Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti LY4100511 (DC-853) u zdravých asijských a neasijských účastníků

21. února 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Placebem kontrolovaná, fáze 1, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY4100511 (DC-853) u zdravých asijských a neasijských účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY4100511 (DC-853) po podání jedné a více dávek u zdravých asijských účastníků a neasijských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část B a C přidána na základě dodatku k protokolu (květen 2024) Přidána část B k prozkoumání vyšších úrovní dávek a část C k prozkoumání účinků potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou, vitálními funkcemi a fyzickým vyšetřením.
  • Účastníci japonských, čínských a neasijských etnik
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²). U zdravých japonských účastníků mějte index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m²
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci
  • Během 12 týdnů před studií podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok
  • Jsou imunokompromitované
  • Mají významné nekontrolované cerebro-kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující jakoukoli experimentální protilátku nebo biologickou terapii během předchozích 6 měsíců nebo jakoukoli jinou experimentální terapii během 30 dnů před první dávkou studijní intervence nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část A Nalačno
Jedna a více dávek LY4100511 (DC-853) podávané perorálně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně nalačno
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podáváno orálně nalačno.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně, krmeno a hladověno.
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část B
Jedna a vícenásobné vyšší dávky LY4100511 (DC-853) podávané perorálně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně nalačno
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podáváno orálně nalačno.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně, krmeno a hladověno.
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část C (otevřený štítek)
Jedna dávka LY4100511 (DC-853) podávaná perorálně ve stavu nasycení a nalačno.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně nalačno
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podáváno orálně nalačno.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně, krmeno a hladověno.
Experimentální: LY4100511 (DC-853) Část D
Několikanásobné vyšší dávky LY4100511 (DC-853) podávané perorálně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně nalačno
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podáváno orálně nalačno.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se orálně, krmeno a hladověno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 47 dní
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav až 47 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Dávkování až 47 dní
Dávkování až 47 dní
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Dávkování až 47 dní
Dávkování až 47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18840
  • J5C-MC-FOAA (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
  • DCE853107 (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit