同時両側TKAにおけるMepiform
2025年4月5日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
両側人工膝関節全置換術後の瘢痕化を防ぐソフトシリコンドレッシングの有効性: ランダム化ペア対照試験。
この RCT の目的は、両側同時人工膝関節全置換術後の瘢痕予防におけるシリコン包帯の有効性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シリコン包帯は人工膝関節全置換術後の瘢痕形成を防ぐことができますか?
- シリコン包帯は人工膝関節全置換術後に同様の機能的転帰や合併症をもたらしますか? 参加者は創傷治癒後にシリコン包帯を塗布し、10週間適用します。 研究者は介入のない反対側と比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 患者が上記の選択基準を通過した後、手術以外の研究者からなるチームがプログラムの詳細、プログラムの利点とリスクについて説明します。 患者がプログラムへの参加に自発的に同意した場合。 患者は声明に書面で署名し、質問することができます。 患者は選択基準に合格し、研究から除外される必要がありました。
- 手術前の年齢、性別、体重、身長、膝の変形、膝の重症度など、患者の手術に関する個人情報を記録します。 身体の瘢痕形成の病歴（肥厚性瘢痕またはケロイド）
- 手術前の膝の可動範囲は、研究助手によるゴニオメーターを使用した身体診察と膝の機能能力スコアの評価によって評価されました。 Forgotten Joint スコアおよび修正された WOMAC スコア評価フォームを使用します。
- 同型の人工膝関節を使用した両膝の関節置換術。 術後、関節再建術により創傷を3層とも縫合し、第1層をビクリル1/0糸で縫合し、膝蓋骨中心より上の膝上半分を縫合しました（断続縫合）。 、下半分を連続的に縫合します（連続ロック縫合）。 2層目は皮下で縫合（皮下縫合）します。 Vicryl 1/0 糸を使用して組織を近づけ、Vicryl 2/0 糸の第 3 層を使用して連続的に隠した美容縫合糸を使用します。 Monosyn 4/0 糸を使用して皮膚を閉鎖し、Leukostrip 粘着テープで覆い、その後、傷を Opsite Dressing で覆いました。 退院後はすべての患者に同じ標準治療が推奨されます。 傷口に漏れや水が入っている場合は、Opsite 包帯で傷口を覆います。 ドライドレッシングの後にオプサイトドレッシングを行うことをお勧めします。
- 手術後は鎮痛剤を投与するなどして注意してください。 標準的な術後理学療法はすべての患者で同じでした
- 術後約2週間後に経過観察を行います。 傷口を開いてテープを剥がした後。 外科医は手術後に傷を評価します。 手術創に合併症がない場合。 研究者の番号に応じて封筒が開けられます。 これはコンピュータを使用してランダムに生成され、どちらの側にシリコーンシートドレッシング（ソフトシリコーンドレッシング、Mepiform®、Mölnlycke Health Care AB、ヨーテボリ、スウェーデン）を適用するかを確認します。どちらの側は閉鎖する必要がありません。 2週間後の傷のケアには、通常の皮膚と同じように、傷の両側を水または石鹸で洗うことができます。
- 患者には可動域運動を許可し、膝の動きを記録しました。
- 患者様にはシリコンシートの使い方を指導させていただきます。 手術創全体を少なくとも 1 cm 覆い、膝を約 30 度曲げた状態で閉鎖し、1 日 1 ～ 2 回のシャワー時に外して創傷を 24 時間閉鎖し、ドレッシング シートを毎回交換する必要があります。シリコンカバーを閉めて7日で10週間。 Thomas A らによる研究 9 では、術後の瘢痕化を防ぐために創傷被覆材を覆うことが推奨されています。 少なくとも 2 か月間は、すべての患者に対してシリコン シート閉鎖指示書を使用してエラーを管理します。 シリコンシートを覆う面の特定も含まれます。
- 手術後の患者のフォローアップ治療の予約 フォローアップ評価は、手術後約 6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に行われます。 研究助手は膝関節の屈曲範囲を測定し、膝関節の機能を評価しました。 傷跡は皮膚科医によって評価されますが、評価中どちらの側がシリコンカバーを使用していたのかはわかりません。 裂傷、手術創周囲の血栓症、縫合膿瘍による膿瘍、深部静脈血栓症などのその他の合併症などの創傷合併症の評価が含まれます。 そのような合併症が発生した場合、研究参加者は研究から除外され、研究医師チームによる標準治療を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathum Thani
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Khlong luang、Pathum Thani、タイ、12120
- Thammasat University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳から80歳まで
- 両側同時人工膝関節全置換術を受ける参加者。
- 参加者は本プロジェクトへの参加について理解し、同意することができます。
除外基準:
- 参加者は以前に膝の手術を受けていた
- 参加者は手術を受ける前に膝に傷を負っていました。 3. 人工関節周囲の感染症。
4. 手術創には、裂傷、手術創周囲の血栓症などの他の合併症があります。 縫合による膿瘍（縫合膿瘍） 5. 深部静脈血栓症（DVT）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーン包帯
傷が完全に治ってからシリコン包帯を貼ります。
シリコンカバーを閉めて7日ごとにドレッシングシートを交換し、10週間続けます。
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参加者は、TKA の 2 週間後に片側の膝にシリコン包帯を適用します。 シリコン包帯は術後 12 週間まで毎週交換します。 |
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介入なし：介入なし
シリコン包帯は貼らないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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バンクーバー傷跡スケールは皮膚科医によって評価されます (ポイント) 範囲は 0 ～ 13 (0 は最良の平均、13 は最悪の平均)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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ロングアームゴニオメーターによる評価（度）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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忘れられた共同スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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忘れられた関節スコア (ポイント) (範囲 0 ～ 100、0 は最低の平均、100 は最高の平均)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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修正されたWOMACスコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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修正済み WOMAC スコア (ポイント) (範囲 0 ～ 96、0 は最良を意味し、96 は最悪を意味)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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傷跡の痛み
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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視覚的なアナログスケール (ポイント) で評価します (0 ～ 10、0 は最良を意味し、10 は最悪を意味します)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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傷跡のかゆみ
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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視覚的なアナログスケール (ポイント) で評価します (0 ～ 10、0 は最良を意味し、10 は最悪を意味します)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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合併症
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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深関節感染症、手術部位感染症、創傷裂開などの創傷合併症
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yot Tanariyakul, M.D.、Department of Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。