Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet af LY4100511 (DC-853) hos raske asiatiske og ikke-asiatiske deltagere

21. februar 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En placebokontrolleret, fase 1, deltager- og efterforsker-blindet, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LY4100511 (DC-853) hos raske asiatiske og ikke-asiatiske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY4100511 (DC-853) efter enkelt- og multiple dosisadministrationer hos raske asiatiske deltagere og ikke-asiatiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del B og C tilføjet pr. protokolændring (maj 2024) Tilføjet del B for at udforske højere dosisniveauer og del C for at udforske virkningerne af fødevarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske, som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
  • Deltagere af japansk, kinesisk og ikke-asiatisk etnicitet
  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²). For raske japanske deltagere skal du have et kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m²
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion
  • Fik et kirurgisk indgreb inden for 12 uger før undersøgelsen
  • Er immunkompromitterede
  • Har tilstedeværelse af betydelige ukontrollerede cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk studie, der involverer ethvert eksperimentelt antistof eller biologisk terapi inden for de foregående 6 måneder, eller enhver anden eksperimentel terapi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) Del A fastet
Enkelt- og multiple doser af LY4100511 (DC-853) administreret oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgivet oralt fodret og fastet.
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) del B
Enkelte og multiple højere doser af LY4100511 (DC-853) administreret oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgivet oralt fodret og fastet.
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) del C (åben etiket)
Enkeltdosis af LY4100511 (DC-853) administreret oralt i føde- og fastende tilstand.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgivet oralt fodret og fastet.
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) Del D
Flere højere doser af LY4100511 (DC-853) administreret oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt fastende.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgivet oralt fodret og fastet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 47 dage
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Baseline op til 47 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Foruddosis op til 47 dage
Foruddosis op til 47 dage
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Foruddosis op til 47 dage
Foruddosis op til 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18840
  • J5C-MC-FOAA (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
  • DCE853107 (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner