Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance du LY4100511 (DC-853) chez des participants asiatiques et non asiatiques en bonne santé
21 février 2025 mis à jour par: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, à doses uniques et multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY4100511 (DC-853) chez des participants asiatiques et non asiatiques en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY4100511 (DC-853) après administrations de doses uniques et multiples chez des participants asiatiques en bonne santé et des participants non asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parties B et C ont été ajoutées par amendement au protocole (mai 2024). Ajout de la partie B pour explorer les niveaux de dose plus élevés et de la partie C pour explorer les effets des aliments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen physique.
- Participants d'origines ethniques japonaise, chinoise et non asiatique
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²). Pour les participants japonais en bonne santé, ayez un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m².
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- avez une infection aiguë et active actuelle ou récente
- A subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant l'étude
- Sont immunodéprimés
- Présenter des troubles cérébro-cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques non contrôlés ou des valeurs de laboratoire anormales
- Sont actuellement inscrits dans une étude clinique impliquant un anticorps expérimental ou une thérapie biologique au cours des 6 mois précédents, ou toute autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie A à jeun
Doses uniques et multiples de LY4100511 (DC-853) administrées par voie orale.
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Administré par voie orale à jeun
Administré par voie orale à jeun.
Administré par voie orale, nourri et à jeun.
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie B
Des doses uniques et multiples plus élevées de LY4100511 (DC-853) administrées par voie orale.
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Administré par voie orale à jeun
Administré par voie orale à jeun.
Administré par voie orale, nourri et à jeun.
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie C (étiquette ouverte)
Dose unique de LY4100511 (DC-853) administrée par voie orale à jeun et à jeun.
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Administré par voie orale à jeun
Administré par voie orale à jeun.
Administré par voie orale, nourri et à jeun.
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Expérimental: LY4100511 (DC-853) Partie D
Plusieurs doses plus élevées de LY4100511 (DC-853) administrées par voie orale.
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Administré par voie orale à jeun
Administré par voie orale à jeun.
Administré par voie orale, nourri et à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 47 jours
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Un résumé des TEAE, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 47 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du LY4100511 (DC-853)
Délai: Prédose jusqu'à 47 jours
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Prédose jusqu'à 47 jours
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY4100511 (DC-853)
Délai: Prédose jusqu'à 47 jours
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Prédose jusqu'à 47 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Autre identifiant: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Autre identifiant: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .