Mepiforme nella TKA bilaterale simultanea
5 aprile 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Efficacia di una medicazione in silicone morbido per prevenire cicatrici dopo artroplastica totale bilaterale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato accoppiato.
L’obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare l’efficacia della medicazione in silicone nella prevenzione delle cicatrici dopo un’artroplastica totale bilaterale simultanea del ginocchio.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La medicazione in silicone può prevenire la formazione di cicatrici dopo l’artroplastica totale del ginocchio?
- La medicazione in silicone ha risultati funzionali e complicanze simili dopo l’artroplastica totale del ginocchio? I partecipanti applicheranno la medicazione in silicone dopo la guarigione della ferita e la applicheranno per 10 settimane. I ricercatori confronteranno con l'altra parte che non c'è intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dopo che il paziente ha superato i criteri di selezione di cui sopra, un team di ricercatori non chirurgici descriverà ora il programma in dettaglio, i benefici e i rischi del programma. Se il paziente accetta volontariamente di partecipare al programma. Il paziente firmerà la dichiarazione per iscritto e potrà porre domande. I pazienti dovevano superare i criteri di selezione ed essere esclusi dalla ricerca.
- Registrare le informazioni personali sull'intervento chirurgico del paziente, tra cui età, sesso, peso, altezza, deformità del ginocchio e gravità del ginocchio prima dell'intervento. Storia di formazione di cicatrici sul corpo (cicatrice ipertrofica o cheloide)
- L'ampiezza di movimento del ginocchio prima dell'intervento chirurgico è stata valutata mediante esame fisico utilizzando il goniometro da parte dell'assistente ricercatore e valutando il punteggio di capacità funzionale del ginocchio. Utilizzo del punteggio congiunto dimenticato e del modulo di valutazione del punteggio WOMAC modificato.
- Intervento di sostituzione articolare per entrambe le ginocchia utilizzando lo stesso tipo di ginocchio protesico. Dopo l'intervento chirurgico, la ferita è stata suturata mediante un intervento ricostruttivo articolare cucendo tutti e 3 gli strati costituiti dal primo strato suturato con fili vicryl 1/0, con la metà superiore del ginocchio sopra il centro della rotula suturata (sutura di interruzione) , e la metà inferiore suturata in modo continuo (sutura a bloccaggio continuo). Il secondo strato viene suturato sotto la pelle (sutura sottocutanea) mediante cucitura. I tessuti vengono avvicinati utilizzando fili Vicryl 1/0 e sutura cosmetica continua nascosta utilizzando il 3° strato di fili Vicryl 2/0. Chiusura della pelle utilizzando fili Monosyn 4/0 e copertura con nastro adesivo Leukostrip, dopo di che la ferita è stata coperta con una medicazione Opsite. A tutti i pazienti verrà consigliata la stessa cura standard dopo la dimissione. La ferita verrà coperta con una medicazione Opsite e, in caso di perdite o acqua, nella ferita. Si consiglia una medicazione asciutta, seguita da una medicazione Opsite.
- Fare attenzione dopo l'intervento chirurgico somministrando farmaci antidolorifici. La terapia fisica postoperatoria standard era la stessa in tutti i pazienti
- Follow-up a circa 2 settimane dopo l'intervento. Dopo che la ferita è stata aperta e il nastro è stato rimosso. Il chirurgo valuta la ferita dopo l'intervento chirurgico. Se non ci sono complicazioni della ferita chirurgica. La busta verrà aperta in base al numero del ricercatore. che viene generato in modo casuale utilizzando un computer per vedere quale lato riceverà una medicazione in foglio di silicone (medicazione in silicone morbido, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Svezia), quale lato non richiede chiusura. Per prendersi cura della ferita dopo 2 settimane, la ferita può essere pulita con acqua o sapone come la pelle normale su entrambi i lati.
- Al paziente è stato consentito l'esercizio di range di movimento e sono stati registrati i movimenti del ginocchio.
- Al paziente verrà insegnato come utilizzare il foglio di silicone. Coprendo tutta la ferita chirurgica per almeno 1 cm e chiudendola nella piega del ginocchio di circa 30 gradi, è necessario chiudere la ferita 24 ore su 24 rimuovendola durante la doccia 1-2 volte al giorno, cambiando ogni volta il lenzuolo della medicazione 7 giorni entro Chiudere la copertura in silicone per 10 settimane. Come uno studio di Thomas A, et al.9 raccomanda di coprire la medicazione della ferita per prevenire cicatrici postoperatorie. Almeno per un periodo di 2 mesi, gli errori verranno controllati con un foglio di istruzioni per la chiusura con fogli di silicone per tutti i pazienti. compresa l'identificazione del lato che ricopre il foglio di silicone.
- Appuntamento per il trattamento di follow-up dei pazienti dopo l'intervento chirurgico Le valutazioni di follow-up verranno effettuate a circa 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. L'assistente di ricerca ha misurato l'intervallo di flessione dell'articolazione del ginocchio e ha valutato la funzione dell'articolazione del ginocchio. La cicatrice verrà valutata da un dermatologo che non saprà quale sarà il lato che ha utilizzato la copertura in silicone durante la valutazione. Compresa la valutazione delle complicanze della ferita come ferite aperte, trombosi attorno alla ferita chirurgica, ascessi dovuti ad ascessi suturati e altre complicazioni come trombosi venosa profonda. In caso di tali complicazioni, i partecipanti alla ricerca saranno esclusi dallo studio e riceveranno un trattamento standard dal team di medici di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pathum Thani
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Khlong luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50-80 anni
- Il partecipante sottoposto ad artroplastica totale bilaterale simultanea del ginocchio.
- Il partecipante può comprendere e dare il consenso a partecipare al progetto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti avevano avuto un precedente intervento chirurgico al ginocchio
- I partecipanti avevano una cicatrice sul ginocchio prima dell'intervento. 3. Infezione dell'articolazione periprotesica.
4. Esistono altre complicazioni della ferita chirurgica, come ferita divisa, trombosi attorno alla ferita chirurgica. Ascesso causato da punti di sutura (ascesso da punto) 5. Trombosi venosa profonda (TVP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione in silicone
Applicare la medicazione in silicone dopo che la ferita è completamente guarita.
Cambiare il lenzuolo ogni 7 giorni chiudendo la copertura in silicone per 10 settimane.
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Il partecipante applicherà una medicazione in silicone 2 settimane dopo la TKA su un lato del ginocchio. La medicazione in silicone cambierà ogni settimana fino a 12 settimane dopo l'intervento. |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non applicare medicazioni in silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Vancouver Scar Scale valutata dal dermatologo (punto) Intervallo da 0 a 13 (0 significa migliore, 13 significa peggiore)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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valutare mediante goniometro a braccio lungo (gradi)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Punteggio congiunto dimenticato (punto) (intervallo 0-100, 0 significa peggiore, 100 significa migliore)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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punteggio WOMAC modificato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Punteggio WOMAC modificato (punto) (intervallo 0-96, 0 media migliore, 96 media peggiore)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Dolore alla cicatrice
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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valutare tramite scala analogica visiva (punto) (0-10, 0 significa migliore, 10 significa peggiore)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Prurito della cicatrice
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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valutare tramite scala analogica visiva (punto) (0-10, 0 significa migliore, 10 significa peggiore)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Complicazione della ferita ex infezione articolare profonda, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUH Mepiform TKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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