Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4100511 (DC-853) bij gezonde Aziatische en niet-Aziatische deelnemers te evalueren

Een placebogecontroleerd, fase 1, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd onderzoek met enkele en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4100511 (DC-853) bij gezonde Aziatische en niet-Aziatische deelnemers te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4100511 (DC-853) na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde Aziatische deelnemers en niet-Aziatische deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deel B en C toegevoegd per protocolwijziging (mei 2024) Deel B toegevoegd om hogere dosisniveaus te onderzoeken en Deel C om de effecten van voedsel te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
  • Deelnemers van Japanse, Chinese en niet-Aziatische etniciteiten
  • Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²). Voor gezonde Japanse deelnemers geldt een body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m²
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken
  • Zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft
  • Een chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Zijn immuungecompromitteerd
  • Er is sprake van significante ongecontroleerde cerebro-cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumwaarden
  • Momenteel deelnemen aan een klinische studie met een experimentele antilichaam- of biologische therapie in de voorgaande 6 maanden, of een andere experimentele therapie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel A Nuchter
Enkelvoudige en meervoudige doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel B
Enkelvoudige en meerdere hogere doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Deel C (open etiket)
Enkelvoudige dosis LY4100511 (DC-853) oraal toegediend in gevoede en nuchtere toestand.
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.
Experimenteel: LY4100511 (DC-853) Onderdeel D
Meerdere hogere doses LY4100511 (DC-853) oraal toegediend.
Oraal toegediend, nuchter
Oraal toegediend, nuchter.
Oraal toegediend, gevoed en gevast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 47 dagen
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot 47 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predosis tot 47 dagen
Predosis tot 47 dagen
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predosis tot 47 dagen
Predosis tot 47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18840
  • J5C-MC-FOAA (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
  • DCE853107 (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren