Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de LY4100511 (DC-853) em participantes saudáveis asiáticos e não asiáticos
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, controlado por placebo, cego para participantes e investigadores, de dose única e múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY4100511 (DC-853) em participantes saudáveis asiáticos e não asiáticos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do LY4100511 (DC-853) após administrações de doses únicas e múltiplas em participantes asiáticos saudáveis e participantes não asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Parte B e C adicionadas por alteração do protocolo (maio de 2024) Parte B adicionada para explorar níveis de dose mais elevados e Parte C para explorar os efeitos dos alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
- Participantes de etnias japonesas, chinesas e não asiáticas
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²). Para participantes japoneses saudáveis, ter um índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m²
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- São confiáveis e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente
- Teve algum procedimento cirúrgico nas 12 semanas anteriores ao estudo
- São imunocomprometidos
- Têm presença de distúrbios cerebro-cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos significativos não controlados ou valores laboratoriais anormais
- Estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo qualquer anticorpo experimental ou terapia biológica nos últimos 6 meses, ou qualquer outra terapia experimental nos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte A em jejum
Doses únicas e múltiplas de LY4100511 (DC-853) administradas por via oral.
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Administrado por via oral em jejum
Administrado por via oral em jejum.
Administrado por via oral com alimentação e jejum.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte B
Doses únicas e múltiplas mais altas de LY4100511 (DC-853) administradas por via oral.
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Administrado por via oral em jejum
Administrado por via oral em jejum.
Administrado por via oral com alimentação e jejum.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte C (etiqueta aberta)
Dose única de LY4100511 (DC-853) administrada por via oral em estados alimentados e em jejum.
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Administrado por via oral em jejum
Administrado por via oral em jejum.
Administrado por via oral com alimentação e jejum.
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Experimental: LY4100511 (DC-853) Parte D
Múltiplas doses mais altas de LY4100511 (DC-853) administradas por via oral.
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Administrado por via oral em jejum
Administrado por via oral em jejum.
Administrado por via oral com alimentação e jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 47 dias
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 47 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4100511 (DC-853)
Prazo: Pré-dose até 47 dias
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Pré-dose até 47 dias
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4100511 (DC-853)
Prazo: Pré-dose até 47 dias
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Pré-dose até 47 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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