Исследование по оценке безопасности и переносимости LY4100511 (DC-853) у здоровых участников из Азии и неазиатских стран.
21 февраля 2025 г. обновлено: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Плацебо-контролируемое, фаза 1, слепое для участников и исследователя, исследование однократного и многократного введения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY4100511 (DC-853) у здоровых участников из Азии и неазиатских стран.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY4100511 (DC-853) после однократного и многократного введения доз здоровым участникам из Азии и участникам неазиатского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Добавлены части B и C в соответствии с поправками к протоколу (май 2024 г.). Добавлена часть B для изучения более высоких уровней доз и часть C для изучения воздействия пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
- Участники японской, китайской и неазиатской национальностей
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²). Для здоровых участников из Японии индекс массы тела должен составлять от 18,0 до 28,0 кг/м².
- Иметь венозный доступ, достаточный для взятия проб крови
- Надежны и готовы предоставить свою помощь на протяжении всего обучения, а также готовы следовать процедурам обучения.
Критерий исключения:
- Иметь текущую или недавнюю острую активную инфекцию.
- Были ли какие-либо хирургические процедуры в течение 12 недель до исследования
- Имеют ослабленный иммунитет
- Наличие значительных неконтролируемых церебро-сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психоневрологических нарушений или аномальных лабораторных показателей.
- В настоящее время включены в клиническое исследование, включающее любые экспериментальные антитела или биологическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев, или любую другую экспериментальную терапию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853) Часть A Пост.
Однократные и многократные дозы LY4100511 (DC-853) вводятся перорально.
|
Принимают перорально натощак
Применяют перорально натощак.
Принимают перорально натощак и натощак.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853) Часть B
Однократные и многократные более высокие дозы LY4100511 (DC-853), вводимые перорально.
|
Принимают перорально натощак
Применяют перорально натощак.
Принимают перорально натощак и натощак.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853), часть C (открытая этикетка)
Разовая доза LY4100511 (DC-853) вводится перорально натощак и после еды.
|
Принимают перорально натощак
Применяют перорально натощак.
Принимают перорально натощак и натощак.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC-853) Часть D
Несколько более высоких доз LY4100511 (DC-853) вводят перорально.
|
Принимают перорально натощак
Применяют перорально натощак.
Принимают перорально натощак и натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Базовый срок до 47 дней
|
Сводная информация о TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый срок до 47 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: До введения до 47 дней
|
До введения до 47 дней
|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY4100511 (DC-853).
Временное ограничение: До введения до 47 дней
|
До введения до 47 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .