- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311656
Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4100511 (DC-853) bij gezonde Aziatische en niet-Aziatische deelnemers te evalueren
21 februari 2025 bijgewerkt door: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Een placebogecontroleerd, fase 1, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd onderzoek met enkele en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4100511 (DC-853) bij gezonde Aziatische en niet-Aziatische deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4100511 (DC-853) na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde Aziatische deelnemers en niet-Aziatische deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel B en C toegevoegd per protocolwijziging (mei 2024) Deel B toegevoegd om hogere dosisniveaus te onderzoeken en Deel C om de effecten van voedsel te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
- Deelnemers van Japanse, Chinese en niet-Aziatische etniciteiten
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²). Voor gezonde Japanse deelnemers geldt een body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m²
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken
- Zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid de studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft
- Een chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Zijn immuungecompromitteerd
- Er is sprake van significante ongecontroleerde cerebro-cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumwaarden
- Momenteel deelnemen aan een klinische studie met een experimentele antilichaam- of biologische therapie in de voorgaande 6 maanden, of een andere experimentele therapie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel A Nuchter
Enkelvoudige en meervoudige doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
|
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel B
Enkelvoudige en meerdere hogere doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
|
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel C (open etiket)
Enkelvoudige dosis LY4100511 (DC-853) oraal toegediend in gevoede en nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Onderdeel D
Meerdere hogere doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
|
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 47 dagen
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 47 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predosis tot 47 dagen
|
Predosis tot 47 dagen
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predosis tot 47 dagen
|
Predosis tot 47 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .