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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia fotodinamica (PDT) con cloro-e6 nel trattamento dell'acne da moderata a grave

13 marzo 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio si propone di valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia fotodinamica (PDT) basata su un nuovo fotosensibilizzatore, Chlorin-e6, nel trattamento dell'acne da moderata a grave. L'ipotesi è che la terapia abbia buona efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le linee guida cliniche sull'acne raccomandano la PDT come terapia alternativa per l'acne da moderata a grave sulla base delle eccellenti prestazioni di ALA-PDT nel trattamento dell'acne vulgaris. Anche i fotosensibilizzatori tra cui la porfirina e il cloro hanno dimostrato di svolgere un ruolo positivo nel ridurre il numero di lesioni cutanee e la carica microbica. I ricercatori hanno fornito con successo prove di base che il cloro-e6 induce l’inibizione dell’infiammazione attraverso AP-1, NF-κB, MAPK e altri percorsi del propionibacterium acnes e aumenta l’espressione del collagene nelle cellule HaCaT, il che senza dubbio indica ulteriormente: come nuovo tipo di materiale fotosensibile, I derivati ​​​​del cloro-e6 hanno prestazioni eccellenti di fronte all'acne moderata e grave con alti livelli di infiammazione e alto rischio di cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yisheng Zhang, doctor
  • Numero di telefono: 15652386117
  • Email: llleera@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yisheng Zhang, doctor
          • Numero di telefono: 15652386117
          • Email: llleera@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età pari o inferiore a 18 anni e inferiore a 50 anni.
  2. Il soggetto presenta acne volgare facciale da moderata a grave.
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che assumono farmaci fotosensibili;
  2. Allergico a qualsiasi componente del fotosensibilizzatore;
  3. porfirine o allergie alle porfirine, con storia di fotosensibilità;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
  5. Antibiotici orali o topici, retinoidi, glucocorticoidi, perossibenzoile e altri farmaci nell'ultimo mese;
  6. Avere una storia di esposizione alla luce solare nell'ultimo mese, aver ricevuto un trattamento fotoelettrico negli ultimi 3 mesi o aver ricevuto un trattamento di levigatura del viso negli ultimi sei mesi;
  7. stanno utilizzando vasodilatatori (come nitroglicerina, ecc.), beta bloccanti (come metoprololo, ecc.), anticoagulanti (come warfarin, ecc.) e altri farmaci che causano facilmente la dilatazione dei capillari facciali;
  8. Pazienti con rosacea facciale, dermatite atopica, dermatite ormono-dipendente e altre malattie legate alla pelle del viso;
  9. Routine anormale del sangue e delle urine, funzionalità epatica e renale, malattie di organi importanti e del sistema ematopoietico che i ricercatori ritengono non adatte per studi clinici;
  10. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo fotosensibilizzatore
I soggetti riceveranno una terapia fotodinamica con cloro-e6 dopo l'intervento chirurgico per la rimozione dell'acne. Ciascun soggetto riceverà tre trattamenti, a intervalli di due settimane (± 3 giorni).
Droga: N-cloro e6 triglumina
una terapia fotodinamica con cloro-e6
Altri nomi:
  • un'irradiazione di luce rossa
Procedura: intervento chirurgico per la rimozione dell'acne
verrà effettuato un intervento chirurgico per la rimozione dell'acne prima dell'esposizione alla luce rossa
Comparatore placebo: gruppo fotosensibilizzatore-placebo
I soggetti riceveranno un trattamento di esposizione alla luce rossa con placebo al cloro-e6 dopo l'intervento chirurgico per la rimozione dell'acne. Ciascun soggetto riceverà tre trattamenti, a intervalli di due settimane (± 3 giorni).
Procedura: intervento chirurgico per la rimozione dell'acne
verrà effettuato un intervento chirurgico per la rimozione dell'acne prima dell'esposizione alla luce rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema di classificazione globale dell'acne (GAGS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Il Global Acne Grading System (GAGS) utilizza il punteggio di valutazione moltiplicato per il peso della posizione e il punteggio cumulativo è 1-18 per lieve, 19-30 per moderato, 31-38 per grave e superiore a 39 per estremamente grave.
Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Acne, brufoli, pustole e noduli sono classificati come non infiammatori e infiammatori al fine di valutare l'efficacia dell'antinfiammatorio fotodinamico.
Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Variazione dello strumento di valutazione della qualità della vita specifico per l'acne (Qol-Acne) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Sono stati registrati la percezione di sé, il funzionamento sociale e il funzionamento emotivo durante la settimana più recente, con un punteggio compreso tra 0 e 3 a seconda della scelta, con punteggi più alti che indicavano un impatto peggiore dell'acne sulla qualità della vita.
Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Variazione della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'esposizione alla luce rossa e subito dopo il trattamento
Il punteggio del dolore NRS è il punteggio digitale del dolore, che viene utilizzato per valutare il grado di dolore del paziente utilizzando la scala di valutazione digitale del grado di dolore. Il dolore può essere suddiviso in diversi gradi in base al numero corrispondente, ovvero 0 non significa dolore, 1-3 è dolore lieve, 4-6 è dolore moderato e 7-10 è dolore intenso. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore e maggiori sono gli effetti collaterali fotodinamici.
5 minuti dopo l'inizio dell'esposizione alla luce rossa e subito dopo il trattamento
Numero di partecipanti con anomalie dei parametri ematologici e dei parametri urinari rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento finale

conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, conta delle piastrine, ALT, AST, Cr e conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, proteine ​​nelle urine. Come strumenti di misurazione di questo risultato verranno utilizzati l'analisi clinica completa delle cellule del sangue, la funzionalità epatica, il test di funzionalità renale e l'analisi clinica delle urine. I parametri fisiologici normali sono considerati lo standard.

Se il CREA è più alto del normale dopo la PDT o le proteine ​​nelle urine sono più alte del normale, la funzionalità renale potrebbe essere compromessa. Se ALT o AST sono più alti del normale dopo la PDT, la funzionalità epatica potrebbe essere compromessa. Se i globuli bianchi sono più alti del normale dopo la PDT , può essere presente un'infezione sistemica. Se i globuli rossi o l'Hb sono inferiori al normale dopo la PDT, può essere presente anemia. Se il PLT è inferiore al normale dopo la PDT, può essere presente una coagulopatia. Se i globuli bianchi nelle urine sono superiori al normale dopo la PDT , può essere presente un'infezione del tratto urinario. Se i globuli rossi nelle urine sono più alti del normale dopo la PDT, possono essere presenti disturbi urologici o coagulopatia.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento finale
Modifica nel modulo di gestione delle reazioni avverse (AR-MF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale
Il modulo di gestione delle reazioni avverse verrà utilizzato per indagare a livello sistemico le reazioni avverse relative all'ALA-PDT per l'acne vulgaris, tra cui eritema, dolore post-trattamento, bruciore cutaneo, pelle secca, prurito, pustole, edema e vescicole o reazioni avverse in fase di recupero. reazioni, che includevano crosta, essudazione e iperpigmentazione.
Basale e 2 settimane/1 mese/2 mesi/6 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023XLA141-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

2024.1-2026.9

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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