Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn bij patiënten tijdens hemodialyse (DolERC)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Chronische pijn bij patiënten met chronische nierziekte bij hemodialyse

Pijn is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten met terminale nierziekte (End Stage Renal Disease, ESRD) en wordt bij hemodialysepatiënten vaak niet herkend of onvoldoende behandeld. Meer dan 50% van de patiënten die hemodialyse ondergaan, heeft last van pijn, terwijl 75% van hen ineffectief wordt behandeld omdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich niet bewust zijn van dit symptoom. Daarom is pijnbestrijding bij deze populatie een complexe en uitdagende taak voor zorgverleners. De meest voorkomende pijnsyndromen bij hemodialysepatiënten omvatten aandoeningen van het bewegingsapparaat en metabole neuropathieën, naast typische intradialytische pijn.

Het doel van deze studie is om de aanwezigheid en kenmerken van chronische pijn te beoordelen bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan om te bepalen of het relevant is om de behandeling van chronische pijn op te nemen in de holistische behandeling (fysieke activiteit, voeding en psychologische ondersteuning) die al wordt uitgevoerd. geïmplementeerd in verschillende onderzoeken voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CNZ) heeft een geschatte prevalentie variërend van 13,4% tot 10,6% in de fasen 1 tot en met 5. Deze gegevens geven aan dat chronische nierziekte wordt erkend als een groot mondiaal gezondheidsprobleem, met hoge gezondheidszorgkosten. De incidentie ervan neemt toe met de leeftijd; 40% van de CKD-patiënten bestaat uit personen ouder dan 65 jaar. Er bestaan ​​verschillen tussen mannen en vrouwen, waarbij mannen meer getroffen worden, hoewel vrouwen kwetsbaarder en ernstiger zijn. Deze populatie vertoont vaak een hoge comorbiditeit met andere aandoeningen zoals diabetes, hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten, samen met ondervoeding, sedentaire levensstijlen, slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lage functionele capaciteit, kwetsbaarheid, hoge mate van afhankelijkheid en, recentelijk gebleken, pijn. Al deze factoren houden verband met een verhoogd sterfterisico, dat jaarlijks meer dan 15% bedraagt. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte en een significante risicofactor voor perifeer arterieel vaatlijden en amputatie van de onderste ledematen.

Chronische pijn vormt een aanzienlijke persoonlijke en economische last en treft meer dan 30% van de mensen wereldwijd. In tegenstelling tot acute pijn, die een beschermende functie heeft, kan chronische pijn beter worden beschouwd als een ziekte op zich, met zowel fysieke als psychologische gevolgen. Er is sprake van een groeiende acceptatie van het biopsychosociale model bij de aanpak van patiënten met chronische pijn, waarbij pijn wordt opgevat als ‘een onaangename sensorische en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselschade, of beschreven in termen van dergelijke schade’, aldus de International Association for de Studie van Pijn (IASP). Dit perspectief beschouwt pijn niet alleen als een puur nociceptieve ervaring, maar ook als een persoonlijke ervaring waarbij zowel biologische als emotioneel/psychologische componenten betrokken zijn.

Pijn is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten met chronische nierziekte, die vaak niet worden herkend of onvoldoende worden behandeld. Belemmeringen voor goed pijnbeheer zijn onder meer een beperkt bewustzijn van het probleem, onvoldoende medische opleiding en veelvoorkomende misvattingen over de onvermijdelijkheid van pijn bij oudere volwassenen en ZvH-patiënten. Meer dan 50% van de hemodialysepatiënten heeft last van pijn, terwijl 75% van hen een ineffectieve behandeling krijgt omdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich niet bewust zijn van dit symptoom. Daarom is pijnbestrijding bij deze populatie een complexe en uitdagende taak. De meest voorkomende pijnsyndromen bij hemodialysepatiënten zijn onder meer aandoeningen van het bewegingsapparaat, metabole neuropathieën en typische intradialytische punctiepijn.

Van patiënten met chronische pijn door aandoeningen van het bewegingsapparaat is aangetoond dat ze een hoge mate van catastrofale klachten, angst voor beweging, angst, depressie, slaapstoornissen en verhoogde cortisolspiegels in het speeksel vertonen als gevolg van de stress veroorzaakt door chronische pijn en de prevalentie van aandoeningen van het bewegingsapparaat als mogelijke oorzaken. van pijn bij CKD-patiënten.

Hormonale veranderingen op het niveau van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA) worden vaak waargenomen bij een verslechtering van de nierfunctie. Traditioneel werden deze veranderingen gezien als een gevolg van nierinsufficiëntie. Recent bewijs suggereert echter de betrokkenheid van dergelijke hormonale stoornissen bij het ontstaan ​​van chronische nierziekte. De HPA-as controleert stressreacties via een negatief feedbackmechanisme. Als chronische pijn als een stressor wordt beschouwd, wordt een wederzijdse reactie geactiveerd, waarbij verhoogde pijn fysiologische mechanismen activeert die reageren op stress, zoals een verhoogd cortisol, waardoor de waargenomen pijn toeneemt. Chronische pijn veroorzaakt een chronische toename van cortisol en andere centrale mediatoren van de HPA-as. Cortisol is een van de fysiologische indices die worden gebruikt om stress te kwantificeren, waarbij de cortisolspiegels in het speeksel de activiteit van de HPA-as weerspiegelen en niet-invasief kwantificeerbaar zijn via speekselmonsters met behulp van ELISA-methoden. Momenteel wordt fysiologische stressbeoordeling eenvoudig uitgevoerd door het meten van de cortisolspiegels in speekselmonsters.

Er bestaat een leemte in de literatuur met betrekking tot dit onderwerp, omdat niet is onderzocht of patiënten met chronische nierziekte in een gevorderd stadium die hemodialyse ondergaan, dezelfde kenmerken van chronische pijn vertonen als andere pathologieën, zoals aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Methodologie Studietype: Er zal een cross-sectioneel observationeel onderzoek worden uitgevoerd. Omdat er geen eerdere onderzoeken bestaan, zal een onderzoek met n: 20 worden uitgevoerd en op basis van deze gegevens zal de berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd. Randomisatie en blindering zullen niet worden uitgevoerd en er is geen interventie gepland.

Variabelen

In dit onderzoek zullen de volgende meetvariabelen worden gebruikt:

Biomarkers:

  • Speekselcortisol: Fysiologische stressbeoordeling zal eenvoudigweg worden uitgevoerd door het cortisolniveau in een speekselmonster te meten en vervolgens te analyseren met behulp van de ELISA-methode.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de variabelen van de gezondheidstoestand te meten:

  • Slaapkwaliteit: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Stress: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de vragenlijst over ervaren stress.
  • Zelfmanagement van ziekten: Er zal gebruik worden gemaakt van de zelfeffectiviteitsvragenlijst.

De volgende vragenlijst en metingen van fysieke variabelen zullen worden gebruikt om variabelen te meten die verband houden met chronische pijn:

  • Chronische pijn-ernstschaal: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de chronische pijn-ernstschaal.
  • Drukpijndrempels (PPT): Deze variabele wordt gebruikt om te beoordelen of de patiënt symptomen vertoont die compatibel zijn met centrale sensitisatie. Er wordt druk uitgeoefend met een algometer op twee bilaterale punten, de tweede rib en de knie. Elke gemeten proefpersoon krijgt de opdracht om 'stop' te zeggen wanneer de druksensatie het eerste pijngevoel wordt. Elke meting wordt drie keer herhaald met een pauze van 10 seconden ertussen.

De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om hoofdpijngerelateerde variabelen te meten:

  • HIT-6: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de Headache Impact Test-6-vragenlijst.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om gedragsvariabelen te meten:

  • Catastroferen: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de Pain Catastrofizing Scale.
  • Angst en depressie: Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eva F Segura-Ortí, PhD
  • Telefoonnummer: 64439 00034961369000
  • E-mail: ESEGURA@UCHCEU.ES

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
          • Vicent Esteve-Simó, PhD
          • Telefoonnummer: 00 34 937310007
          • E-mail: vesteve@cst.cat
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spanje, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geselecteerd door nefrologen in verschillende hemodialyse-eenheden die samenwerken in het huidige project, dat holistische behandeling omvat door middel van niet-immersieve virtuele realiteit, zowel in het dialysecentrum als thuis, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten van verschillende hemodialyse-eenheden (Hospital de Manises en met goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee (CEIC) van het Consorcio Sanitario de Terrassa) en patiënten die deel uitmaken van de nierpatiëntenvereniging ALCER España (Vereniging voor de strijd tegen nierziekten) zullen ook geselecteerd worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • U bent al minstens 3 maanden onder hemodialysebehandeling en bent medisch stabiel.
  • In staat om een ​​paar stappen te lopen, zelfs als ze loophulpmiddelen zoals wandelstokken of rollators nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken.
  • Instabiele angina pectoris tijdens inspanning of in rust.
  • Amputatie van onderste ledematen boven de knie zonder protheses.
  • Cerebrovasculaire aandoeningen zoals beroerte of transiënte ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden of met significante gevolgen die de mobiliteit van de onderste ledematen beïnvloeden.
  • Musculoskeletale of ademhalingsstoornissen die verergeren bij inspanning.
  • Onvermogen om studietests/vragenlijsten uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemer met CKD
Deelnemer met chronische nierziekte die de vragenlijsten beantwoordt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressniveau beoordeeld door de speekselcortisoltest
Tijdsspanne: Basislijn
Hogere stress zorgt voor hogere cortisolspiegels
Basislijn
Stressniveau beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale PSS-score is 56. Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het stressniveau
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale score voor zelfeffectiviteit is 40. Hoe lager de behaalde score, hoe lager de zelfeffectiviteit
Basislijn
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale kwaliteitsindexscore is 21. Hoe hoger de behaalde score, hoe lager de kwaliteit van de slaap
Basislijn
De impact van hoofdpijn op het leven beoordeeld door Headache Impact Test-6
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale Headache Impact Test-6-score is 79. Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de impact van hoofdpijn op het leven
Basislijn
Angst en depressie beoordeeld aan de hand van de Hospital Angst and Depressie Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
Het afkappunt voor de twee subschalen, angst en depressie, is 8 en <10. Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de impact van angst- en depressieniveaus op het leven.
Basislijn
Aspecten van catastrofale cognities over pijnherkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale score op de Pain Catastrofizing Scale is 52. Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de impact van pijnherkauwers, vergroting en hulpeloosheid op het leven gerelateerd aan pijn.
Basislijn
Chronische pijn beoordeeld aan de hand van de chronische pijngraadvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale score op de chronische pijnscore op de vragenlijst is 70. Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de impact van chronische pijn op het leven
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Garrigós-Pedrón, PhD, Universidad Cardenal Herrera-CEU, CEU Universities

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren