评估 LY4100511 (DC-853) 在健康亚洲和非亚洲参与者中的安全性和耐受性的研究
一项安慰剂对照、第一阶段、参与者和研究人员盲法、单剂量和多剂量研究，旨在评估 LY4100511 (DC-853) 在健康亚洲和非亚洲参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估健康亚洲参与者和非亚洲参与者单剂量和多剂量给药后 LY4100511 (DC-853) 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
根据方案修正案（2024 年 5 月）添加了 B 部分和 C 部分，添加了 B 部分以探索更高的剂量水平，添加了 C 部分以探索食物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、生命体征和体检确定明显健康的男性和女性参与者。
- 日本人、中国人和非亚裔的参与者
- 体重指数在每平方米 18.0 至 32 公斤 (kg/m²) 范围内。 对于健康的日本参与者，体重指数为 18.0 至 28.0 kg/m²
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 可靠，愿意在研究期间随时待命，并愿意遵循研究程序
排除标准：
- 当前或近期患有急性活动性感染
- 研究前 12 周内接受过任何外科手术
- 免疫功能低下
- 存在明显不受控制的脑心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病或实验室值异常
- 目前正在参与一项临床研究，涉及过去 6 个月内的任何实验性抗体或生物疗法，或在研究干预首次给药前 30 天内或研究期间参与任何其他实验性疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
|
口服给药。
|
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实验性的：LY4100511 (DC-853) A 部分禁食
单剂量和多剂量的 LY4100511 (DC-853) 口服给药。
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空腹口服给药
空腹口服给药。
口服给药并禁食。
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实验性的：LY4100511 (DC-853) B部分
单次和多次口服较高剂量的 LY4100511 (DC-853)。
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空腹口服给药
空腹口服给药。
口服给药并禁食。
|
|
实验性的：LY4100511 (DC-853) C 部分（开放标签）
在进食和禁食状态下口服单剂量 LY4100511 (DC-853)。
|
空腹口服给药
空腹口服给药。
口服给药并禁食。
|
|
实验性的：LY4100511 (DC-853) D部分
口服多次较高剂量的 LY4100511 (DC-853)。
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空腹口服给药
空腹口服给药。
口服给药并禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现一项或多项治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 47 天
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
|
基线长达 47 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY4100511 (DC-853) 浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前长达 47 天
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服药前长达 47 天
|
|
药代动力学 (PK)：LY4100511 (DC-853) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药前长达 47 天
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服药前长达 47 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18840
- J5C-MC-FOAA (其他标识符：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (其他标识符：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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