Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости фотодинамической терапии (ФДТ) с хлорином-е6 при лечении акне средней и тяжелой степени
13 марта 2024 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости фотодинамической терапии (ФДТ) на основе нового фотосенсибилизатора хлорина-е6 при лечении акне средней и тяжелой степени.
Гипотеза заключается в том, что терапия обладает хорошей эффективностью, безопасностью и переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все клинические руководства по борьбе с акне рекомендуют ФДТ в качестве альтернативной терапии акне средней и тяжелой степени, основываясь на превосходной эффективности АЛК-ФДТ при лечении обыкновенных угрей.
Фотосенсибилизаторы, включая порфирин и хлорин, также доказали свою положительную роль в уменьшении количества поражений кожи и микробной нагрузки.
Исследователи успешно предоставили основные доказательства того, что хлорин-е6 вызывает ингибирование воспаления посредством AP-1, NF-κB, MAPK и других путей propionibacteriumacnes и увеличивает экспрессию коллагена в клетках HaCaT, что, несомненно, дополнительно указывает на то, что он является новым типом светочувствительного материала. Производные хлорина-е6 отлично справляются с акне средней и тяжелой степени с высоким уровнем воспаления и высоким риском образования рубцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiyan Chi, doctor
- Номер телефона: 13811626953
- Электронная почта: chihuiyan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yisheng Zhang, doctor
- Номер телефона: 15652386117
- Электронная почта: llleera@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
-
Контакт:
- Huiyan Chi, doctor
- Номер телефона: 13811626953
- Электронная почта: chihuiyan@163.com
-
Контакт:
- Yisheng Zhang, doctor
- Номер телефона: 15652386117
- Электронная почта: llleera@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и моложе 50 лет.
- У субъекта обыкновенные угри на лице от умеренной до тяжелой степени.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Люди, принимающие светочувствительные препараты;
- Аллергия на любой компонент фотосенсибилизатора;
- порфирины или аллергия на порфирины с фоточувствительностью в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие забеременеть в течение 3 месяцев;
- Пероральный или местный прием антибиотиков, ретиноидов, глюкокортикоидов, пероксибензоила и других препаратов в течение последнего 1 месяца;
- Иметь в анамнезе воздействие солнечного света в течение последнего 1 месяца, получать фотоэлектрическую терапию в течение последних 3 месяцев или проходить процедуру шлифовки лица в течение последних шести месяцев;
- используете сосудорасширяющие средства (например, нитроглицерин и т. д.), бета-блокаторы (например, метопролол и т. д.), антикоагулянты (например, варфарин и т. д.) и другие препараты, которые легко вызывают расширение капилляров лица;
- Пациенты с розацеа лица, атопическим дерматитом, гормонозависимым дерматитом и другими заболеваниями кожи лица;
- Нарушение режима крови и мочи, функции печени и почек, заболевания важных органов и системы кроветворения, которые, по мнению исследователей, не подходят для клинических исследований;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа фотосенсибилизаторов
Субъекты получат фотодинамическую терапию хлорином-е6 после операции по удалению прыщей. Каждый субъект получит три процедуры с интервалом в две недели (± 3 дня).
|
фотодинамическая терапия хлорином-е6
Другие имена:
Операция по удалению прыщей будет проведена до воздействия красного света
|
|
Плацебо Компаратор: группа фотосенсибилизатор-плацебо
Субъекты получат лечение воздействием красного света с плацебо хлорином-е6 после операции по удалению прыщей. Каждый субъект получит три процедуры с интервалом в две недели (± 3 дня).
|
Операция по удалению прыщей будет проведена до воздействия красного света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной системы оценки акне (GAGS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Глобальная система оценки акне (GAGS) использует оценочный балл, умноженный на вес позиции, и совокупный балл составляет 1–18 для легкой степени, 19–30 для умеренной, 31–38 для тяжелой и выше 39 для крайне тяжелой степени.
|
Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Прыщи, прыщи, пустулы и узелки классифицируются как невоспалительные и воспалительные, чтобы оценить эффективность фотодинамических противовоспалительных средств.
|
Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Изменение инструмента оценки качества жизни, специфичного для акне (Qol-Acne), относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Самовосприятие, социальное функционирование и эмоциональное функционирование регистрировались за последнюю неделю с оценкой от 0 до 3 в зависимости от выбора, при этом более высокие оценки указывали на худшее влияние прыщей на качество жизни.
|
Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) относительно базового уровня
Временное ограничение: Через 5 минут после начала воздействия красного света и сразу после процедуры.
|
Оценка боли NRS — это цифровая оценка боли, которая используется для оценки степени боли пациента с использованием цифровой шкалы оценки степени боли.
Боль можно разделить на разные степени в соответствии с соответствующим номером: 0 — отсутствие боли, 1–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная боль и 7–10 — сильная боль.
Чем выше балл, тем выше уровень боли и тем сильнее фотодинамические побочные эффекты.
|
Через 5 минут после начала воздействия красного света и сразу после процедуры.
|
|
Количество участников с отклонениями гематологических параметров и параметров мочи относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после окончательного лечения
|
количество лейкоцитов, количество эритроцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, АЛТ, АСТ, Cr и количество лейкоцитов, количество эритроцитов, белок в моче. Клинический полный анализ клеток крови, функция печени, функциональный тест почек и клинический анализ мочи будут использоваться в качестве инструментов измерения этого результата. Нормальные физиологические параметры считаются стандартом. Если уровень CREA выше нормы после ФДТ или уровень белка в моче выше нормы, функция почек может быть нарушена. Если уровень АЛТ или АСТ выше нормы после ФДТ, функция печени может быть нарушена. Если уровень лейкоцитов выше нормы после ФДТ , может присутствовать системная инфекция. Если количество эритроцитов или уровень гемоглобина ниже нормы после ФДТ, может наблюдаться анемия. Если уровень PLT ниже нормы после ФДТ, может наблюдаться коагулопатия. Если количество лейкоцитов в моче выше нормы после ФДТ , может присутствовать инфекция мочевыводящих путей. Если количество эритроцитов в моче выше нормы после ФДТ, возможно наличие урологических нарушений или коагулопатии. |
Исходный уровень и через 2 недели после окончательного лечения
|
|
Изменение формы управления нежелательными реакциями (AR-MF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Форма управления побочными реакциями будет использоваться для систематического изучения побочных реакций, связанных с ALA-PDT, при обыкновенных угрях, включая эритему, боль после лечения, жжение кожи, сухость кожи, зуд, пустулы, отеки и волдыри или побочные эффекты на этапе восстановления. реакции, которые включали образование корок, экссудацию и гиперпигментацию.
|
Исходный уровень и через 2 недели/1 месяц/2 месяца/6 месяцев после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023XLA141-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
2024.1-2026.9
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .