Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet för LY4100511 (DC-853) hos friska asiatiska och icke-asiatiska deltagare

8 mars 2024 uppdaterad av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En placebokontrollerad, fas 1, deltagare- och utredarblind, enkel- och flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LY4100511 (DC-853) hos friska asiatiska och icke-asiatiska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av LY4100511 (DC-853) efter administrering av enstaka och flera doser hos friska asiatiska deltagare och icke-asiatiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk historia, vitala tecken och fysisk undersökning.
  • Deltagare av japanska, kinesiska och icke-asiatiska etniciteter
  • Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 32 kg per kvadratmeter (kg/m²). För friska japanska deltagare, ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 28,0 kg/m²
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
  • Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell eller nyligen akut aktiv infektion
  • Hade något kirurgiskt ingrepp inom 12 veckor före studien
  • Är immunförsvagade
  • Ha närvaro av betydande okontrollerade cerebro-kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller onormala laboratorievärden
  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie som involverar någon experimentell antikropp eller biologisk terapi under de senaste 6 månaderna, eller någon annan experimentell terapi inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY4100511 (DC-853)
Enstaka och multipla doser av LY4100511 (DC-853) administrerade oralt.
Läkemedel: LY4100511 (DC-853)
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 45 dagar
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för LY4100511 (DC-853)
Tidsram: Fördosering upp till 18 dagar
Fördosering upp till 18 dagar
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4100511 (DC-853)
Tidsram: Fördosering upp till 18 dagar
Fördosering upp till 18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18840
  • J5C-MC-FOAA (Annan identifierare: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera