Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fotodynamisk terapi (PDT) med Chlorin-e6 ved behandling av moderat til alvorlig akne

13. mars 2024 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til en fotodynamisk terapi (PDT) basert på en ny fotosensibilisator, Chlorin-e6, i behandlingen av moderat til alvorlig akne. Hypotesen er at terapien har god effekt, sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske retningslinjene for akne anbefaler alle PDT som en alternativ behandling for moderat til alvorlig akne basert på den utmerkede ytelsen til ALA-PDT i behandlingen av akne vulgaris. Fotosensibilisatorer inkludert porfyrin og klor har også vist seg å spille en positiv rolle i å redusere antall hudlesjoner og mikrobiell belastning. Forskere har med suksess gitt grunnleggende bevis på at Chlorin-e6 induserer inflammasjonshemming gjennom AP-1, NF-KB, MAPKs og andre veier av propionibacterium acnes og øker kollagenekspresjonen i HaCaT-celler, noe som utvilsomt ytterligere indikerer: Som en ny type fotosensitivt materiale, Klorin-e6-derivater har utmerket ytelse i møte med moderat og alvorlig akne med høye nivåer av betennelse og høy risiko for arr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yisheng Zhang, doctor
  • Telefonnummer: 15652386117
  • E-post: llleera@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne 18 år og yngre enn 50 år.
  2. Personen har moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris.
  3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk som tar lysfølsomme medisiner;
  2. Allergisk mot enhver komponent i fotosensibilisatoren;
  3. porfyriner eller allergier mot porfyriner, med en historie med lysfølsomhet;
  4. Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide innen 3 måneder;
  5. Orale eller aktuelle antibiotika, retinoider, glukokortikoider, peroksybenzoyl og andre legemidler i løpet av den siste 1 måneden;
  6. Har en historie med sollys i løpet av den siste 1 måneden, har mottatt fotoelektrisk behandling i løpet av de siste 3 månedene, eller har mottatt ansiktssliping i løpet av de siste seks månedene;
  7. bruker vasodilatatorer (som nitroglyserin, etc.), betablokkere (som metoprolol, etc.), antikoagulantia (som warfarin, etc.) og andre legemidler som lett forårsaker ansiktskapillær dilatasjon;
  8. Pasienter med rosacea i ansiktet, atopisk dermatitt, hormonavhengig dermatitt og andre hudrelaterte sykdommer i ansiktet;
  9. Unormal blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, sykdommer i viktige organer og hematopoetisk system som forskere mener ikke er egnet for kliniske studier;
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotosensibilisatorgruppe
Forsøkspersonene vil motta en fotodynamisk terapi med klor-e6 etter kirurgisk fjerning av akne. Hvert forsøksperson vil motta tre behandlinger med to ukers (±3 dager) intervaller.
Legemiddel: N-klor e6 triglumin
en fotodynamisk terapi med klor-e6
Andre navn:
  • en rød lysbestråling
Fremgangsmåte: kirurgi for fjerning av akne
akne fjerning kirurgi vil bli gitt før rødt lys eksponering
Placebo komparator: fotosensibilisator-placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få en behandling med eksponering for rødt lys med klor-e6 placebo etter kirurgisk fjerning av akne. Hvert forsøksperson vil motta tre behandlinger med to ukers (±3 dager) intervaller.
Fremgangsmåte: kirurgi for fjerning av akne
akne fjerning kirurgi vil bli gitt før rødt lys eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Acne Grading System (GAGS) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Global Acne Grading System (GAGS) bruker karakterpoengsum multiplisert med vekten av stillingen, og den kumulative poengsummen er 1-18 for mild, 19-30 for moderat, 31-38 for alvorlig og over 39 for ekstremt alvorlig.
Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Akne, kvise, pustler og knuter er klassifisert som ikke-inflammatoriske og inflammatoriske for å evaluere effekten av fotodynamisk antiinflammatorisk.
Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Endring i aknespesifikk livskvalitetsvurderingsinstrument (Qol-akne) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Selvoppfatning, sosial funksjon og emosjonell funksjon ble registrert for den siste uken, med en score på 0-3 avhengig av valget, med høyere score som indikerer dårligere innvirkning av akne på livskvaliteten.
Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) i forhold til baseline
Tidsramme: 5 minutter etter start av eksponering for rødt lys og Umiddelbart etter behandlingen
NRS smertescore er den digitale smerteskåren, som brukes til å vurdere smertegraden til pasienten ved hjelp av Digital Evaluation Scale of Pain Degree. Smertene kan deles inn i ulike grader i henhold til tilsvarende tall, det vil si at 0 er ingen smerte, 1-3 er mild smerte, 4-6 er moderat smerte og 7-10 er sterke smerter. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere smertenivå og større fotodynamiske bivirkninger.
5 minutter etter start av eksponering for rødt lys og Umiddelbart etter behandlingen
Antall deltakere med unormale hematologiske parametere og urinparametre i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttende behandling

antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater, ALT, AST, Cr og antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, Protein i urinen. Klinisk Komplett blodcelleanalyse, leverfunksjon, nyrefunksjonstest og klinisk urinanalyse vil bli brukt som måleverktøy for dette resultatet. Normale fysiologiske parametere anses som standard.

Hvis CREA er høyere enn normalt etter PDT eller protein i urinen er høyere enn normalt, kan nyrefunksjonen bli svekket. Hvis ALAT eller AST er høyere enn normalt etter PDT, kan leverfunksjonen bli svekket. Hvis WBC er høyere enn normalt etter PDT , kan en systemisk infeksjon være tilstede. Hvis RBC eller Hb er lavere enn normalt etter PDT, kan anemi være til stede. Hvis PLT er lavere enn normalt etter PDT, kan en koagulopati være til stede. Hvis WBC i urinen er høyere enn normalt etter PDT , kan en urinveisinfeksjon være tilstede. Hvis RBC i urinen er høyere enn normalt etter PDT, kan det være urologiske lidelser eller koagulopati.
Baseline og 2 uker etter avsluttende behandling
Endring i skjema for behandling av bivirkninger (AR-MF) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling
Bivirkningsbehandlingsskjema vil bli brukt til å systemisk undersøke bivirkningene knyttet til ALA-PDT for akne vulgaris, som inkluderer erytem, ​​smerter etter behandling, brennende hud, tørr hud, kløe, pustler, ødem og blemmer, eller uønskede restitusjonsfaser. reaksjoner, som inkluderte skorpe, eksudasjon og hyperpigmentering.
Baseline og 2 uker/1 måned/2 måned/6 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023XLA141-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024.1-2026.9

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere