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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Chlorin-e6 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne

13. März 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer photodynamischen Therapie (PDT) zu bewerten. basierend auf einem neuen Photosensibilisator, Chlorin-e6, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Die Hypothese ist, dass die Therapie eine gute Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Leitlinien für Akne empfehlen alle PDT als alternative Therapie für mittelschwere bis schwere Akne, basierend auf der hervorragenden Leistung von ALA-PDT bei der Behandlung von Akne vulgaris. Auch Photosensibilisatoren wie Porphyrin und Chlor haben sich als positiv bei der Reduzierung der Anzahl von Hautläsionen und der mikrobiellen Belastung erwiesen. Den Forschern ist es gelungen, grundlegende Beweise dafür zu liefern, dass Chlorin-e6 die Entzündungshemmung durch AP-1, NF-κB, MAPKs und andere Wege von Propionibacterium Aknes induziert und die Kollagenexpression in HaCaT-Zellen erhöht, was zweifellos ein weiterer Hinweis darauf ist: Als neuer Typ von lichtempfindlichem Material Chlor-e6-Derivate haben eine hervorragende Wirkung bei mittelschwerer und schwerer Akne mit hohem Entzündungsgrad und hohem Narbenrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yisheng Zhang, doctor
  • Telefonnummer: 15652386117
  • E-Mail: llleera@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren und unter 50 Jahren.
  2. Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.
  3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die lichtempfindliche Medikamente einnehmen;
  2. Allergisch gegen einen der Bestandteile des Photosensibilisators;
  3. Porphyrine oder Allergien gegen Porphyrine mit bekannter Lichtempfindlichkeit;
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb von 3 Monaten schwanger werden möchten;
  5. Orale oder topische Antibiotika, Retinoide, Glukokortikoide, Peroxybenzoyl und andere Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats;
  6. In den letzten 1 Monat in der Vergangenheit dem Sonnenlicht ausgesetzt gewesen sein, in den letzten 3 Monaten eine photoelektrische Behandlung erhalten haben oder in den letzten sechs Monaten eine Gesichtsschleifbehandlung erhalten haben;
  7. Sie verwenden Vasodilatatoren (wie Nitroglycerin usw.), Betablocker (wie Metoprolol usw.), Antikoagulanzien (wie Warfarin usw.) und andere Medikamente, die leicht zu einer Erweiterung der Gesichtskapillaren führen;
  8. Patienten mit Rosacea im Gesicht, atopischer Dermatitis, hormonabhängiger Dermatitis und anderen Erkrankungen der Gesichtshaut;
  9. Abnormale Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, Erkrankungen wichtiger Organe und des hämatopoetischen Systems, von denen Forscher glauben, dass sie für klinische Studien nicht geeignet sind;
  10. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Photosensibilisatoren
Die Probanden erhalten nach einer Akneentfernungsoperation eine photodynamische Therapie mit Chlorin-e6. Jeder Proband erhält drei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen (±3 Tage).
Arzneimittel: N-Chlorin e6 Triglumin
eine photodynamische Therapie mit Chlorin-e6
Andere Namen:
  • eine Rotlichtbestrahlung
Verfahren: Operation zur Entfernung von Akne
Vor der Exposition gegenüber rotem Licht wird eine Operation zur Akneentfernung durchgeführt
Placebo-Komparator: Photosensibilisator-Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten nach einer Akneentfernungsoperation eine Rotlicht-Expositionsbehandlung mit Chlorin-e6-Placebo. Jeder Proband erhält drei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen (±3 Tage).
Verfahren: Operation zur Entfernung von Akne
Vor der Exposition gegenüber rotem Licht wird eine Operation zur Akneentfernung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Acne Grading System (GAGS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Das Global Acne Grading System (GAGS) verwendet die Bewertungspunktzahl multipliziert mit der Gewichtung der Position. Die Gesamtpunktzahl beträgt 1–18 für leichte Akne, 19–30 für mittelschwere Akne, 31–38 für schwere Akne und über 39 für extrem schwere Akne.
Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Akne, Pickel, Pusteln und Knötchen werden als nicht entzündlich und entzündlich eingestuft, um die Wirksamkeit photodynamischer Entzündungshemmer zu bewerten.
Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung des Akne-spezifischen Instruments zur Bewertung der Lebensqualität (Qol-Akne) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Selbstwahrnehmung, soziales Funktionieren und emotionales Funktionieren wurden für die letzte Woche aufgezeichnet, mit einem Wert von 0–3 je nach Wahl, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung von Akne auf die Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Rotlichtbelichtung und unmittelbar nach der Behandlung
Der NRS-Schmerzscore ist der digitale Schmerzscore, der zur Beurteilung des Schmerzgrades des Patienten mithilfe der digitalen Bewertungsskala des Schmerzgrades verwendet wird. Der Schmerz kann entsprechend der entsprechenden Zahl in verschiedene Grade eingeteilt werden, d. h. 0 ist kein Schmerz, 1-3 ist leichter Schmerz, 4-6 ist mäßiger Schmerz und 7-10 ist starker Schmerz. Je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau und desto größer die photodynamischen Nebenwirkungen.
5 Minuten nach Beginn der Rotlichtbelichtung und unmittelbar nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter und Urinparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der letzten Behandlung

Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, ALT, AST, Cr und Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der roten Blutkörperchen, Protein im Urin. Als Messinstrumente für dieses Ergebnis werden eine klinische vollständige Blutzellanalyse, ein Leberfunktionstest, ein Nierenfunktionstest und eine klinische Urinanalyse verwendet. Normale physiologische Parameter gelten als Standard.

Wenn CREA nach der PDT höher als normal ist oder das Protein im Urin höher als normal ist, kann die Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Wenn ALT oder AST nach der PDT höher als normal sind, kann die Leberfunktion beeinträchtigt sein. Wenn der Leukozytengehalt nach der PDT höher als normal ist , kann eine systemische Infektion vorliegen. Wenn RBC oder Hb nach der PDT niedriger als normal sind, kann eine Anämie vorliegen. Wenn PLT nach PDT niedriger als normal ist, kann eine Koagulopathie vorliegen. Wenn WBC im Urin nach PDT höher als normal ist , kann eine Harnwegsinfektion vorliegen. Wenn die roten Blutkörperchen im Urin nach der PDT höher als normal sind, können urologische Störungen oder eine Koagulopathie vorliegen.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung des Adverse Reaction Management Form (AR-MF) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung
Das Formular zur Verwaltung unerwünschter Reaktionen wird verwendet, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ALA-PDT bei Akne vulgaris systematisch zu untersuchen, einschließlich Erythem, Schmerzen nach der Behandlung, brennender Haut, trockener Haut, Juckreiz, Pusteln, Ödemen und Blasen oder Nebenwirkungen in der Erholungsphase Reaktionen, zu denen Krustenbildung, Exsudation und Hyperpigmentierung gehörten.
Ausgangswert und 2 Wochen/1 Monat/2 Monate/6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023XLA141-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024.1-2026.9

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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