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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY4100511 (DC-853) bei gesunden asiatischen und nicht-asiatischen Teilnehmern

21. Februar 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine placebokontrollierte, teilnehmer- und untersucherverblindete Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4100511 (DC-853) bei gesunden asiatischen und nicht-asiatischen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY4100511 (DC-853) nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden asiatischen und nicht-asiatischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil B und C wurden gemäß Protokolländerung (Mai 2024) hinzugefügt. Teil B wurde hinzugefügt, um höhere Dosierungen zu untersuchen, und Teil C, um die Auswirkungen von Lebensmitteln zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut Krankengeschichte, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer japanischer, chinesischer und nicht-asiatischer Ethnien
  • Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²). Für gesunde japanische Teilnehmer gilt ein Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m²
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Studie einen chirurgischen Eingriff
  • Sind immungeschwächt
  • Vorliegen erheblicher unkontrollierter zerebro-kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Störungen oder abnormaler Laborwerte
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate oder eine andere experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder während der Studie umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil A Fasten
Einzel- und Mehrfachdosen von LY4100511 (DC-853) oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht und nüchtern.
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil B
Einzelne und mehrere höhere Dosen von LY4100511 (DC-853) werden oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht und nüchtern.
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil C (Open Label)
Einzeldosis LY4100511 (DC-853), oral verabreicht im nüchternen und nüchternen Zustand.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht und nüchtern.
Experimental: LY4100511 (DC-853) Teil D
Mehrere höhere Dosen von LY4100511 (DC-853) oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht, nüchtern.
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853)
Oral verabreicht und nüchtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 47 Tage
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis zu 47 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4100511 (DC-853)
Zeitfenster: Bis zu 47 Tage vordosieren
Bis zu 47 Tage vordosieren
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4100511 (DC-853)
Zeitfenster: Bis zu 47 Tage vordosieren
Bis zu 47 Tage vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18840
  • J5C-MC-FOAA (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
  • DCE853107 (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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