Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fotodynamische therapie (PDT) met chloor-e6 bij de behandeling van matige tot ernstige acne

13 maart 2024 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een fotodynamische therapie (PDT) op basis van een nieuwe fotosensitizer, Chlorin-e6, bij de behandeling van matige tot ernstige acne. De hypothese is dat de therapie een goede werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische richtlijnen voor acne bevelen allemaal PDT aan als alternatieve therapie voor matige tot ernstige acne, gebaseerd op de uitstekende prestaties van ALA-PDT bij de behandeling van acne vulgaris. Fotosensibilisatoren, waaronder porfyrine en chloor, hebben ook bewezen een positieve rol te spelen bij het verminderen van het aantal huidlaesies en de microbiële belasting. Onderzoekers hebben met succes fundamenteel bewijs geleverd dat Chlorine-e6 ontstekingsremming induceert via AP-1, NF-KB, MAPK's en andere routes van propionibacterium acnes en de collageenexpressie in HaCaT-cellen verhoogt, wat ongetwijfeld verder aangeeft: als een nieuw type lichtgevoelig materiaal, Chloor-e6-derivaten presteren uitstekend bij matige en ernstige acne met hoge ontstekingsniveaus en een hoog risico op littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yisheng Zhang, doctor
  • Telefoonnummer: 15652386117
  • E-mail: llleera@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Contact:
        • Contact:
          • Yisheng Zhang, doctor
          • Telefoonnummer: 15652386117
          • E-mail: llleera@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar en jonger dan 50 jaar.
  2. De patiënt heeft matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.
  3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die lichtgevoelige medicijnen gebruiken;
  2. Allergisch voor elk bestanddeel van de fotosensibilisator;
  3. porfyrines of allergieën voor porfyrines, met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid;
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden;
  5. Orale of plaatselijke antibiotica, retinoïden, glucocorticoïden, peroxybenzoyl en andere geneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
  6. Een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 1 maand, een foto-elektrische behandeling heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden, of een gezichtsslijpbehandeling heeft ondergaan in de afgelopen zes maanden;
  7. u gebruikt vasodilatatoren (zoals nitroglycerine, enz.), bètablokkers (zoals metoprolol, enz.), anticoagulantia (zoals warfarine, enz.) en andere geneesmiddelen die gemakkelijk dilatatie van de gezichtscapillairen veroorzaken;
  8. Patiënten met gezichtsrosacea, atopische dermatitis, hormoonafhankelijke dermatitis en andere gezichtshuidgerelateerde ziekten;
  9. Abnormale bloed- en urineroutine, lever- en nierfunctie, ziekten van belangrijke organen en hematopoietische systemen die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
  10. Patiënten die tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fotosensibiliserende groep
De proefpersonen krijgen een fotodynamische therapie met chloor-e6 na een operatie voor het verwijderen van acne. Elke proefpersoon krijgt drie behandelingen met tussenpozen van twee weken (±3 dagen).
Geneesmiddel: N-chloor e6 triglumine
een fotodynamische therapie met chloor-e6
Andere namen:
  • een roodlichtbestraling
Procedure: operatie voor het verwijderen van acne
Een operatie voor het verwijderen van acne zal plaatsvinden vóór blootstelling aan rood licht
Placebo-vergelijker: fotosensitizer-placebogroep
De proefpersonen krijgen na een acneverwijderingsoperatie een behandeling met blootstelling aan rood licht met chloor-e6-placebo. Elke proefpersoon krijgt drie behandelingen met tussenpozen van twee weken (±3 dagen).
Procedure: operatie voor het verwijderen van acne
Een operatie voor het verwijderen van acne zal plaatsvinden vóór blootstelling aan rood licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het Global Acne Grading System (GAGS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Het Global Acne Grading System (GAGS) gebruikt de beoordelingsscore vermenigvuldigd met het gewicht van de positie, en de cumulatieve score is 1-18 voor mild, 19-30 voor matig, 31-38 voor ernstig en hoger dan 39 voor extreem ernstig.
Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Acne, puistjes, puisten en knobbeltjes worden geclassificeerd als niet-inflammatoir en inflammatoir om de werkzaamheid van fotodynamische ontstekingsremmende middelen te evalueren.
Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Verandering in het acne-specifieke instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (Qol-Acne) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Zelfperceptie, sociaal functioneren en emotioneel functioneren werden voor de meest recente week geregistreerd, met een score van 0-3, afhankelijk van de keuze, waarbij hogere scores duiden op een slechtere impact van acne op de kwaliteit van leven.
Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de blootstelling aan rood licht en onmiddellijk na de behandeling
De NRS-pijnscore is de digitale pijnscore, die wordt gebruikt om de pijngraad van de patiënt te beoordelen met behulp van de Digitale Evaluatieschaal van Pijngraad. De pijn kan worden onderverdeeld in verschillende graden volgens het overeenkomstige getal, dat wil zeggen: 0 is geen pijn, 1-3 is milde pijn, 4-6 is matige pijn en 7-10 is ernstige pijn. Hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau en hoe groter de fotodynamische bijwerkingen.
5 minuten na het begin van de blootstelling aan rood licht en onmiddellijk na de behandeling
Aantal deelnemers met afwijkingen van hematologische parameters en urineparameters ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de laatste behandeling

aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, ALT, AST, Cr en aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, eiwit in de urine. Klinische volledige bloedcelanalyse, leverfunctie-, nierfunctietest en klinische urineanalyse zullen worden gebruikt als meetinstrumenten voor dit resultaat. Normale fysiologische parameters worden als de standaard beschouwd.

Als de CREA hoger is dan normaal na PDT of als het eiwit in de urine hoger is dan normaal, kan de nierfunctie verminderd zijn. Als ALT of AST hoger is dan normaal na PDT, kan de leverfunctie verminderd zijn. Als de WBC hoger is dan normaal na PDT Als de RBC of Hb na PDT lager is dan normaal, kan er sprake zijn van bloedarmoede. Als de PLT na PDT lager is dan normaal, kan er sprake zijn van coagulopathie. Als de WBC in de urine hoger is dan normaal na PDT Er kan sprake zijn van een urineweginfectie. Als er na PDT meer rode bloedcellen in de urine aanwezig zijn dan normaal, kunnen er urologische aandoeningen aanwezig zijn of kan er sprake zijn van coagulopathie.
Basislijn en 2 weken na de laatste behandeling
Verandering in het beheersformulier voor bijwerkingen (AR-MF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling
Het formulier voor het beheer van bijwerkingen zal worden gebruikt om systemisch de bijwerkingen te onderzoeken die verband houden met ALA-PDT voor acne vulgaris, waaronder erytheem, pijn na de behandeling, brandende huid, droge huid, jeuk, puistjes, oedeem en blaren, of bijwerkingen in de herstelfase. reacties, waaronder korst, exsudatie en hyperpigmentatie.
Basislijn en 2 weken/1 maand/2 maand/6 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023XLA141-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2024.1-2026.9

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren