Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) med Chlorin-e6 til behandling af moderat til svær acne

13. marts 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en fotodynamisk terapi (PDT) baseret på en ny fotosensibilisator, Chlorin-e6, i behandlingen af ​​moderat til svær acne. Hypotesen er, at terapien har god effekt, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske retningslinjer for akne anbefaler alle PDT som en alternativ behandling for moderat til svær akne baseret på ALA-PDT's fremragende ydeevne i behandlingen af ​​acne vulgaris. Fotosensibilisatorer, herunder Porphyrin og Chlorin, har også vist sig at spille en positiv rolle i at reducere antallet af hudlæsioner og mikrobiel belastning. Forskere har med succes leveret grundlæggende beviser for, at Chlorin-e6 inducerer inflammationshæmning gennem AP-1, NF-KB, MAPK'er og andre veje af propionibacterium acnes og øger kollagenekspression i HaCaT-celler, hvilket utvivlsomt yderligere indikerer: Som en ny type lysfølsomt materiale, Chlorin-e6-derivater har fremragende ydeevne i forhold til moderat og svær acne med høje niveauer af inflammation og høj risiko for ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yisheng Zhang, doctor
  • Telefonnummer: 15652386117
  • E-mail: llleera@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde 18 år og yngre end 50 år.
  2. Personen har moderat til svær ansigts acne vulgaris.
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk, der tager lysfølsomme stoffer;
  2. Allergisk over for enhver komponent i fotosensibilisatoren;
  3. porphyriner eller allergier over for porphyriner, med en historie med lysfølsomhed;
  4. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder;
  5. Orale eller topiske antibiotika, retinoider, glukokortikoider, peroxybenzoyl og andre lægemidler inden for den seneste 1 måned;
  6. Har en historie med udsættelse for sollys inden for den seneste 1 måned, har modtaget fotoelektrisk behandling inden for de seneste 3 måneder, eller har modtaget ansigtsslibning inden for de seneste seks måneder;
  7. bruger vasodilatorer (såsom nitroglycerin osv.), betablokkere (såsom metoprolol osv.), antikoagulantia (såsom warfarin osv.) og andre lægemidler, der let forårsager ansigts-kapillærudvidelse;
  8. Patienter med rosacea i ansigtet, atopisk dermatitis, hormonafhængig dermatitis og andre ansigtshudrelaterede sygdomme;
  9. Unormal blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, sygdomme i vigtige organer og hæmatopoietiske system, som forskere mener ikke er egnede til kliniske forsøg;
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotosensibilisator gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en fotodynamisk terapi med chlorin-e6 efter acne-fjernelsesoperation. Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger med to ugers (±3 dage) intervaller.
Medicin: N-chlor e6 triglumin
en fotodynamisk terapi med chlor-e6
Andre navne:
  • en rød lysbestråling
Procedure: operation for at fjerne akne
acne fjernelse operation vil blive givet før rødt lys eksponering
Placebo komparator: fotosensibilisator-placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en behandling med eksponering for rødt lys med chlorin-e6 placebo efter acne-fjernelsesoperation. Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger med to ugers (±3 dage) intervaller.
Procedure: operation for at fjerne akne
acne fjernelse operation vil blive givet før rødt lys eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Acne Grading System (GAGS) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Global Acne Grading System (GAGS) bruger karakterscoren ganget med vægten af ​​positionen, og den kumulative score er 1-18 for mild, 19-30 for moderat, 31-38 for svær og over 39 for ekstrem svær.
Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Acne, bums, pustler og knuder er klassificeret som ikke-inflammatoriske og inflammatoriske for at evaluere effekten af ​​fotodynamisk antiinflammatorisk.
Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Ændring i acne-specifikt livskvalitetsvurderingsinstrument (Qol-Acne) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Selvopfattelse, social funktion og følelsesmæssig funktion blev registreret for den seneste uge, med en score på 0-3 afhængigt af valget, med højere score, der indikerer en værre indvirkning af acne på livskvaliteten.
Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) i forhold til baseline
Tidsramme: 5 minutter efter start af eksponering for rødt lys og umiddelbart efter behandlingen
NRS smertescore er den digitale smertescore, som bruges til at vurdere patientens smertegrad ved hjælp af Digital Evaluation Scale of Pain Degree. Smerterne kan opdeles i forskellige grader efter det tilsvarende tal, det vil sige 0 er ingen smerte, 1-3 er mild smerte, 4-6 er moderat smerte og 7-10 er svær smerte. Jo højere score, jo højere smerteniveau og jo større fotodynamiske bivirkninger.
5 minutter efter start af eksponering for rødt lys og umiddelbart efter behandlingen
Antal deltagere med abnormiteter i hæmatologiske parametre og urinparametre i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttende behandling

antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal, ALT, AST, Cr og antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, Protein i urinen. Klinisk Komplet blodcelleanalyse, leverfunktion, nyrefunktionstest og klinisk urinanalyse vil blive brugt som måleværktøjer til dette resultat. Normale fysiologiske parametre betragtes som standarden.

Hvis CREA er højere end normalt efter PDT eller protein i urinen er højere end normalt, kan nyrefunktionen være nedsat. Hvis ALT eller AST er højere end normalt efter PDT, kan leverfunktionen være nedsat. Hvis WBC er højere end normalt efter PDT , kan der være en systemisk infektion. Hvis RBC eller Hb er lavere end normalt efter PDT, kan der være anæmi. Hvis PLT er lavere end normalt efter PDT, kan der være en koagulopati. Hvis WBC i urinen er højere end normalt efter PDT , kan der være en urinvejsinfektion. Hvis RBC i urinen er højere end normalt efter PDT, kan der være urologiske lidelser eller koagulopati.
Baseline og 2 uger efter afsluttende behandling
Ændring i form for behandling af bivirkninger (AR-MF) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling
Formular til behandling af bivirkninger vil blive brugt til systemisk at undersøge de bivirkninger, der er relateret til ALA-PDT for acne vulgaris, som inkluderer erytem, ​​smerter efter behandling, brændende hud, tør hud, kløe, pustler, ødem og blærer eller uønskede genopretningsfaser reaktioner, som omfattede skorpe, ekssudation og hyperpigmentering.
Baseline og 2 uger/1 måned/2 måned/6 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023XLA141-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024.1-2026.9

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-chlor e6 triglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner