健康なアジア人および非アジア人参加者におけるLY4100511 (DC-853)の安全性と忍容性を評価する研究
健康なアジア人および非アジア人参加者におけるLY4100511 (DC-853)の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのプラセボ対照、第1相、参加者および治験責任医師盲検、単回および複数回用量試験
この研究の主な目的は、健康なアジア人の参加者と非アジア人の参加者を対象に、LY4100511 (DC-853) を単回および複数回投与した後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験実施計画書の改正によりパート B および C を追加（2024 年 5 月） 高用量レベルを調査するためにパート B を追加し、食品の影響を調査するためにパート C を追加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、バイタルサイン、身体検査によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
- 日本人、中国人、アジア以外の民族の参加者
- BMI が 18.0 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。 健康な日本人参加者の場合、BMI は 18.0 ～ 28.0 kg/m² です。
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている
- 研究前12週間以内に何らかの外科的処置を受けた
- 免疫力が低下している
- 重大な制御されていない脳心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、腎臓障害、胃腸障害、内分泌障害、血液障害、神経障害、神経精神障害がある、または検査値の異常がある
- -過去6か月以内に実験的抗体または生物学的療法を含む臨床研究に現在登録している、または研究介入の最初の投与前または研究中に30日以内に他の実験的治療を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY4100511 (DC-853) パート A 固定
LY4100511 (DC-853) の単回および複数回の経口投与。
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絶食状態で経口投与
絶食状態で経口投与した。
経口摂取および絶食で投与した。
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実験的：LY4100511 (DC-853) パート B
LY4100511 (DC-853) の単回および複数回の高用量の経口投与。
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絶食状態で経口投与
絶食状態で経口投与した。
経口摂取および絶食で投与した。
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実験的：LY4100511 (DC-853) パート C (オープンラベル)
LY4100511 (DC-853) の単回投与を摂食状態および絶食状態で経口投与します。
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絶食状態で経口投与
絶食状態で経口投与した。
経口摂取および絶食で投与した。
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実験的：LY4100511 (DC-853) パート D
LY4100511 (DC-853) の高用量を複数回経口投与。
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絶食状態で経口投与
絶食状態で経口投与した。
経口摂取および絶食で投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 47 日
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TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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ベースラインは最大 47 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY4100511 (DC-853) の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：最長47日間の事前投与
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最長47日間の事前投与
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薬物動態 (PK): LY4100511 (DC-853) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長47日間の事前投与
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最長47日間の事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2024年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18840
- J5C-MC-FOAA (その他の識別子：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (その他の識別子：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。