评估 Chlorin-e6 光动力疗法 (PDT) 治疗中重度痤疮的有效性、安全性和耐受性的研究
2024年3月13日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究旨在评估基于新型光敏剂 Chlorin-e6 的光动力疗法 (PDT) 治疗中重度痤疮的临床疗效、安全性和耐受性。
假设该疗法具有良好的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
基于ALA-PDT治疗寻常痤疮的优异表现，痤疮临床指南均推荐PDT作为中重度痤疮的替代疗法。
包括卟啉和二氢卟酚在内的光敏剂也被证明在减少皮肤病变数量和微生物负荷方面发挥着积极作用。
研究人员成功提供了Chlorin-e6通过痤疮丙酸杆菌AP-1、NF-κB、MAPKs等途径诱导炎症抑制并增加HaCaT细胞中胶原蛋白表达的基础证据，这无疑进一步表明：作为一种新型光敏材料， Chlorin-e6衍生物在面对炎症程度高、疤痕风险高的中重度痤疮时表现出色。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiyan Chi, doctor
- 电话号码：13811626953
- 邮箱：chihuiyan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yisheng Zhang, doctor
- 电话号码：15652386117
- 邮箱：llleera@126.com
学习地点
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Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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接触：
- Huiyan Chi, doctor
- 电话号码：13811626953
- 邮箱：chihuiyan@163.com
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接触：
- Yisheng Zhang, doctor
- 电话号码：15652386117
- 邮箱：llleera@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者为 18 岁且 50 岁以下的男性或未怀孕女性。
- 受试者患有中度至重度面部寻常痤疮。
- 受试者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 正在服用光敏药物的人；
- 对光敏剂任何成分过敏；
- 卟啉或对卟啉过敏，有光过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女以及计划在3个月内怀孕的妇女；
- 近1个月内口服或外用抗生素、维甲酸、糖皮质激素、过氧苯甲酰等药物；
- 近1个月内有阳光照射史、近3个月内接受过光电治疗、或近6个月内接受过磨面治疗；
- 正在使用血管扩张剂（如硝酸甘油等）、β受体阻滞剂（如美托洛尔等）、抗凝剂（如华法林等）等易引起面部毛细血管扩张的药物；
- 面部红斑痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎等面部皮肤相关疾病患者；
- 血常规、尿常规、肝肾功能异常、研究者认为不适合临床试验的重要器官和造血系统疾病；
- 同时参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光敏剂组
受试者在痤疮去除手术后将接受二氢卟酚-e6 光动力疗法。每个受试者将接受 3 次治疗，间隔两周（±3 天）。
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二氢卟酚-e6 光动力疗法
其他名称：
红光照射前将进行痤疮去除手术
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安慰剂比较：光敏剂-安慰剂组
受试者在痤疮去除手术后将接受二氯林-e6 安慰剂的红光暴露治疗。每个受试者将接受 3 次治疗，间隔两周（±3 天）。
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红光照射前将进行痤疮去除手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球痤疮分级系统 (GAGS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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全球痤疮分级系统（GAGS）采用分级分数乘以位置权重，累计分数为1-18为轻度，19-30为中度，31-38为重度，39以上为极重度。
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基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症和非炎症病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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将痤疮、丘疹、脓疱、结节分为非炎症性和炎症性，以评估光动力抗炎的功效。
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基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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痤疮特异性生活质量评估工具（Qol-Acne）相对于基线的变化
大体时间：基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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记录最近一周的自我感知、社交功能和情绪功能，根据选择分为 0-3 分，分数越高表明痤疮对生活质量的影响越差。
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基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：红光照射开始后 5 分钟以及治疗后立即
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NRS疼痛评分是数字疼痛评分，采用疼痛程度数字评估量表来评估患者的疼痛程度。
疼痛可根据对应的数字分为不同程度，即0为无痛，1-3为轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-10为重度疼痛。
分数越高，疼痛程度越高，光动力副作用越大。
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红光照射开始后 5 分钟以及治疗后立即
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血液学参数和尿液参数相对于基线异常的参与者人数
大体时间：基线和最终治疗后 2 周
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白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、ALT、AST、Cr和白细胞计数、红细胞计数、尿蛋白。 临床全血细胞分析、肝功能、肾功能检查和临床尿液分析将作为该结果的测量工具。以正常生理参数为标准。 如果PDT后CREA高于正常或尿液中蛋白质高于正常，肾功能可能受损。如果PDT后ALT或AST高于正常，肝功能可能受损。如果PDT后WBC高于正常，可能存在全身感染。如果 PDT 后 RBC 或 Hb 低于正常值，则可能存在贫血。如果 PDT 后 PLT 低于正常值，则可能存在凝血障碍。如果 PDT 后尿液中的 WBC 高于正常值，则可能存在贫血。 ，可能存在尿路感染。如果 PDT 后尿液中的红细胞高于正常值，则可能存在泌尿系统疾病或可能存在凝血障碍。 |
基线和最终治疗后 2 周
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不良反应管理表（AR-MF）相对于基线的变化
大体时间：基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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不良反应管理表将用于系统调查ALA-PDT治疗寻常痤疮的不良反应，包括红斑、治疗后疼痛、皮肤烧灼感、皮肤干燥、瘙痒、脓疱、水肿和水疱，或恢复期不良反应反应，包括结痂、渗出和色素沉着过度。
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基线和最终治疗后 2 周/1 个月/2 个月/6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huiyan Chi, doctor、Deputy director of dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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