Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem chloru-e6 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji terapii fotodynamicznej (PDT) opartej na nowym fotouczulaczu, chlorynie-e6, w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hipoteza jest taka, że terapia ma dobrą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie wytyczne kliniczne dotyczące trądziku zalecają PDT jako alternatywną terapię umiarkowanego do ciężkiego trądziku w oparciu o doskonałe działanie ALA-PDT w leczeniu trądziku pospolitego.
Udowodniono, że fotouczulacze, w tym porfiryna i chlor, odgrywają pozytywną rolę w zmniejszaniu liczby zmian skórnych i obciążenia mikrobiologicznego.
Badacze z powodzeniem dostarczyli podstawowe dowody na to, że chloryna-e6 indukuje hamowanie stanu zapalnego poprzez AP-1, NF-κB, MAPK i inne szlaki Propionibacterium Acnes oraz zwiększa ekspresję kolagenu w komórkach HaCaT, co niewątpliwie dodatkowo wskazuje: jako nowy rodzaj materiału światłoczułego, Pochodne chloru-e6 wykazują doskonałe działanie w przypadku umiarkowanego i ciężkiego trądziku z wysokim poziomem stanów zapalnych i wysokim ryzykiem powstawania blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiyan Chi, doctor
- Numer telefonu: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yisheng Zhang, doctor
- Numer telefonu: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
-
Kontakt:
- Huiyan Chi, doctor
- Numer telefonu: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
-
Kontakt:
- Yisheng Zhang, doctor
- Numer telefonu: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat i poniżej 50 lat.
- Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity na twarzy.
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki światłoczułe;
- Uczulony na którykolwiek składnik fotouczulacza;
- porfiryny lub alergie na porfiryny, z nadwrażliwością na światło w wywiadzie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
- Doustne lub miejscowe antybiotyki, retinoidy, glukokortykoidy, peroksybenzoil i inne leki w ciągu ostatniego miesiąca;
- Czy miałeś w przeszłości ekspozycję na światło słoneczne w ciągu ostatniego miesiąca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddałeś się leczeniu fotoelektrycznemu lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poddano cię leczeniu zgrzytaniem twarzy;
- stosujesz leki rozszerzające naczynia krwionośne (takie jak nitrogliceryna itp.), beta-blokery (takie jak metoprolol itp.), antykoagulanty (takie jak warfaryna itp.) i inne leki, które łatwo powodują rozszerzenie naczyń włosowatych twarzy;
- Pacjenci z trądzikiem różowatym twarzy, atopowym zapaleniem skóry, hormonozależnym zapaleniem skóry i innymi chorobami związanymi ze skórą twarzy;
- Nieprawidłowa rutyna krwi i moczu, czynność wątroby i nerek, choroby ważnych narządów i układu krwiotwórczego, które zdaniem badaczy nie nadają się do badań klinicznych;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa fotouczulaczy
Po operacji usuwania trądziku pacjenci zostaną poddani terapii fotodynamicznej chlorem-e6. Każdy pacjent otrzyma trzy zabiegi w odstępach dwóch tygodni (± 3 dni).
|
terapia fotodynamiczna chlorem-e6
Inne nazwy:
Przed ekspozycją na światło czerwone zostanie przeprowadzony zabieg usuwania trądziku
|
|
Komparator placebo: grupa fotouczulaczy-placebo
Po operacji usuwania trądziku pacjenci zostaną poddani ekspozycji na światło czerwone za pomocą placebo chloru-e6. Każdy pacjent otrzyma trzy zabiegi w odstępach dwóch tygodni (± 3 dni).
|
Przed ekspozycją na światło czerwone zostanie przeprowadzony zabieg usuwania trądziku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym systemie oceny trądziku (GAGS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Globalny system oceny trądziku (GAGS) wykorzystuje ocenę pomnożoną przez wagę stanowiska, a skumulowany wynik wynosi 1–18 w przypadku łagodnego, 19–30 w przypadku umiarkowanego, 31–38 w przypadku ciężkiego i powyżej 39 w przypadku wyjątkowo ciężkiego.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W celu oceny skuteczności fotodynamicznego środka przeciwzapalnego trądzik, pryszcz, krosty i guzki klasyfikuje się jako niezapalne i zapalne.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana instrumentu oceny jakości życia specyficznego dla trądziku (Qol-Acne) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Za ostatni tydzień rejestrowano samoocenę, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie emocjonalne, uzyskując punktację 0–3 w zależności od wyboru, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wpływ trądziku na jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS) w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu ekspozycji na światło czerwone i bezpośrednio po zabiegu
|
Skala bólu NRS to cyfrowa skala bólu, która służy do oceny stopnia bólu pacjenta za pomocą cyfrowej skali oceny stopnia bólu.
Ból można podzielić na różne stopnie w zależności od odpowiedniej liczby, to znaczy 0 to brak bólu, 1-3 to łagodny ból, 4-6 to umiarkowany ból, a 7-10 to silny ból.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu i większe fotodynamiczne skutki uboczne.
|
5 minut po rozpoczęciu ekspozycji na światło czerwone i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych i parametrów moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi, ALT, AST, Cr i liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, białko w moczu. Jako narzędzia pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane kliniczna pełna analiza krwinek, czynność wątroby, badanie czynności nerek i kliniczna analiza moczu. Normalne parametry fizjologiczne są uważane za standard. Jeśli CREA jest wyższe niż normalnie po PDT lub białko w moczu jest wyższe niż normalnie, czynność nerek może być upośledzona. Jeśli ALT lub AST są wyższe niż normalnie po PDT, może to oznaczać zaburzenie czynności wątroby. Jeśli WBC jest wyższe niż normalne po PDT , może wystąpić infekcja ogólnoustrojowa. Jeśli po PDT liczba czerwonych krwinek lub Hb jest niższa niż normalnie, może wystąpić niedokrwistość. Jeśli liczba PLT jest niższa niż normalna po PDT, może wystąpić koagulopatia. Jeśli liczba białych krwinek w moczu jest wyższa niż normalnie po PDT może wystąpić infekcja dróg moczowych. Jeśli po PDT liczba czerwonych krwinek w moczu jest wyższa niż normalnie, mogą wystąpić zaburzenia urologiczne lub koagulopatia. |
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w formularzu zarządzania działaniami niepożądanymi (AR-MF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Formularz postępowania w przypadku działań niepożądanych będzie stosowany w celu systemowego badania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ALA-PDT w przypadku trądziku pospolitego, które obejmują rumień, ból po zabiegu, pieczenie skóry, suchość skóry, swędzenie, krosty, obrzęk i pęcherze lub działania niepożądane w fazie rekonwalescencji. reakcje, które obejmowały strupy, wysięk i przebarwienia.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie/1 miesiąc/2 miesiące/6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023XLA141-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
2024.1-2026.9
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .