Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY4100511 (DC-853) en participantes asiáticos y no asiáticos sanos
21 de febrero de 2025 actualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, controlado con placebo, ciego para el participante y el investigador, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY4100511 (DC-853) en participantes asiáticos y no asiáticos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY4100511 (DC-853) después administraciones de dosis únicas y múltiples en participantes asiáticos sanos y participantes no asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregaron las Partes B y C según la enmienda del protocolo (mayo de 2024). Se agregó la Parte B para explorar niveles de dosis más altos y la Parte C para explorar los efectos de los alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por su historial médico, signos vitales y examen físico.
- Participantes de etnias japonesa, china y no asiática.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²). Para participantes japoneses sanos, tener un índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m²
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa aguda actual o reciente.
- Ha tenido algún procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas anteriores al estudio.
- Están inmunocomprometidos
- Tener presencia de trastornos cerebro-cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados o valores de laboratorio anormales.
- Están actualmente inscritos en un estudio clínico que involucre cualquier anticuerpo experimental o terapia biológica dentro de los 6 meses anteriores, o cualquier otra terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte A En ayunas
Dosis únicas y múltiples de LY4100511 (DC-853) administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral en ayunas
Administrado por vía oral en ayunas.
Administrado por vía oral en alimentación y en ayunas.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte B
Dosis únicas y múltiples más altas de LY4100511 (DC-853) administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral en ayunas
Administrado por vía oral en ayunas.
Administrado por vía oral en alimentación y en ayunas.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte C (Etiqueta abierta)
Dosis única de LY4100511 (DC-853) administrada por vía oral en estado de ayuno y alimentación.
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Administrado por vía oral en ayunas
Administrado por vía oral en ayunas.
Administrado por vía oral en alimentación y en ayunas.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte D
Múltiples dosis más altas de LY4100511 (DC-853) administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral en ayunas
Administrado por vía oral en ayunas.
Administrado por vía oral en alimentación y en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 días
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta 47 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4100511 (DC-853)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 47 días
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Predosis hasta 47 días
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY4100511 (DC-853)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 47 días
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Predosis hasta 47 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .