Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia fotodinámica (PDT) con cloro-e6 en el tratamiento del acné de moderado a grave
13 de marzo de 2024 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de una terapia fotodinámica (PDT) basada en un nuevo fotosensibilizador, Clorina-e6, en el tratamiento del acné de moderado a grave.
La hipótesis es que la terapia tiene buena eficacia, seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las guías clínicas sobre acné recomiendan la TFD como terapia alternativa para el acné de moderado a grave basándose en el excelente desempeño de ALA-PDT en el tratamiento del acné vulgar.
Los fotosensibilizadores, como la porfirina y la clorina, también han demostrado desempeñar un papel positivo en la reducción del número de lesiones cutáneas y la carga microbiana.
Los investigadores han proporcionado con éxito evidencia básica de que el cloro-e6 induce la inhibición de la inflamación a través de AP-1, NF-κB, MAPK y otras vías de propionibacterium acnes y aumenta la expresión de colágeno en las células HaCaT, lo que sin duda indica además: como un nuevo tipo de material fotosensible, Los derivados del cloro-e6 tienen un excelente desempeño ante el acné moderado y severo con altos niveles de inflamación y alto riesgo de cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiyan Chi, doctor
- Número de teléfono: 13811626953
- Correo electrónico: chihuiyan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yisheng Zhang, doctor
- Número de teléfono: 15652386117
- Correo electrónico: llleera@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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Contacto:
- Huiyan Chi, doctor
- Número de teléfono: 13811626953
- Correo electrónico: chihuiyan@163.com
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Contacto:
- Yisheng Zhang, doctor
- Número de teléfono: 15652386117
- Correo electrónico: llleera@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada de 18 años y menor de 50 años.
- El sujeto tiene acné vulgar facial de moderado a severo.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Personas que toman medicamentos fotosensibles;
- Alérgico a cualquier componente del fotosensibilizador;
- porfirinas o alergias a las porfirinas, con antecedentes de fotosensibilidad;
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses;
- Antibióticos orales o tópicos, retinoides, glucocorticoides, peroxibenzoilo y otros medicamentos en el último mes;
- Tiene antecedentes de exposición a la luz solar en el último mes, ha recibido tratamiento fotoeléctrico en los últimos 3 meses o ha recibido tratamiento de molienda facial en los últimos seis meses;
- están usando vasodilatadores (como nitroglicerina, etc.), betabloqueantes (como metoprolol, etc.), anticoagulantes (como warfarina, etc.) y otros fármacos que provocan fácilmente la dilatación de los capilares faciales;
- Pacientes con rosácea facial, dermatitis atópica, dermatitis hormonodependiente y otras enfermedades relacionadas con la piel del rostro;
- Rutina anormal de sangre y orina, función hepática y renal, enfermedades de órganos importantes y del sistema hematopoyético que los investigadores creen que no son adecuadas para ensayos clínicos;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo fotosensibilizador
Los sujetos recibirán una terapia fotodinámica con clorina-e6 después de la cirugía de eliminación del acné. Cada sujeto recibirá tres tratamientos, en intervalos de dos semanas (± 3 días).
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una terapia fotodinámica con clorina-e6
Otros nombres:
La cirugía de eliminación del acné se realizará antes de la exposición a la luz roja.
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Comparador de placebos: grupo fotosensibilizador-placebo
Los sujetos recibirán un tratamiento de exposición a luz roja con placebo de clorina-e6 después de la cirugía de eliminación del acné. Cada sujeto recibirá tres tratamientos, en intervalos de dos semanas (± 3 días).
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La cirugía de eliminación del acné se realizará antes de la exposición a la luz roja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema global de clasificación del acné (GAGS) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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El Sistema Global de Clasificación del Acné (GAGS) utiliza la puntuación de calificación multiplicada por el peso del puesto, y la puntuación acumulada es de 1 a 18 para leve, de 19 a 30 para moderado, de 31 a 38 para grave y por encima de 39 para extremadamente grave.
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Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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El acné, las espinillas, las pústulas y los nódulos se clasifican en no inflamatorios e inflamatorios para evaluar la eficacia de los antiinflamatorios fotodinámicos.
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Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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Cambio en el instrumento de evaluación de la calidad de vida específico del acné （Qol-Acne） en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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Se registraron la autopercepción, el funcionamiento social y el funcionamiento emocional durante la semana más reciente, con una puntuación de 0 a 3 según la elección, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto del acné en la calidad de vida.
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Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la exposición a la luz roja e inmediatamente después del tratamiento
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La puntuación de dolor NRS es la puntuación de dolor digital, que se utiliza para evaluar el grado de dolor del paciente mediante la Escala de evaluación digital del grado de dolor.
El dolor se puede dividir en diferentes grados según el número correspondiente, es decir, 0 es ningún dolor, 1-3 es dolor leve, 4-6 es dolor moderado y 7-10 es dolor intenso.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor y mayores serán los efectos secundarios fotodinámicos.
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5 minutos después del inicio de la exposición a la luz roja e inmediatamente después del tratamiento
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Número de participantes con anomalías de los parámetros hematológicos y de orina en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, recuento de plaquetas, ALT, AST, Cr y recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, Proteínas en la orina. El análisis clínico completo de células sanguíneas, la función hepática, la prueba de función renal y el análisis de orina clínico se utilizarán como herramientas de medición de este resultado. Los parámetros fisiológicos normales se consideran el estándar. Si CREA es más alta de lo normal después de la TFD o la proteína en la orina es más alta de lo normal, la función renal puede verse afectada. Si ALT o AST es más alta de lo normal después de la TFD, la función hepática puede verse afectada. Si los leucocitos son más altos de lo normal después de la TFD , puede haber una infección sistémica. Si los glóbulos rojos o la Hb son más bajos de lo normal después de la PDT, puede haber anemia. Si el PLT es más bajo de lo normal después de la PDT, puede haber una coagulopatía. Si los glóbulos blancos en la orina son más altos de lo normal después de la PDT , puede haber una infección del tracto urinario. Si los glóbulos rojos en la orina son más altos de lo normal después de la TFD, es posible que haya trastornos urológicos o coagulopatía. |
Valor inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Cambio en el formulario de gestión de reacciones adversas (AR-MF) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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El formulario de manejo de reacciones adversas se utilizará para investigar sistémicamente las reacciones adversas relacionadas con ALA-PDT para el acné vulgar, que incluyen eritema, dolor posterior al tratamiento, ardor en la piel, piel seca, picazón, pústulas, edema y ampollas, o reacciones adversas en la fase de recuperación. reacciones, que incluyeron costras, exudación e hiperpigmentación.
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Valor inicial y 2 semanas/1 mes/2 meses/6 meses después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023XLA141-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
2024.1-2026.9
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .