Tutkimus kloori-e6:n fotodynaamisen terapian (PDT) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean aknen hoidossa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuteen valoherkistäjään, Chlorin-e6:een, perustuvan fotodynaamisen hoidon (PDT) kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa.
Oletuksena on, että terapialla on hyvä teho, turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aknen kliinisissä ohjeissa suositellaan PDT:tä vaihtoehtoisena hoitona kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon perustuen ALA-PDT:n erinomaiseen tehokkuuteen akne vulgariksen hoidossa.
Valoherkistävät aineet, mukaan lukien porfyriini ja kloori, ovat myös osoittautuneet positiivisiksi ihovaurioiden määrän ja mikrobikuormituksen vähentämisessä.
Tutkijat ovat onnistuneesti toimittaneet perustodisteita siitä, että Chlorin-e6 indusoi tulehduksen estoa AP-1:n, NF-KB:n, MAPK:iden ja muiden propionibacterium acnes -reittien kautta ja lisää kollageenin ilmentymistä HaCaT-soluissa, mikä epäilemättä osoittaa: Uuden tyyppisenä valoherkänä materiaalina, Kloori-e6-johdannaisilla on erinomainen suorituskyky kohtalaisen ja vaikean aknen hoidossa, jossa on korkea tulehdustaso ja suuri arpiriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiyan Chi, doctor
- Puhelinnumero: 13811626953
- Sähköposti: chihuiyan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yisheng Zhang, doctor
- Puhelinnumero: 15652386117
- Sähköposti: llleera@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyan Chi, doctor
- Puhelinnumero: 13811626953
- Sähköposti: chihuiyan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yisheng Zhang, doctor
- Puhelinnumero: 15652386117
- Sähköposti: llleera@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias ja alle 50-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka käyttävät valoherkkiä lääkkeitä;
- Allerginen jollekin valolle herkistävän aineen komponentille;
- porfyriinit tai allergiat porfyriineille, joilla on ollut valoherkkyyttä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Suun kautta tai paikallisesti käytettävät antibiootit, retinoidit, glukokortikoidit, peroksibentsoyyli ja muut lääkkeet viimeisen kuukauden aikana;
- olet altistunut auringonvalolle viimeisen kuukauden aikana, olet saanut valosähköhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet saanut kasvojen hiontahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- käytät verisuonia laajentavia aineita (kuten nitroglyseriiniä jne.), beetasalpaajia (kuten metoprololia jne.), antikoagulantteja (kuten varfariinia jne.) ja muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat helposti kasvojen hiussuonten laajentumista;
- Potilaat, joilla on kasvojen ruusufinni, atooppinen ihottuma, hormoniriippuvainen ihottuma ja muut kasvojen ihoon liittyvät sairaudet;
- Epänormaalit veren ja virtsan rutiinit, maksan ja munuaisten toiminta, tärkeiden elinten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valoherkistäjäryhmä
Koehenkilöt saavat fotodynaamista hoitoa kloori-e6:lla aknenpoistoleikkauksen jälkeen. Jokainen kohde saa kolme hoitoa kahden viikon (±3 päivän) välein.
|
fotodynaaminen hoito kloori-e6:lla
Muut nimet:
aknen poistoleikkaus annetaan ennen punaiselle valolle altistumista
|
|
Placebo Comparator: valoherkistäjä-plaseboryhmä
Tutkittavat saavat aknenpoistoleikkauksen jälkeen kloori-e6- lumelääkehoitoa punaiselle valolle. Jokainen kohde saa kolme hoitoa kahden viikon (±3 päivän) välein.
|
aknen poistoleikkaus annetaan ennen punaiselle valolle altistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa akneluokitusjärjestelmässä (GAGS) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Global Acne Grading System (GAGS) käyttää arvosanaa kerrottuna asennon painolla, ja kumulatiivinen pistemäärä on 1-18 lievälle, 19-30 kohtalaiselle, 31-38 vakavalle ja yli 39 erittäin vaikealle.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Akne, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt luokitellaan ei-inflammatorisiin ja tulehduksellisiin fotodynaamisen anti-inflammatorisen aineen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos aknekohtaisessa elämänlaadun arviointivälineessä (Qol-Acne) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Itsetunto, sosiaalinen toiminta ja emotionaalinen toiminta kirjattiin viimeisimmän viikon ajalta pisteillä 0-3 valinnasta riippuen, korkeammat pisteet osoittavat aknen huonompaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia punaiselle valolle altistumisen jälkeen ja välittömästi hoidon jälkeen
|
NRS-kipupistemäärä on digitaalinen kipupistemäärä, jota käytetään potilaan kivun asteikon arvioimiseen käyttämällä Digital Evaluation Scale of Pain Degree -asteikkoa.
Kipu voidaan jakaa eri asteisiin vastaavan numeron mukaan, eli 0 on ei kipua, 1-3 on lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua ja 7-10 on voimakasta kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso ja sitä suuremmat fotodynaamiset sivuvaikutukset.
|
5 minuuttia punaiselle valolle altistumisen jälkeen ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa parametreissa ja virtsan parametreissa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, ALT, AST, Cr ja valkosolujen määrä, punasolujen määrä, proteiini virtsassa. Tämän tuloksen mittausvälineinä käytetään täydellistä kliinistä verisoluanalyysiä, maksan toimintaa, munuaisten toimintatestiä ja kliinistä virtsan analyysiä. Normaalit fysiologiset parametrit katsotaan standardiksi. Jos CREA on normaalia korkeampi PDT:n jälkeen tai proteiinia virtsassa on normaalia korkeampi, munuaisten toiminta saattaa heikentyä. Jos ALAT- tai ASAT-arvot ovat normaalia korkeammat PDT:n jälkeen, maksan toiminta saattaa heikentyä. Jos valkosoluarvo on normaalia korkeampi PDT:n jälkeen systeeminen infektio voi olla läsnä.Jos RBC tai Hb on normaalia alhaisempi PDT:n jälkeen, voi esiintyä anemiaa. Jos PLT on normaalia pienempi PDT:n jälkeen, voi esiintyä koagulopatiaa. Jos valkosolut virtsassa ovat normaalia korkeammat PDT:n jälkeen , virtsatietulehdus voi olla läsnä. Jos punasolut virtsassa ovat normaalia korkeammat PDT:n jälkeen, voi esiintyä urologisia häiriöitä tai koagulopatiaa. |
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos haittavaikutusten hallintalomakkeessa (AR-MF) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten hallintalomaketta käytetään tutkimaan systeemisesti ALA-PDT:hen liittyviä haittavaikutuksia akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien punoitus, hoidon jälkeinen kipu, polttava iho, kuiva iho, kutina, märkärakkula, turvotus ja rakkula tai toipumisvaiheen haittavaikutukset. reaktiot, joihin kuuluivat kuori, erittyminen ja hyperpigmentaatio.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa / 1 kuukausi / 2 kuukautta / 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023XLA141-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
2024.1-2026.9
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .