Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY4100511 (DC-853) u zdrowych uczestników z Azji i spoza Azji
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1, kontrolowane placebo, zaślepione dla uczestnika i badacza, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY4100511 (DC-853) u zdrowych uczestników z Azji i spoza Azji
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY4100511 (DC-853) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym uczestnikom z Azji i uczestnikom spoza Azji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Części B i C dodano zgodnie z poprawką do protokołu (maj 2024 r.). Dodano część B w celu zbadania wyższych poziomów dawek i część C w celu zbadania wpływu żywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
- Uczestnicy pochodzenia japońskiego, chińskiego i spoza Azji
- Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²). W przypadku zdrowych japońskich uczestników wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18,0 do 28,0 kg/m²
- Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi
- Są niezawodni i chętni do dyspozycji na czas trwania badania oraz chcą przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję
- W ciągu 12 tygodni przed badaniem przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny
- Mają obniżoną odporność
- Występują istotne, niekontrolowane zaburzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne albo nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Są obecnie zapisani do badania klinicznego z udziałem dowolnego eksperymentalnego przeciwciała lub terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiejkolwiek innej terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część A Na czczo
Pojedyncze i wielokrotne dawki LY4100511 (DC-853) podawane doustnie.
|
Podawać doustnie na czczo
Podawać doustnie na czczo.
Podawać doustnie, po posiłku i na czczo.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część B
Pojedyncze i wielokrotne wyższe dawki LY4100511 (DC-853) podawane doustnie.
|
Podawać doustnie na czczo
Podawać doustnie na czczo.
Podawać doustnie, po posiłku i na czczo.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część C (etykieta otwarta)
Pojedyncza dawka LY4100511 (DC-853) podawana doustnie po posiłku i na czczo.
|
Podawać doustnie na czczo
Podawać doustnie na czczo.
Podawać doustnie, po posiłku i na czczo.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) Część D
Wiele wyższych dawek LY4100511 (DC-853) podawano doustnie.
|
Podawać doustnie na czczo
Podawać doustnie na czczo.
Podawać doustnie, po posiłku i na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 47 dni
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość podstawowa do 47 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 47 dni
|
Dawkowanie wstępne do 47 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 47 dni
|
Dawkowanie wstępne do 47 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18840
- J5C-MC-FOAA (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- DCE853107 (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .