Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia fotodinâmica (PDT) com cloro-e6 no tratamento da acne moderada a grave
13 de março de 2024 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de uma terapia fotodinâmica (PDT) baseada em um novo fotossensibilizador, Clorina-e6, no tratamento da acne moderada a grave.
A hipótese é que a terapia tenha boa eficácia, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as diretrizes clínicas para acne recomendam a PDT como uma terapia alternativa para acne moderada a grave, com base no excelente desempenho da ALA-PDT no tratamento da acne vulgar.
Os fotossensibilizadores, incluindo a porfirina e a cloro, também provaram desempenhar um papel positivo na redução do número de lesões cutâneas e da carga microbiana.
Os pesquisadores forneceram com sucesso evidências básicas de que a Clorina-e6 induz a inibição da inflamação através de AP-1, NF-κB, MAPKs e outras vias de propionibacterium acnes e aumenta a expressão de colágeno em células HaCaT, o que sem dúvida indica ainda: Como um novo tipo de material fotossensível, Os derivados de cloro-e6 apresentam excelente atuação diante da acne moderada e grave, com altos níveis de inflamação e alto risco de cicatrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiyan Chi, doctor
- Número de telefone: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yisheng Zhang, doctor
- Número de telefone: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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Contato:
- Huiyan Chi, doctor
- Número de telefone: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
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Contato:
- Yisheng Zhang, doctor
- Número de telefone: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida com 18 anos de idade e menos de 50 anos de idade.
- O sujeito tem acne vulgar facial moderada a grave.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pessoas que tomam medicamentos fotossensíveis;
- Alérgico a qualquer componente do fotossensibilizador;
- porfirinas ou alergia a porfirinas, com histórico de fotossensibilidade;
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar dentro de 3 meses;
- Antibióticos orais ou tópicos, retinóides, glicocorticóides, peroxibenzoíla e outros medicamentos no último 1 mês;
- Ter histórico de exposição solar no último mês, ter recebido tratamento fotoelétrico nos últimos 3 meses ou ter recebido tratamento de esmerilhamento facial nos últimos seis meses;
- estão em uso de vasodilatadores (como nitroglicerina, etc.), betabloqueadores (como metoprolol, etc.), anticoagulantes (como varfarina, etc.) e outros medicamentos que facilmente causam dilatação capilar facial;
- Pacientes com rosácea facial, dermatite atópica, dermatite hormônio-dependente e outras doenças faciais relacionadas à pele;
- Rotina anormal de sangue e urina, função hepática e renal, doenças de órgãos importantes e do sistema hematopoiético que os pesquisadores acreditam não serem adequadas para ensaios clínicos;
- Pacientes participando de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo fotossensibilizador
Os participantes receberão uma terapia fotodinâmica com clorina-e6 após a cirurgia de remoção de acne. Cada sujeito receberá três tratamentos, intervalos de duas semanas (± 3 dias).
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uma terapia fotodinâmica com clorina-e6
Outros nomes:
a cirurgia de remoção de acne será realizada antes da exposição à luz vermelha
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Comparador de Placebo: grupo fotossensibilizador-placebo
Os indivíduos receberão um tratamento de exposição à luz vermelha com placebo de clorina-e6 após a cirurgia de remoção de acne. Cada sujeito receberá três tratamentos, intervalos de duas semanas (± 3 dias).
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a cirurgia de remoção de acne será realizada antes da exposição à luz vermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sistema global de classificação de acne (GAGS) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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O Global Acne Grading System (GAGS) usa a pontuação de classificação multiplicada pelo peso da posição, e a pontuação cumulativa é de 1 a 18 para leve, 19 a 30 para moderada, 31 a 38 para grave e acima de 39 para extremamente grave.
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Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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Acne, espinha, pústulas e nódulos são classificados como não inflamatórios e inflamatórios para avaliar a eficácia do antiinflamatório fotodinâmico.
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Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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Mudança no instrumento de avaliação de qualidade de vida específico para acne （Qol-Acne） em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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A autopercepção, o funcionamento social e o funcionamento emocional foram registrados na semana mais recente, com pontuação de 0 a 3 dependendo da escolha, com pontuações mais altas indicando pior impacto da acne na qualidade de vida.
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Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS) em relação à linha de base
Prazo: 5 minutos após o início da exposição à luz vermelha e imediatamente após o tratamento
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O escore de dor NRS é o escore digital de dor, que é utilizado para avaliar o grau de dor do paciente por meio da Escala Digital de Avaliação do Grau de Dor.
A dor pode ser dividida em diferentes graus de acordo com o número correspondente, ou seja, 0 é sem dor, 1-3 é dor leve, 4-6 é dor moderada e 7-10 é dor intensa.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor e maiores os efeitos colaterais fotodinâmicos.
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5 minutos após o início da exposição à luz vermelha e imediatamente após o tratamento
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros hematológicos e na urina em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento final
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contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas, ALT, AST, Cr e contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, proteína na urina. Análise clínica completa de células sanguíneas, função hepática, teste de função renal e urinálise clínica serão usadas como ferramentas de medição deste resultado. Parâmetros fisiológicos normais são considerados o padrão. Se o CREA for superior ao normal após a TFD ou a proteína na urina estiver superior ao normal, a função renal pode estar prejudicada. Se a ALT ou AST estiver superior ao normal após a TFD, a função hepática pode estar prejudicada. , uma infecção sistêmica pode estar presente. Se os glóbulos vermelhos ou a Hb estiverem abaixo do normal após a PDT, pode haver anemia. Se a PLT estiver abaixo do normal após a PDT, uma coagulopatia pode estar presente. , uma infecção do trato urinário pode estar presente. Se os glóbulos vermelhos na urina estiverem acima do normal após a TFD, podem estar presentes distúrbios urológicos ou coagulopatia. |
Linha de base e 2 semanas após o tratamento final
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Alteração no Formulário de Gerenciamento de Reações Adversas (AR-MF) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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O Formulário de Gerenciamento de Reações Adversas será usado para investigar sistemicamente as reações adversas relacionadas ao ALA-PDT para acne vulgar, que inclui eritema, dor pós-tratamento, queimação na pele, pele seca, coceira, pústula, edema e bolhas ou efeitos adversos na fase de recuperação reações, que incluíram crosta, exsudação e hiperpigmentação.
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Linha de base e 2 semanas/1 mês/2 meses/6 meses após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023XLA141-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
2024.1-2026.9
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .