Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie photodynamique (PDT) avec du chlore-e6 dans le traitement de l'acné modérée à sévère
13 mars 2024 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie photodynamique (PDT) basée sur un nouveau photosensibilisateur, la chlorine-e6, dans le traitement de l'acné modérée à sévère.
L'hypothèse est que la thérapie a une bonne efficacité, sécurité et tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives cliniques sur l'acné recommandent toutes la PDT comme thérapie alternative pour l'acné modérée à sévère, sur la base de l'excellente performance de l'ALA-PDT dans le traitement de l'acné vulgaire.
Les photosensibilisateurs, notamment la porphyrine et le chlore, se sont également révélés jouer un rôle positif dans la réduction du nombre de lésions cutanées et de la charge microbienne.
Les chercheurs ont réussi à fournir des preuves fondamentales que le chlore-e6 induit une inhibition de l'inflammation via AP-1, NF-κB, MAPK et d'autres voies de Propionibacterium acids et augmente l'expression du collagène dans les cellules HaCaT, ce qui indique sans aucun doute : En tant que nouveau type de matériau photosensible, Les dérivés du chlore-e6 ont d'excellentes performances face à l'acné modérée et sévère avec des niveaux d'inflammation élevés et un risque élevé de cicatrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiyan Chi, doctor
- Numéro de téléphone: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yisheng Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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Contact:
- Huiyan Chi, doctor
- Numéro de téléphone: 13811626953
- E-mail: chihuiyan@163.com
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Contact:
- Yisheng Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: 15652386117
- E-mail: llleera@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans et de moins de 50 ans.
- Le sujet souffre d'acné vulgaire du visage modérée à sévère.
- Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent des médicaments photosensibles ;
- Allergique à l’un des composants du photosensibilisant ;
- porphyrines ou allergies aux porphyrines, avec antécédents de photosensibilité ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois ;
- Antibiotiques oraux ou topiques, rétinoïdes, glucocorticoïdes, peroxybenzoyle et autres médicaments au cours du dernier mois ;
- Avoir des antécédents d'exposition au soleil au cours du dernier mois, avoir reçu un traitement photoélectrique au cours des 3 derniers mois ou avoir reçu un traitement de meulage du visage au cours des six derniers mois ;
- utilisez des vasodilatateurs (comme la nitroglycérine, etc.), des bêtabloquants (comme le métoprolol, etc.), des anticoagulants (comme la warfarine, etc.) et d'autres médicaments qui provoquent facilement une dilatation capillaire faciale ;
- Patients atteints de rosacée du visage, de dermatite atopique, de dermatite hormono-dépendante et d'autres maladies liées à la peau du visage ;
- Des anomalies du sang et de l'urine, des fonctions hépatiques et rénales, des maladies d'organes importants et du système hématopoïétique qui, selon les chercheurs, ne sont pas adaptées aux essais cliniques ;
- Patients participant à d’autres essais cliniques en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe photosensibilisant
Les sujets recevront une thérapie photodynamique avec du chlore-e6 après une chirurgie d'élimination de l'acné. Chaque sujet recevra trois traitements, à intervalles de deux semaines (± 3 jours).
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une thérapie photodynamique au chlore-e6
Autres noms:
une intervention chirurgicale pour éliminer l'acné sera pratiquée avant l'exposition à la lumière rouge
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Comparateur placebo: groupe photosensibilisateur-placebo
Les sujets recevront un traitement d'exposition à la lumière rouge avec un placebo au chlore-e6 après une chirurgie d'élimination de l'acné. Chaque sujet recevra trois traitements, à intervalles de deux semaines (± 3 jours).
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une intervention chirurgicale pour éliminer l'acné sera pratiquée avant l'exposition à la lumière rouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du système mondial de notation de l'acné (GAGS) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Le Global Acne Grading System (GAGS) utilise le score de notation multiplié par le poids du poste, et le score cumulé est de 1 à 18 pour léger, de 19 à 30 pour modéré, de 31 à 38 pour sévère et de plus de 39 pour extrêmement sévère.
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Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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L'acné, les boutons, les pustules et les nodules sont classés comme non inflammatoires et inflammatoires afin d'évaluer l'efficacité des anti-inflammatoires photodynamiques.
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Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Modification de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à l'acné (Qol-Acne) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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La perception de soi, le fonctionnement social et le fonctionnement émotionnel ont été enregistrés au cours de la semaine la plus récente, avec un score de 0 à 3 selon le choix, des scores plus élevés indiquant un impact plus important de l'acné sur la qualité de vie.
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Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport à la ligne de base
Délai: 5 minutes après le début de l'exposition à la lumière rouge et immédiatement après le traitement
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Le score de douleur NRS est le score numérique de douleur, utilisé pour évaluer le degré de douleur du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique du degré de douleur.
La douleur peut être divisée en différents degrés en fonction du nombre correspondant, c'est-à-dire que 0 correspond à aucune douleur, 1 à 3 à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée et 7 à 10 à une douleur intense.
Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur est élevé et plus les effets secondaires photodynamiques sont importants.
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5 minutes après le début de l'exposition à la lumière rouge et immédiatement après le traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des paramètres hématologiques et des paramètres urinaires par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines après le traitement final
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nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, hémoglobine, nombre de plaquettes, ALT, AST, Cr et nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, protéines dans l'urine. L'analyse clinique complète des cellules sanguines, la fonction hépatique, le test de la fonction rénale et l'analyse clinique de l'urine seront utilisés comme outils de mesure de ce résultat. Les paramètres physiologiques normaux sont considérés comme la norme. Si le CREA est supérieur à la normale après la PDT ou si les protéines dans l'urine sont supérieures à la normale, la fonction rénale peut être altérée. Si l'ALT ou l'AST sont supérieures à la normale après la PDT, la fonction hépatique peut être altérée. Si le nombre de globules blancs est supérieur à la normale après la PDT. , une infection systémique peut être présente. Si les globules rouges ou l'Hb sont inférieurs à la normale après la PDT, une anémie peut être présente. Si la PLT est inférieure à la normale après la PDT, une coagulopathie peut être présente. Si les globules blancs dans l'urine sont supérieurs à la normale après la PDT. , une infection des voies urinaires peut être présente. Si les globules rouges dans l'urine sont supérieurs à la normale après la PDT, des troubles urologiques peuvent être présents ou une coagulopathie peut être présente. |
Au départ et 2 semaines après le traitement final
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Modification du formulaire de gestion des effets indésirables (AR-MF) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Le formulaire de gestion des effets indésirables sera utilisé pour étudier de manière systémique les effets indésirables liés à l'ALA-PDT pour l'acné vulgaire, notamment l'érythème, la douleur post-traitement, la peau brûlante, la peau sèche, les démangeaisons, les pustules, l'œdème et les ampoules, ou les effets indésirables en phase de récupération. réactions, notamment croûte, exsudation et hyperpigmentation.
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Au départ et 2 semaines/1 mois/2 mois/6 mois après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023XLA141-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
2024.1-2026.9
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .