Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4100511 (DC-853) in partecipanti sani asiatici e non asiatici
8 marzo 2024 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Uno studio controllato con placebo, di fase 1, in cieco per i partecipanti e per i ricercatori, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4100511 (DC-853) in partecipanti sani asiatici e non asiatici
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4100511 (DC-853) dopo somministrazioni di dosi singole e multiple in partecipanti asiatici sani e partecipanti non asiatici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame fisico.
- Partecipanti di etnie giapponesi, cinesi e non asiatiche
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). Per i partecipanti giapponesi sani, avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m²
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente
- Ha subito un intervento chirurgico nelle 12 settimane precedenti lo studio
- Sono immunocompromessi
- Presentare significativi disturbi cerebro-cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici non controllati o valori di laboratorio anormali
- Sono attualmente arruolati in uno studio clinico che prevede qualsiasi anticorpo sperimentale o terapia biologica nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853)
Dosi singole e multiple di LY4100511 (DC-853) somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 45 giorni
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Un riepilogo dei TEAE, degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Baseline fino a 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predose fino a 18 giorni
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Predose fino a 18 giorni
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predose fino a 18 giorni
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Predose fino a 18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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