中等度から重度のニキビ治療におけるクロリン-e6による光線力学療法(PDT)の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2024年3月13日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究は、中等度から重度のざ瘡の治療における新しい光増感剤クロリン-e6に基づく光線力学療法(PDT)の臨床有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
この治療法には優れた有効性、安全性、忍容性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
座瘡の臨床ガイドラインはすべて、尋常性座瘡の治療における ALA-PDT の優れた性能に基づいて、中等度から重度の座瘡の代替療法として PDT を推奨しています。
ポルフィリンやクロリンなどの光増感剤も、皮膚病変の数と微生物の負荷を減らすのに積極的な役割を果たすことが証明されています。
研究者らは、クロリン-e6がAP-1、NF-κB、MAPK、およびプロピオニバクテリウム・アクネスの他の経路を介して炎症抑制を誘導し、HaCaT細胞におけるコラーゲン発現を増加させるという基本的な証拠を提供することに成功した。これは疑いなくさらに次のことを示している： 新しいタイプの光感受性材料として、クロリン-e6 誘導体は、炎症レベルが高く瘢痕化のリスクが高い中等度および重度の座瘡に対して優れた性能を発揮します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiyan Chi, doctor
- 電話番号：13811626953
- メール：chihuiyan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yisheng Zhang, doctor
- 電話番号：15652386117
- メール：llleera@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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コンタクト：
- Huiyan Chi, doctor
- 電話番号：13811626953
- メール：chihuiyan@163.com
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コンタクト：
- Yisheng Zhang, doctor
- 電話番号：15652386117
- メール：llleera@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上50歳未満の男性または非妊娠女性。
- 被験者は中等度から重度の顔面尋常性座瘡を患っています。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
- 感光性薬剤を服用している人。
- 光感作物質のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
- ポルフィリンまたはポルフィリンに対するアレルギー、光過敏症の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、および3か月以内に妊娠を計画している女性。
- 過去 1 か月以内の経口または局所抗生物質、レチノイド、グルココルチコイド、ペルオキシベンゾイルおよびその他の薬物。
- 過去1ヶ月以内に太陽光線を浴びた歴がある、過去3ヶ月以内に光電治療を受けた、または過去6ヶ月以内に顔面研磨治療を受けたことがある。
- 血管拡張薬（ニトログリセリンなど）、ベータ遮断薬（メトプロロールなど）、抗凝固薬（ワルファリンなど）、および顔面毛細血管拡張を引き起こしやすいその他の薬剤を使用している。
- 顔面酒さ、アトピー性皮膚炎、ホルモン依存性皮膚炎、その他の顔面皮膚関連疾患の患者。
- 研究者が臨床試験に適していないと考える血液や尿の異常、肝臓や腎臓の機能、重要な臓器や造血系の疾患。
- 同時に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光増感剤グループ
被験者は座瘡除去手術後にクロリン-E6による光線力学療法を受けます。各被験者は2週間(±3日)間隔で3回の治療を受けます。
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クロリン-E6による光線力学療法
他の名前：
ニキビ除去手術は赤色光にさらされる前に行われます
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プラセボコンパレーター：光増感剤とプラセボのグループ
被験者は座瘡除去手術後にクロリン-E6 プラセボによる赤色光曝露治療を受けます。各被験者は 2 週間 (±3 日) 間隔で 3 回の治療を受けます。
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ニキビ除去手術は赤色光にさらされる前に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したグローバルニキビ評価システム (GAGS) の変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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Global Acne Grading System (GAGS) では、等級スコアにポジションの重みを掛け合わせた値が使用され、累積スコアは軽度の場合は 1 ～ 18、中等度の場合は 19 ～ 30、重度の場合は 31 ～ 38、超重度の場合は 39 以上となります。
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ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した炎症性および非炎症性病変数の変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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光力学的抗炎症薬の有効性を評価するために、座瘡、吹き出物、膿疱、結節は非炎症性と炎症性として分類されます。
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ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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ベースラインと比較したニキビ特有の生活の質評価手段（Qol-Acne）の変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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自己認識、社会的機能、および感情的機能が最近 1 週間記録され、選択肢に応じて 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど座瘡が生活の質に及ぼす影響が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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ベースラインと比較した数値評価尺度(NRS)の変化
時間枠：赤色光照射開始5分後と治療直後
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NRS 疼痛スコアはデジタル疼痛スコアであり、疼痛度のデジタル評価スケールを使用して患者の疼痛の程度を評価するために使用されます。
痛みは、対応する数字に従ってさまざまな程度に分類できます。つまり、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みです。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高く、光力学的副作用も大きくなります。
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赤色光照射開始5分後と治療直後
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ベースラインと比較した血液学的パラメータおよび尿パラメータの異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインと最終治療の 2 週間後
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白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、ALT、AST、Crおよび白血球数、赤血球数、尿中のタンパク質。 臨床全血球分析、肝機能、腎機能検査および臨床尿検査がこの結果の測定ツールとして使用されます。正常な生理学的パラメータが標準とみなされます。 PDT 後に CREA が正常より高い場合、または尿中のタンパク質が正常より高い場合は、腎機能が障害されている可能性があります。PDT 後に ALT または AST が正常より高い場合は、肝機能が障害されている可能性があります。PDT 後に WBC が正常より高い場合は、肝機能が障害されている可能性があります。 、全身感染症が存在する可能性があります。PDT 後に赤血球またはヘモグロビンが正常より低い場合は、貧血が存在する可能性があります。PDT 後に PLT が正常より低い場合は、凝固障害が存在する可能性があります。PDT 後に尿中の白血球が正常より高い場合は、凝固障害が存在する可能性があります。 PDT 後に尿中の RBC が正常よりも高い場合は、泌尿器科の疾患または凝固障害が存在する可能性があります。 |
ベースラインと最終治療の 2 週間後
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ベースラインと比較した副作用管理フォーム（AR-MF）の変更
時間枠：ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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副作用管理フォームは、尋常性座瘡に対するALA-PDTに関する副作用（紅斑、治療後の痛み、灼熱感、皮膚の乾燥、かゆみ、膿疱、浮腫や水疱、回復期の副作用など）を体系的に調査するために使用されます。かさぶた、滲出液、色素沈着過剰などの反応。
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ベースラインおよび最終治療後の 2 週間/1 か月/2 か月/6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huiyan Chi, doctor、Deputy director of dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。