Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av fotodynamisk terapi (PDT) med Chlorin-e6 vid behandling av måttlig till svår akne
13 mars 2024 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av en fotodynamisk terapi (PDT) baserad på en ny fotosensibilisator, Chlorin-e6, vid behandling av måttlig till svår akne.
Hypotesen är att terapin har god effekt, säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska riktlinjerna för akne rekommenderar alla PDT som en alternativ terapi för måttlig till svår akne baserat på den utmärkta prestandan hos ALA-PDT vid behandling av acne vulgaris.
Fotosensibilisatorer inklusive porfyrin och klor har också visat sig spela en positiv roll för att minska antalet hudskador och mikrobiell belastning.
Forskare har framgångsrikt tillhandahållit grundläggande bevis för att Chlorin-e6 inducerar inflammationshämning genom AP-1, NF-KB, MAPKs och andra vägar av propionibacterium acnes och ökar kollagenuttrycket i HaCaT-celler, vilket utan tvekan ytterligare indikerar: Som en ny typ av ljuskänsligt material, Klorin-e6-derivat har utmärkta prestanda vid måttlig och svår akne med höga nivåer av inflammation och hög risk för ärr.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huiyan Chi, doctor
- Telefonnummer: 13811626953
- E-post: chihuiyan@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yisheng Zhang, doctor
- Telefonnummer: 15652386117
- E-post: llleera@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
-
Kontakt:
- Huiyan Chi, doctor
- Telefonnummer: 13811626953
- E-post: chihuiyan@163.com
-
Kontakt:
- Yisheng Zhang, doctor
- Telefonnummer: 15652386117
- E-post: llleera@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna 18 år och yngre än 50 år.
- Personen har måttlig till svår ansiktsacne vulgaris.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Människor som tar ljuskänsliga läkemedel;
- Allergisk mot någon komponent i fotosensibilisatorn;
- porfyriner eller allergier mot porfyriner, med en historia av ljuskänslighet;
- Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida inom 3 månader;
- Orala eller topikala antibiotika, retinoider, glukokortikoider, peroxibensoyl och andra läkemedel inom den senaste 1 månaden;
- Har en historia av exponering för solljus under den senaste 1 månaden, har fått fotoelektrisk behandling under de senaste 3 månaderna, eller har fått ansiktsslipning under de senaste sex månaderna;
- använder kärlvidgande medel (som nitroglycerin, etc.), betablockerare (som metoprolol, etc.), antikoagulantia (som warfarin, etc.) och andra läkemedel som lätt orsakar ansiktskapillärdilatation;
- Patienter med rosacea i ansiktet, atopisk dermatit, hormonberoende dermatit och andra hudrelaterade sjukdomar i ansiktet;
- Onormal blod- och urinrutin, lever- och njurfunktion, sjukdomar i viktiga organ och hematopoetiska system som forskare anser inte är lämpliga för kliniska prövningar;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotosensibilisatorgrupp
Försökspersonerna kommer att få en fotodynamisk terapi med klor-e6 efter akneborttagningsoperation. Varje försöksperson kommer att få tre behandlingar med två veckors (±3 dagar) intervall.
|
en fotodynamisk terapi med klor-e6
Andra namn:
akneborttagningskirurgi kommer att ges före exponering för rött ljus
|
|
Placebo-jämförare: fotosensibilisator-placebogrupp
Försökspersonerna kommer att få en behandling för exponering för rött ljus med klor-e6 placebo efter akneborttagningsoperation. Varje försöksperson kommer att få tre behandlingar med två veckors (±3 dagar) intervall.
|
akneborttagningskirurgi kommer att ges före exponering för rött ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Global Acne Grading System (GAGS) i förhållande till Baseline
Tidsram: Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Global Acne Grading System (GAGS) använder betygspoängen multiplicerad med vikten av positionen, och den kumulativa poängen är 1-18 för mild, 19-30 för måttlig, 31-38 för svår och över 39 för extremt svår.
|
Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Akne, finne, pustler och knölar klassificeras som icke-inflammatoriska och inflammatoriska för att utvärdera effekten av fotodynamisk antiinflammatorisk.
|
Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i aknespecifikt instrument för livskvalitetsbedömning (Qol-Acne) i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Självuppfattning, social funktion och känslomässig funktion registrerades för den senaste veckan, med en poäng på 0-3 beroende på valet, med högre poäng som indikerar värre påverkan av akne på livskvaliteten.
|
Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
|
Ändring av numerisk värderingsskala (NRS) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 5 minuter efter början av exponeringen för rött ljus och omedelbart efter behandlingen
|
NRS smärtpoäng är den digitala smärtpoängen, som används för att bedöma smärtgraden hos patienten med hjälp av Digital Evaluation Scale of Pain Degree.
Smärtan kan delas in i olika grader enligt motsvarande antal, det vill säga 0 är ingen smärta, 1-3 är mild smärta, 4-6 är måttlig smärta och 7-10 är svår smärta.
Ju högre poäng desto högre smärtnivå och desto större fotodynamiska biverkningar.
|
5 minuter efter början av exponeringen för rött ljus och omedelbart efter behandlingen
|
|
Antal deltagare med avvikelser i hematologiska parametrar och urinparametrar i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter slutbehandling
|
antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobin, antal trombocyter, ALT, AST, Cr och antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, Protein i urinen. Klinisk Komplett blodcellsanalys, leverfunktion, njurfunktionstest och klinisk urinanalys kommer att användas som mätverktyg för detta resultat. Normala fysiologiska parametrar betraktas som standard. Om CREA är högre än normalt efter PDT eller protein i urinen är högre än normalt, kan njurfunktionen försämras. Om ALAT eller AST är högre än normalt efter PDT kan leverfunktionen försämras. Om WBC är högre än normalt efter PDT , kan en systemisk infektion förekomma. Om RBC eller Hb är lägre än normalt efter PDT kan anemi förekomma. Om PLT är lägre än normalt efter PDT kan koagulopati förekomma. Om WBC i urinen är högre än normalt efter PDT , kan en urinvägsinfektion förekomma. Om RBC i urinen är högre än normalt efter PDT, kan urologiska störningar förekomma eller koagulopati. |
Baslinje och 2 veckor efter slutbehandling
|
|
Ändring av formulär för biverkningshantering (AR-MF) i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Formulär för behandling av biverkningar kommer att användas för att systemiskt undersöka biverkningarna relaterade till ALA-PDT för akne vulgaris, vilket inkluderar erytem, smärta efter behandling, brännande hud, torr hud, klåda, pustler, ödem och blåsor, eller negativa återhämtningsfas. reaktioner, som inkluderade skorpa, exsudation och hyperpigmentering.
|
Baslinje och 2 veckor/1 månad/2 månad/6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023XLA141-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
2024.1-2026.9
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .