Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fotodynamické terapie (PDT) s chlorinem-e6 při léčbě středně těžkého až těžkého akné

13. března 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost fotodynamické terapie (PDT) založené na novém fotosenzibilizátoru, Chlorin-e6, při léčbě středně těžkého až těžkého akné. Hypotézou je, že terapie má dobrou účinnost, bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny klinické směrnice týkající se akné doporučují PDT jako alternativní terapii středně těžkého až těžkého akné na základě vynikající účinnosti ALA-PDT při léčbě acne vulgaris. Fotosenzibilizátory včetně porfyrinu a chloru také prokázaly pozitivní roli při snižování počtu kožních lézí a mikrobiální zátěže. Výzkumníci úspěšně poskytli základní důkaz, že Chlorin-e6 indukuje inhibici zánětu prostřednictvím AP-1, NF-κB, MAPK a dalších cest propionibacterium acnes a zvyšuje expresi kolagenu v HaCaT buňkách, což nepochybně dále naznačuje: Jako nový typ fotosenzitivního materiálu, Deriváty chloru-e6 mají vynikající účinnost tváří v tvář středně těžkému a těžkému akné s vysokou mírou zánětu a vysokým rizikem jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huiyan Chi, doctor
  • Telefonní číslo: 13811626953
  • E-mail: chihuiyan@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yisheng Zhang, doctor
  • Telefonní číslo: 15652386117
  • E-mail: llleera@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yisheng Zhang, doctor
          • Telefonní číslo: 15652386117
          • E-mail: llleera@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a mladší než 50 let.
  2. Subjekt má středně těžké až těžké obličejové akné vulgaris.
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří užívají fotosenzitivní drogy;
  2. Alergický na jakoukoli složku fotosenzibilizátoru;
  3. porfyriny nebo alergie na porfyriny s anamnézou fotosenzitivity;
  4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců;
  5. Perorální nebo lokální antibiotika, retinoidy, glukokortikoidy, peroxybenzoyl a další léky během posledního 1 měsíce;
  6. jste byli v minulosti vystaveni slunečnímu záření v posledním 1 měsíci, podstoupili jste v posledních 3 měsících fotoelektrické ošetření nebo jste v posledních šesti měsících podstoupili ošetření broušením obličeje;
  7. užíváte vazodilatátory (jako je nitroglycerin atd.), betablokátory (jako je metoprolol atd.), antikoagulancia (jako je warfarin atd.) a další léky, které snadno způsobují dilataci kapilár v obličeji;
  8. Pacienti s obličejovou rosaceou, atopickou dermatitidou, hormonálně závislou dermatitidou a dalšími kožními onemocněními obličeje;
  9. Abnormální rutina krve a moči, funkce jater a ledvin, onemocnění důležitých orgánů a krvetvorného systému, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro klinické studie;
  10. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina fotosenzibilizátorů
Subjekty dostanou fotodynamickou terapii chlorem-e6 po operaci odstranění akné. Každý subjekt dostane tři ošetření, dvoutýdenní (±3 dny) intervaly.
Lék: N-chlor e6 triglumin
fotodynamická terapie s chlorinem-e6
Ostatní jména:
  • ozařování červeným světlem
Postup: operace odstranění akné
operace odstranění akné bude provedena před expozicí červenému světlu
Komparátor placeba: skupina fotosenzibilizátor-placebo
Subjekty dostanou po operaci odstranění akné léčbu vystavením červenému světlu s chlorinem-e6 placebem. Každý subjekt dostane tři léčby, dvoutýdenní (±3 dny) intervaly.
Postup: operace odstranění akné
operace odstranění akné bude provedena před expozicí červenému světlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním systému hodnocení akné (GAGS) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Global Acne Grading System (GAGS) používá skóre vynásobené váhou pozice a kumulativní skóre je 1-18 pro mírnou, 19-30 pro středně těžkou, 31-38 pro těžkou a nad 39 pro extrémně těžkou.
Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Akné, pupínky, pustuly a uzliny jsou klasifikovány jako nezánětlivé a zánětlivé, aby bylo možné vyhodnotit účinnost fotodynamických protizánětlivých látek.
Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Změna v nástroji pro hodnocení kvality života specifického pro akné (Qol-Acne) ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Sebevnímání, sociální fungování a emocionální fungování byly zaznamenávány za poslední týden se skóre 0-3 v závislosti na výběru, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad akné na kvalitu života.
Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Změna v číselné stupnici hodnocení (NRS) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 5 minut po zahájení expozice červenému světlu a bezprostředně po ošetření
Skóre bolesti NRS je digitální skóre bolesti, které se používá k posouzení stupně bolesti pacienta pomocí digitální hodnotící škály stupně bolesti. Bolest lze rozdělit do různých stupňů podle odpovídajícího čísla, tj. 0 je žádná bolest, 1-3 je mírná bolest, 4-6 je střední bolest a 7-10 je silná bolest. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti a větší fotodynamické vedlejší účinky.
5 minut po zahájení expozice červenému světlu a bezprostředně po ošetření
Počet účastníků s abnormalitami hematologických parametrů a parametrů moči vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po konečné léčbě

počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček, ALT, AST, Cr a počet bílých krvinek, počet červených krvinek, Bílkoviny v moči. Jako nástroje měření tohoto výsledku budou použity klinická kompletní analýza krevních buněk, funkce jater, test funkce ledvin a klinická analýza moči. Normální fyziologické parametry jsou považovány za standard.

Pokud je CREA vyšší než normální po PDT nebo je protein v moči vyšší než normální, může být narušena funkce ledvin. Pokud je ALT nebo AST po PDT vyšší než normální, funkce jater může být narušena. Pokud je WBC po PDT vyšší než normální , může být přítomna systémová infekce. Pokud jsou RBC nebo Hb po PDT nižší než normální, může být přítomna anémie. Pokud je PLT po PDT nižší než normální, může být přítomna koagulopatie. Pokud je WBC v moči po PDT vyšší než normální , může být přítomna infekce močových cest. Pokud jsou červené krvinky v moči po PDT vyšší než normálně, mohou být přítomny urologické poruchy nebo může být přítomna koagulopatie.
Výchozí stav a 2 týdny po konečné léčbě
Změna ve formuláři pro řízení nežádoucích reakcí (AR-MF) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě
Formulář pro řízení nežádoucích reakcí se bude používat k systémovému vyšetření nežádoucích reakcí souvisejících s ALA-PDT pro acne vulgaris, které zahrnují erytém, bolest po léčbě, pálení kůže, suchou kůži, svědění, pustuly, edém a puchýře nebo nepříznivou fázi zotavení. reakce, které zahrnovaly krustu, exsudaci a hyperpigmentaci.
Výchozí stav a 2 týdny/1 měsíc/2 měsíce/6 měsíců po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023XLA141-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2024.1-2026.9

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-chlor e6 triglumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit