En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet av LY4100511 (DC-853) hos friske asiatiske og ikke-asiatiske deltakere
21. februar 2025 oppdatert av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En placebokontrollert, fase 1, deltaker- og etterforsker-blind, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LY4100511 (DC-853) hos friske asiatiske og ikke-asiatiske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY4100511 (DC-853) etter administrering av enkelt- og flerdose hos friske asiatiske deltakere og ikke-asiatiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del B og C lagt til per protokollendring (mai 2024) Lagt til del B for å utforske høyere dosenivåer og del C for å utforske effekten av mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
- Deltakere av japansk, kinesisk og ikke-asiatisk etnisitet
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²). For friske japanske deltakere, ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m²
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon
- Hadde noen kirurgisk prosedyre innen 12 uker før studien
- Er immunkompromittert
- Har tilstedeværelse av betydelige ukontrollerte cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieverdier
- Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer eksperimentelle antistoffer eller biologisk terapi innen de siste 6 månedene, eller annen eksperimentell terapi innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) Del A fastet
Enkelt- og multiple doser av LY4100511 (DC-853) administrert oralt.
|
Administreres oralt fastende
Administreres oralt fastende.
Administrert oralt matet og fastet.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) del B
Enkelt- og multiple høyere doser av LY4100511 (DC-853) administrert oralt.
|
Administreres oralt fastende
Administreres oralt fastende.
Administrert oralt matet og fastet.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) del C (åpen etikett)
Enkeltdose av LY4100511 (DC-853) administrert oralt i matet og fastende tilstand.
|
Administreres oralt fastende
Administreres oralt fastende.
Administrert oralt matet og fastet.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) del D
Flere høyere doser av LY4100511 (DC-853) administrert oralt.
|
Administreres oralt fastende
Administreres oralt fastende.
Administrert oralt matet og fastet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere behandlingsnød(e) uønskede hendelser (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 47 dager
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opptil 47 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) til LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 47 dager
|
Forhåndsdosering opptil 47 dager
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 47 dager
|
Forhåndsdosering opptil 47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .