačují účast takových hormonálních poruch na genezi CKD. HPA osa řídí stresové reakce prostřednictvím mechanismu negativní zpětné vazby. Pokud je chronická bolest považována za stresor, spustí se reciproční reakce, kdy zvýšená bolest aktivuje fyziologické mechanismy reagující na stres, jako je zvýšený kortizol, čímž se zvyšuje vnímaná bolest. Chronická bolest vyvolává chronické zvýšení kortizolu a dalších centrálních mediátorů osy HPA. Kortizol je jedním z fyziologických ukazatelů používaných ke kvantifikaci stresu, přičemž hladiny kortizolu ve slinách odrážejí aktivitu osy HPA a jsou kvantifikovatelné neinvazivně prostřednictvím vzorků slin pomocí metod ELISA. V současné době se hodnocení fyziologického stresu snadno provádí měřením hladin kortizolu ve vzorcích slin.

V literatuře na toto téma existuje mezera, protože nebylo studováno, zda pacienti s CKD v pokročilém stadiu podstupující hemodialýzu vykazují stejné charakteristiky chronické bolesti jako jiné patologické stavy, jako jsou muskuloskeletální poruchy.

Metodologická studie Typ: Bude provedena průřezová observační studie. Protože neexistují žádné předchozí studie, bude provedena studie s n: 20 a na základě těchto dat bude proveden výpočet velikosti vzorku. Randomizace a zaslepení nebudou prováděny a není plánován žádný zásah.

Proměnné

V této studii budou použity následující proměnné měření:

Biomarkery:

  • Kortizol ve slinách: Hodnocení fyziologického stresu bude provedeno jednoduše měřením hladin kortizolu ve vzorku slin a následně analyzováno pomocí metody ELISA.

K měření proměnných zdravotního stavu budou použity následující dotazníky:

  • Kvalita spánku: Bude použita ověřená španělská verze Pittsburghského indexu kvality spánku.
  • Stres: Bude použita ověřená španělská verze dotazníku o vnímání stresu.
  • Sebeovládání nemoci: Bude použit dotazník self-efficacy.

K měření proměnných souvisejících s chronickou bolestí bude použit následující dotazník a měření fyzikálních proměnných:

  • Stupnice závažnosti chronické bolesti: Bude použita ověřená španělská verze stupnice závažnosti chronické bolesti.
  • Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT): Tato proměnná se používá k posouzení, zda pacient vykazuje symptomy kompatibilní s centrální senzibilizací. Tlak bude aplikován pomocí algometru ve dvou bilaterálních bodech, druhém žebru a koleni. Každý měřený subjekt bude instruován, aby řekl „stop“, když se pocit tlaku stane prvním pocitem bolesti. Každé měření se bude opakovat třikrát s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi.

K měření proměnných souvisejících s bolestí hlavy bude použit následující dotazník:

  • HIT-6: Bude použita ověřená španělská verze dotazníku Headache Impact Test-6.

K měření proměnných chování budou použity následující dotazníky:

  • Catastrophizing: Bude použita ověřená španělská verze škály bolestivých katastrof.
  • Úzkost a deprese: Bude použita ověřená španělská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Telefonní číslo: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Telefonní číslo: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46115
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Kontakt:
          • Eva Segura Orti, PhD
          • Telefonní číslo: 64439 0034961369000
          • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni pacienti vybraní nefrology z různých hemodialyzačních jednotek spolupracujících na současném projektu, který zahrnuje celostní léčbu prostřednictvím nepohlcující virtuální reality jak v dialyzačním centru, tak doma. Pacienti z různých hemodialyzačních jednotek (Hospital de Manises a se souhlasem Etického výboru pro klinický výzkum (CEIC) při Consorcio Sanitario de Terrassa) a pacienti, kteří jsou součástí sdružení pacientů s ledvinami ALCER España (Asociace pro boj proti onemocněním ledvin) budou být také vybrán.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
  • Byli na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců a jsou zdravotně stabilní.
  • Jsou schopni ujít několik kroků, i když vyžadují pomůcky pro chůzi, jako jsou hole nebo chodítka.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů.
  • Nestabilní angina pectoris během cvičení nebo v klidu.
  • Amputace dolních končetin nad kolenem bez protetiky.
  • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících nebo s významnými následky ovlivňujícími pohyblivost dolních končetin.
  • Muskuloskeletální nebo respirační poruchy, které se zhoršují cvičením.
  • Neschopnost provádět studijní testy/dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastník s ČKD
Účastník s ČKD, který odpovídá na dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stresu hodnocená testem kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní linie
Vyšší stres představuje vyšší hladinu kortizolu
Základní linie
Úroveň stresu hodnocená pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre PSS je 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost hodnocená dotazníkem
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre vlastní účinnosti je 40. Čím nižší skóre, tím nižší sebeúčinnost
Základní linie
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre indexu kvality je 21. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita spánku
Základní linie
Vliv bolestí hlavy na život hodnocený testem dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre testu dopadu bolesti hlavy-6 je 79. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad bolestí hlavy na život
Základní linie
Úzkost a deprese hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Hraniční bod pro dvě subškály, úzkost a depresi, je 8 a < 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad úrovně úzkosti a deprese na život.
Základní linie
Aspekty katastrofických poznatků o bolesti – přežvykování, zvětšení a bezmoci hodnocené pomocí The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre The Pain Catastrophizing Scale je 52. Čím vyšší skóre bylo získáno, tím vyšší byl dopad bolesti ruminace, zvětšení a bezmoci na život související s bolestí.
Základní linie
Chronická bolest hodnocená dotazníkem Chronic Pain Grade Questionnaire
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre je 0. Maximální skóre Dotazníku stupně chronické bolesti je 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad chronické bolesti na život
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit