Tutkimus LY4100511:n (DC-853) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aasialaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Lumekontrolloitu, vaihe 1, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, kerta- ja usean annoksen tutkimus LY4100511:n (DC-853) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aasialaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY4100511:n (DC-853) turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen terveillä aasialaisilla ja ei-aasialaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa B ja C lisätty pöytäkirjan muutoksen mukaan (toukokuu 2024) Lisätty osa B tutkimaan suurempia annostasoja ja osa C tutkimaan ruoan vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat selvästi terveitä sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistujia japanilaisista, kiinalaisista ja ei-aasialaisista etnisistä
- Sinun painoindeksisi on välillä 18,0–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²). Terveiden japanilaisten osallistujien painoindeksi on 18,0–28,0 kg/m²
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen tai äskettäinen akuutti, aktiivinen infektio
- Hänelle oli tehty leikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Ovat immuunipuutteisia
- sinulla on merkittäviä hallitsemattomia aivo-sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai epänormaaleja laboratorioarvoja
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää mitä tahansa kokeellista vasta-ainetta tai biologista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana, tai mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) Osa A Paastottu
LY4100511:n (DC-853) kerta- ja useat annokset suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta paastossa
Annostetaan suun kautta paastossa.
Annettiin suun kautta ruokittuina ja paastotena.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) osa B
Yksittäinen ja useita suurempia annoksia LY4100511:tä (DC-853) annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta paastossa
Annostetaan suun kautta paastossa.
Annettiin suun kautta ruokittuina ja paastotena.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) Osa C (avoin tarra)
Yksittäinen annos LY4100511:tä (DC-853) annettuna suun kautta ruokailun ja paaston aikana.
|
Annostetaan suun kautta paastossa
Annostetaan suun kautta paastossa.
Annettiin suun kautta ruokittuina ja paastotena.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC-853) osa D
Useita suurempia annoksia LY4100511:tä (DC-853) annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta paastossa
Annostetaan suun kautta paastossa.
Annettiin suun kautta ruokittuina ja paastotena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 47 päivää
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso jopa 47 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4100511:n (DC-853) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 47 päivää
|
Ennakkoannostus enintään 47 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4100511 (DC-853) suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 47 päivää
|
Ennakkoannostus enintään 47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .